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Estudo Global de MK-2060 (anticorpo monoclonal anti-fator XI) em participantes com doença renal terminal em hemodiálise (estudo de hemodiálise FXI) (MK-2060-007)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um grupo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, orientado a eventos, multicêntrico de fase 2, ensaio clínico de prevenção de trombose de enxerto arteriovenoso e segurança de MK-2060 em pacientes com doença renal terminal recebendo hemodiálise

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de MK-2060 (um anticorpo monoclonal contra o Fator XI) em participantes com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise por meio de um enxerto arteriovenoso (AVG). Os dados deste estudo serão usados ​​para auxiliar na seleção da dose de MK-2060 em estudos futuros. A hipótese primária é que pelo menos uma das doses de MK-2060 é superior ao placebo no aumento do tempo até a primeira ocorrência do evento AVG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
506

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH ( Site 0901)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • Fresenius Medical Care Ciudad Evita ( Site 0006)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0001)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BPM
        • FME Mansilla ( Site 0007)
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • Fresenius Medical Care - Moron ( Site 0008)
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Fresenius Medical Care - San Fernando ( Site 0013)
      • Sarandí, Buenos Aires, Argentina, B1872JBA
        • CEREHA ( Site 0004)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0010)
  • Austrália
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Renal Services ( Site 0054)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão ( Site 0106)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05024-030
        • Fresenius Clinical Trials Perdizes ( Site 0101)
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • MHAT Dobrich-Department for dialysis treatment ( Site 0161)
      • Montana, Bulgária, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria ( Site 0158)
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • UMBAL Plovdiv AD-Deparment of Hemodialysis ( Site 0162)
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Hemomed ( Site 0159)
    • Lovech
      • Cherven Bryag, Lovech, Bulgária, 5980
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Dr. Cherven Bryag"-Department of dialysis treatment (
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital ( Site 1001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1002)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants ( Site 0681)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
        • AKDHC MEDICAL RESEARCH SERVICES, LLC-Maryvale ( Site 0723)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • AKDHC Medical Research Services, LLC ( Site 0629)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • DaVita Anaheim West Dialysis-Davita Anaheim West Dialysis - Ismail ( Site 0562)
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93304
        • DaVita Bakersfield Oak Street Dialysis-Clinical Research ( Site 0547)
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
        • Fresenius Kidney Care Bakersfield Northeast ( Site 0647)
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Fresenius Kidney Care Meadows Field ( Site 0618)
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0660)
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Citrus Dialysis Center ( Site 0609)
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • California Institute Of Renal Research ( Site 0679)
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • California Institute of Renal Research ( Site 0566)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fresenius Kidney Care Newhope Fountain Valley ( Site 0617)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91201
        • DaVita Glendale Heights ( Site 0604)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • DaVita West Glendale Dialysis ( Site 0579)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • DaVita North Glendale ( Site 0552)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • California Institute of Renal Research - La Mesa ( Site 0682)
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91744
        • La Puente Dialysis Center ( Site 0610)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute ( Site 0533)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • DaVita Kidney Center - East LA Plaza Dialysis ( Site 0548)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • DaVita Crescent Heights Dialysis Center ( Site 0574)
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0587)
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • North America Research Institute ( Site 0612)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91343
        • Valley Renal Medical Group Research-Clinical Research ( Site 0651)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • California Institute of Renal Research - Kearny Mesa ( Site 0678)
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute ( Site 0611)
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • DaVita Van Nuys Dialysis ( Site 0538)
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92392
        • Desert Cities Diaylsis-Clinical Research ( Site 0615)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • DaVita Clinical Research - Hartford ( Site 0507)
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • DaVita Clinical Research - Middlebury ( Site 0511)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Research Physicians Network Alliance ( Site 0563)
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0578)
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Horizon Research Group ( Site 0581)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians - Southeast ( Site 0602)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute ( Site 0656)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Elixia Clinical Research Collaborative (CRC) - Southeast Florida ( Site 0728)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Clinical Research ( Site 0605)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0684)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando ( Site 0645)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0585)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0594)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0680)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • DaVita Clinical Research - Columbus ( Site 0532)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Renal Physicians of Georgia ( Site 0577)
