Global undersøgelse af MK-2060 (anti-faktor XI monoklonalt antistof) hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse (FXI hæmodialyseundersøgelse) (MK-2060-007)
22. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind, hændelsesdrevet, multicenter fase 2 klinisk resultatforsøg med forebyggelse af arteriovenøs grafttrombose og sikkerhed af MK-2060 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to forskellige doser af MK-2060 (et monoklonalt antistof mod faktor XI) hos deltagere i slutstadiet af nyresygdom (ESRD), der modtager hæmodialyse via et arteriovenøst transplantat (AVG).
Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med dosisvalg af MK-2060 i fremtidige undersøgelser.
Den primære hypotese er, at mindst én af MK-2060-doserne er bedre end placebo med hensyn til at øge tiden til den første forekomst af AVG-hændelse.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
506
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
- Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BPM
- FME Mansilla ( Site 0007)
-
Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
- Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
-
Sarandí, Buenos Aires, Argentina, B1872JBA
- CEREHA ( Site 0004)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
-
-
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05024-030
- Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
-
Montana, Bulgarien, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Hemomed ( Site 0159)
-
-
Lovech
-
Cherven Bryag, Lovech, Bulgarien, 5980
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Nephrology Consultants ( Site 0681)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85035
- AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93304
- DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306
- Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
-
El Centro, California, Forenede Stater, 92243
- California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- California Institute of Renal Research ( Site 0566)
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91201
- DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91205
- DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- DaVita North Glendale ( Site 0552)
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
- California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
-
La Puente, California, Forenede Stater, 91744
- La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- North America Research Institute ( Site 0587)
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- North America Research Institute ( Site 0612)
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91343
- Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- North America Research Institute ( Site 0611)
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92392
- Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
- DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Horizon Research Group ( Site 0578)
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Horizon Research Group ( Site 0581)
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33313
- South Florida Research Institute ( Site 0656)
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
- Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Pines Clinical Research ( Site 0605)
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Orlando ( Site 0645)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
-
Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
- DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Capital Nephrology ( Site 0596)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- DaVita Clinical Research ( Site 0502)
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
- Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Somnos Clinical Research ( Site 0669)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Renal Medicine Associates ( Site 0690)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12209
- Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
-
Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
- Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
- Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Clinical Research Strategies ( Site 0625)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Southwest Houston Research ( Site 0649)
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Gamma Medical Research ( Site 0688)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20153
- P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
-
-
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
- Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
-
-
Faro District
-
Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
- Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2700-391
- Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
-
Corroios, Lisbon District, Portugal, 2855-227
- Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1750-130
- Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
-
-
-
-
-
Humacao, Puerto Rico, 00971
- Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
-
-
-
-
Brăila County
-
Brașov, Brăila County, Rumænien, 500152
- Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumænien, 013217
- Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400528
- Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumænien, 700523
- Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rusland, 143403
- Unipharm LLC ( Site 0804)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630064
- Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet, 266 01
- Dialýza ( Site 0256)
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Fresenius Medical Care ( Site 0253)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjekkiet, 142 00
- Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af ESRD.
- Modtager hæmodialyse (inklusive hæmodiafiltrering) ≥3 gange om ugen i minimum 3 timer per session via en moden normalt fungerende, uinficeret AVG, hvor mindst 75 % af sessionerne opfylder disse kriterier i løbet af de 4 uger før randomisering.
- En kvindelig deltager er ikke gravid eller ammer, ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og accepterer at følge præventionsvejledning under interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med kræft (
- Mekanisk/protetisk hjerteklap.
- Nylig hæmoragisk slagtilfælde eller lakunær slagtilfælde (
- Nylige beviser (
- Seneste historie (
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin (intradialytisk heparin og aspirin er tilladt).
- Planlægger at modtage en levende donor nyretransplantation inden for 12 måneder (deltagere har tilladelse til at være kandidater til afdøde donor nyretransplantationer).
