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喘息症状のある入院児のアジスロマイシン治療 (COPSACazt)

2025年4月9日 更新者：Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

喘息症状のある入院児のアジスロマイシン治療：二重盲検無作為対照試験

この二重盲検無作為対照臨床試験の目的は、喘息様症状のために入院している 1 ～ 5 歳の子供を対象に、3 日間のアジスロマイシン治療とプラセボ治療の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

含まれる子供は、喘息症状の1つ以上の以前のエピソードの既知の病歴を持っている必要があり、現在/現在、単剤療法としてSABAまたはICSおよび場合によってはLTRAと組み合わせたSABAによる治療を受けています。 入院中の主な目的は、アジスロマイシン治療が喘息エピソードの期間を大幅に短縮することが示された以前の研究の結果を再現することです. この研究では、COPSAC2010 コホートよりも多様なグループを提供する入院中の子供が含まれます。 さらに、この研究は、治療に対する個々の反応を調べることに焦点を当てることを目的としています。 将来的には、アジスロマイシン治療の恩恵を受ける子供だけが治療を受けられるように、この研究が子供の呼吸器微生物叢および/または免疫学的プロファイルに基づいた個人治療に貢献できるようになることが期待されています。 また、この研究が未就学児の喘息様エピソードに対する細菌の影響の理解を深めることに貢献し、エビデンスに基づいたより良い治療につながることも期待されています。

研究仮説は次のとおりです。

● 喘息様症状を伴う以前のエピソードで知られており、現在/現在/すでに SABA 単独療法として、または SABA と ICS との併用療法を受けている 1 ～ 5 歳の患者グループにおけるプラセボと比較したアジスロマイシンによる抗生物質治療おそらくLTRAは、症状の負担と喘息エピソードの期間を数日で大幅に削減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • 電話番号：+4538677360
  • メール：kb@copsac.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • 募集
        • University Hospital of Copenhagen
        • コンタクト：
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • 電話番号：+45 3867 7360
          • メール：kb@copsac.com
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -喘息のような症状を伴う以前のエピソードおよび/ SABAを単独療法として、またはSABAをICSおよび場合によってはLTRAと組み合わせた治療。
  • 親/保護者は、子供を受け入れることに同意し、トライアルの手順に従う意思があります。
  • 子供は生後 12 ～ 71 か月です。
  • 両親/保護者と流暢なデンマーク語のスキル。

除外基準:

  • -マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー。
  • 既知の肝機能障害。
  • -既知の腎障害。
  • 神経疾患または精神疾患で知られています。
  • -先天性または文書化された後天性QT間隔で知られています。
  • 臨床的に関連する徐脈、心不整脈または重度の心不全で知られています。
  • -肺炎の臨床徴候（重度の頻呼吸を含む客観的所見：呼吸数（RF）> 50および/または発熱：温度> 39°Cおよび/またはC反応性タンパク質（CRP）> 50）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：抗生物質
アジスロマイシン (10mg/kg) を 3 日間連続経口懸濁液で投与
薬：アジスロマイシン経口液剤
3日間連続で10mg/kg
プラセボコンパレーター：プラセボ
活性物質を含まないプラセボを連続3日間経口懸濁液で投与
他の：プラセボ混合物
活性物質を含まないプラセボ混合物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化の開始からの喘息様エピソードの期間 (日数)。
時間枠：1-30 日
日記に基づく日数。
1-30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状スコアの変化。
時間枠：無作為化後 1 日目から、1 ～ 5 歳の無作為化された各喘息エピソードの完了まで。
日記に基づいて以前に検証された症状スコアリング モデルを使用します。 スコアの範囲は 0 (症状なし) から 3 (次の症状の 1 つまたは複数の存在に応じて: 咳、息切れ、喘鳴) までです。
無作為化後 1 日目から、1 ～ 5 歳の無作為化された各喘息エピソードの完了まで。
子供の呼吸器微生物叢プロファイルに関連する効果の修正。
時間枠：サンプル時間、1 日目
16S-rRNA および全ゲノム配列決定によって測定された気道微生物叢、病原性細菌およびウイルス。
サンプル時間、1 日目
子供の呼吸器免疫学的プロファイルに関連する効果の修正。
時間枠：サンプル時間、1 日目
上気道上皮内層液中の免疫メディエーター プロファイル (サイトカインおよびケモカイン レベル) の評価。
サンプル時間、1 日目
入院期間（日数）
時間枠：1-30 日
参加者の医療記録によって決定されます。
1-30 日
喘息様エピソード中のSABAの必要性
時間枠：1-30 日
日記に基づく日数。
1-30 日
喘息様エピソード中の経口コルチコステロイド (OCS) の必要性。
時間枠：1-30 日
日記に基づく日数。
1-30 日
上記の分析の階層化。
時間枠：サンプル時間、1 日目
気道における細菌/微生物叢の有無に基づいて、結果3、4および5に基づいて。
サンプル時間、1 日目
デイケアのオファーから離れた日数。
時間枠：1-30 日
日記に基づく日数。
1-30 日
治療費と逸失利益に基づく健康の経済的利益。親/保護者の逸失利益
時間枠：1-30 日
この日誌登録に基づく、親の病気による欠勤による保育園からの帰宅日数。
1-30 日
腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：1-30 日
16S rRNA シーケンスと全ゲノム シーケンスを使用した腸内微生物叢の発生、多様性、豊富さ。
1-30 日
抵抗プロファイル
時間枠：1-30 日
メタゲノムシーケンシングによって評価された抗生物質耐性遺伝子の発生、多様性、および存在量。
1-30 日
有害事象（AE）登録
時間枠：1-30 日
日記に基づくイベントの数とイベントの種類。
1-30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jakob Stokholm, MD, PhD、University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20065249

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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