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • DaVita East Georgia Dialysis Unit ( Site 0536)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Nephrology ( Site 0595)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Nephrology Specialists - Merrillville ( Site 0537)
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Nephrology Specialists - Michigan City ( Site 0541)
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Capital Nephrology ( Site 0596)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital-Nephrology and Hypertension ( Site 0694)
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Roseville ( Site 0597)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research ( Site 0502)
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Fresenius Kidney Care Brookhaven ( Site 0693)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC ( Site 0542)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Somnos Clinical Research ( Site 0669)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center ( Site 0509)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates ( Site 0690)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Capital District Renal Physicians ( Site 0633)
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Ridgewood Dialysis Center ( Site 0725)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine-Department of Medicine-Nephrology Einstein ( Site 0628)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Clinical Researh ( Site 0501)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Fresenius Kidney Care - Charlotte ( Site 0686)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Nephrology Associates ( Site 0655)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University-Department of Nephrology & Hypertension ( Site 0663)
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Kidney and Hypertension Center ( Site 0571)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center ( Site 0653)
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Elixia at Clinical Renal Associates ( Site 0677)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center-Research ( Site 0672)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center ( Site 0689)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute ( Site 0621)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • DaVita Clinical Research - El Paso ( Site 0505)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Clinical Research - Houston ( Site 0508)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Clinical Research Strategies ( Site 0625)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research ( Site 0649)
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders ( Site 0626)
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Gamma Medical Research ( Site 0688)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • DaVita Clinical Research - Norfolk ( Site 0513)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • DaVita Clinical Research - Milwaukee ( Site 0512)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital-Nephrology Department ( Site 1052)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-2nd Dep. of Int. Medicine. Research Unit & Diabetes Center ( Sit
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 1053)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0953)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0955)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20153
        • P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO ( Site 0954)
  • Porto Rico
      • Humacao, Porto Rico, 00971
        • Fresenius Medical Care Humacao ( Site 0354)
  • Portugal
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Covilha ( Site 0852)
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
        • Fresenius Medical Care - Nephrocare Portimao ( Site 0855)
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2700-391
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Amadora ( Site 0851)
      • Corroios, Lisbon District, Portugal, 2855-227
        • Fresenius Medical Care - NephroCare Almada ( Site 0854)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1750-130
        • Dyalisis Center - Clinic NephroCare Lumiar -Fresenius ( Site 0853)
  • Romênia
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Romênia, 500152
        • Fresenius Nephrocare - Brașov ( Site 0409)
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 013217
        • Fresenius Nephrocare - Bucharest ( Site 0408)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400528
        • Fresenius Nephrocare - Cluj-Napoca ( Site 0410)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700523
        • Fresenius Nephrocare - Iași ( Site 0406)
  • Rússia
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rússia, 143403
        • Unipharm LLC ( Site 0804)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630064
        • Limited Liability Company -Nefroline-Novosibirsk ( Site 0810)
  • Suécia
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suécia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö ( Site 0454)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge-ME Njurmedicin ( Site 0451)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset-Njurmottagningen ( Site 0453)
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca, 266 01
        • Dialýza ( Site 0256)
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Fresenius Medical Care ( Site 0253)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 142 00
        • Fresenius Medical Care - Dialyzační středisko ( Site 0254)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de DRT.
  • Receber hemodiálise (incluindo hemodiafiltração) ≥3 vezes por semana por um mínimo de 3 horas por sessão por meio de um AVG maduro, não infectado e com funcionamento normal, com pelo menos 75% das sessões atendendo a esses critérios nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Uma participante do sexo feminino não está grávida ou amamentando, não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP e concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • História recente de câncer (
  • Válvula cardíaca mecânica/protética.
  • AVC hemorrágico recente ou AVC lacunar (
  • Evidências recentes (
  • História recente (
  • Atualmente recebendo ou planejando receber anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários (heparina intradialítica e aspirina são permitidos).
  • Planejar receber um transplante renal de doador vivo dentro de 12 meses (os participantes podem ser candidatos a transplantes renais de doador falecido).
  • Planejando receber uma colocação de fístula arteriovenosa (AVF) dentro de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-2060 20 mg
MK-2060 20 mg administrado por infusão intravenosa durante diálise como dose de carga: QOD durante a semana 1 (3 administrações), depois QW após a semana 1
Medicamento: MK-2060
Pó liofilizado MK-2060 diluído em solução salina normal e administrado por infusão IV
Experimental: MK-2060 6 mg
MK-2060 6 mg administrado por infusão intravenosa (IV) durante a diálise como dose de carga: Em dias alternados (QOD) durante a semana 1 (3 administrações), depois uma vez por semana (QW) após a semana 1
Medicamento: MK-2060
Pó liofilizado MK-2060 diluído em solução salina normal e administrado por infusão IV
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (soro fisiológico) administrado por perfusão intravenosa durante a diálise como dose de carga: QOD durante a semana 1 (3 administrações), depois uma vez por semana após a semana 1
Medicamento: Placebo
Solução salina normal administrada por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Primeiro Evento de Trombose de Enxerto Arteriovenoso (EAV)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira ocorrência de um evento de trombose AVG, avaliado até aproximadamente 37 meses
Um evento de trombose do AVG é definido como a oclusão súbita do AVG do participante que requer trombectomia/trombólise, ou evidência clínica de trombose com confirmação cirúrgica, radiológica ou patológica de uma trombose do AVG. Um comité de adjudicação clínica independente e cego (CAC) adjudicou os eventos de trombose do AVG. Foi utilizada uma metodologia de tempo-ate-ao-evento para avaliar os resultados. A taxa de incidência é apresentada.
Desde a data de randomização até à data da primeira ocorrência de um evento de trombose AVG, avaliado até aproximadamente 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até Cada Evento TROMBOSE MÉDIA (Primeiro e Recorrente)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Um evento de trombose AVG é definido como a oclusão súbita do AVG do participante que requer trombectomia/trombólise, ou evidência clínica de trombose com confirmação cirúrgica, radiológica ou patológica de uma trombose AVG. Um CAC independente e cego adjudicou os eventos de trombose AVG. Foi utilizada uma metodologia de tempo-até-evento para avaliar os resultados. A taxa de incidência é apresentada.
Até aproximadamente 37 meses
Número de Participantes que Sofrem um ou Mais Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo. É apresentado o número de participantes com um ou mais EAs.
Até aproximadamente 40 meses
Tempo até ao Primeiro Evento de Hemorragia Major da Sociedade Internacional de Trombose (ISTH) ou um Evento de Hemorragia Clinicamente Relevante Não-Major
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até ao primeiro evento de hemorragia maior da ISTH ou evento de hemorragia clinicamente relevante não maior. avaliado até aproximadamente 40 meses
Os eventos de hemorragia major foram definidos como tendo apresentação sintomática e incluindo ≥1 dos seguintes critérios: 1) Hemorragia fatal 2) Hemorragia sintomática numa área ou órgão crítico, como intracraniana, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdica, intramuscular com síndrome compartimental 3) Hemorragia que cause diminuição do nível de hematócrito de 20 g/L ou mais ou que leve à transfusão de ≥2 unidades de sangue total ou de glóbulos vermelhos. Os eventos de hemorragia clinicamente relevante não major foram definidos como sinais ou sintomas de hemorragia que não preenchem os critérios para eventos de hemorragia major, mas preenchem ≥1 dos seguintes critérios: 1) Requerendo intervenção médica por profissional de saúde 2) Levando a hospitalização ou aumento do nível de cuidados 3) Motivando avaliação presencial por profissional de saúde. Foi utilizada uma metodologia de tempo até evento. A taxa de incidência é apresentada.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até ao primeiro evento de hemorragia maior da ISTH ou evento de hemorragia clinicamente relevante não maior. avaliado até aproximadamente 40 meses
Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo. É apresentado o número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2060-007
  • MK-2060-007 (Outro identificador: MSD)
  • 2020-002397-27 (Número EudraCT)
  • U1111-1303-0286 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-511055-17-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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