- Planlægger at modtage en arteriovenøs fistel (AVF) placering inden for 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg administreret via IV-infusion under dialyse som en belastningsdosis: Hver anden dag i uge 1 (3 administrationer), derefter hver uge efter uge 1
|
MK-2060 frysetørret pulver fortyndet i normalt saltvand og administreret via IV infusion
|
|
Eksperimentel: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg administreret via intravenøs (IV) infusion under dialyse som en belastningsdosis: Hver anden dag (QOD) i uge 1 (3 administrationer), derefter en gang om ugen (QW) efter uge 1
|
MK-2060 frysetørret pulver fortyndet i normalt saltvand og administreret via IV infusion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal saltvand) administreret via IV infusion under dialyse som en belastningsdosis: Hver anden dag i uge 1 (3 administrationer), derefter en gang om ugen efter uge 1
|
Normalt saltvand indgivet via IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første arteriovenøs graft (AVG) trombosehændelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første forekomst af en AVG-trombosehændelse, vurderet i op til ca. 37 måneder
|
En AVG-trombosehændelse defineres som den pludselige okklusion af deltagerens AVG, der kræver trombektomi/trombolyse, eller klinisk evidens for trombose med kirurgisk, radiologisk eller patologisk bekræftelse af en AVG-trombose.
En blindet uafhængig klinisk bedømmelseskomité (CAC) bedømte AVG-trombosehændelser.
En tid-til-hændelse-metode blev anvendt til at evaluere resultaterne.
Forekomstraten præsenteres.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første forekomst af en AVG-trombosehændelse, vurderet i op til ca. 37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hver GNS trombosehændelse (første og tilbagevendende)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
En AVG-trombosehændelse defineres som den pludselige okklusion af deltagerens AVG, der kræver trombektomi/trombolyse, eller klinisk evidens for trombose med kirurgisk, radiologisk eller patologisk bekræftelse af en AVG-trombose.
En blindet uafhængig CAC vurderede AVG-trombosehændelser.
En tid-til-hændelse-metodologi blev anvendt til at evaluere resultaterne.
Incidenstraten præsenteres.
|
Op til cirka 37 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere med en eller flere bivirkninger præsenteres.
|
Op til cirka 40 måneder
|
|
Tid til første hændelse af International Society on Thrombosis (ISTH) større blødningshændelse eller en klinisk relevant ikke-større blødningshændelse
Tidsramme: Fra dato for første dosis af undersøgelsesintervention indtil første ISTH større blødningsbegivenhed eller en klinisk relevant ikke-større blødningsbegivenhed. vurderet i op til ca. 40 måneder
|
Alvorlige blødningshændelser blev defineret som at have en symptomatisk præsentation og inkludere ≥1 af følgende kriterier: 1) Dødelig blødning 2) Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardial, intramuskulær med kompartmentsyndrom 3) Blødning, der forårsager et fald i hæmatokritniveau på 20 g/L eller mere eller fører til transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Klinisk relevante ikke-alvorlige blødningshændelser blev defineret som tegn eller symptomer på blødning, der ikke opfylder kriterierne for alvorlige blødningshændelser, men opfylder ≥1 af følgende kriterier: 1) Kræver medicinsk intervention fra sundhedspersonale 2) Fører til indlæggelse eller forhøjet plejeniveau 3) Udløser ansigt-til-ansigt vurdering af sundhedspersonale.
En tid-til-hændelse-metodologi blev anvendt.
Forekomstraten præsenteres.
|
Fra dato for første dosis af undersøgelsesintervention indtil første ISTH større blødningsbegivenhed eller en klinisk relevant ikke-større blødningsbegivenhed. vurderet i op til ca. 40 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesbehandling.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, er præsenteret.
|
Op til cirka 37 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2060-007
- MK-2060-007 (Anden identifikator: MSD)
- 2020-002397-27 (EudraCT nummer)
- U1111-1303-0286 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-511055-17-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .