Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinihoito sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on astman oireita (COPSACazt)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Atsitromysiinihoito sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on astman oireita: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen päivän atsitromysiinihoidon ja lumelääkehoidon vaikutusta 1–5-vuotiailla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa astman kaltaisten oireiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevilla lapsilla on oltava tiedossa yksi tai useampi aikaisempi astman oireyhtymä ja he ovat tällä hetkellä/ovat saaneet SABA-hoitoa monoterapiana tai SABA-hoitoa yhdessä ICS:n ja mahdollisesti LTRA:n kanssa. Ensisijainen tarkoitus sairaalahoidon aikana on toistaa aiemman tutkimuksemme tulokset, joissa osoitettiin, että atsitromysiinihoito lyhensi merkittävästi astmakohtauksen kestoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sairaalassa olevat lapset, jotka tarjoavat monipuolisemman ryhmän kuin COPSAC2010-kohortti. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tutkimaan yksilöllistä hoitovastetta. Odotuksena on, että jatkossa tutkimuksella pystytään edistämään henkilökohtaista hoitoa lapsen hengityselimistön mikrobiomiin ja/tai immunologiseen profiiliin siten, että sitä saavat vain atsitromysiinihoidosta hyötyvät lapset. Tutkimuksen odotetaan myös lisäävän ymmärrystä bakteerien vaikutuksesta esikouluikäisten lasten astman kaltaisiin jaksoihin ja siten johtavan niiden näyttöön perustuvaan parempaan hoitoon.

Tutkimuksen hypoteesi on:

● antibioottihoito atsitromysiinillä plaseboon verrattuna 1–5-vuotiaiden potilasryhmässä, jolla on aiemmat jaksot, joilla on astman kaltaisia ​​oireita ja joka on tällä hetkellä/on saanut SABA-hoitoa monoterapiana tai SABA-hoitoa yhdessä ICS:n ja mahdollisesti LTRA, vähentää merkittävästi oireiden määrää ja astmakohtauksen kestoa päivinä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
320

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +4538677360
  • Sähköposti: kb@copsac.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +45 3867 7360
          • Sähköposti: kb@copsac.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edelliset jaksot, joissa on astman kaltaisia ​​oireita ja/tai lääkehoito SABA:lla monoterapiana tai SABA-yhdistelmänä ICS:n ja mahdollisesti LTRA:n kanssa.
  • Vanhempi/huoltaja(t) suostuu ottamaan lapsen sisään ja on halukas noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyä.
  • Lapsi on 12-71 kuukauden ikäinen.
  • Sujuva tanskan taito vanhempien/huoltajien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia makrolidiantibiooteille.
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnetaan neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.
  • Tunnetaan synnynnäisen tai dokumentoidun hankitun QT-ajan kanssa.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävästä bradykardiasta, sydämen rytmihäiriöstä tai vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta.
  • Keuhkokuumeen kliiniset merkit (Objektiiviset löydökset, mukaan lukien vaikea takypnea: hengitystiheys (RF) > 50 ja/tai Kuume: lämpötila > 39 °C ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 50).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Antibiootit
Atsitromysiini (10 mg/kg) annettuna oraalisuspensiona 3 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote
10 mg/kg 3 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ilman vaikuttavaa ainetta annettuna oraalisuspensiona kolmena peräkkäisenä päivänä
Muut: Placebo-seos
Lumeseos, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kaltaisen jakson kesto päivinä satunnaistamisen alusta.
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oirepisteissä.
Aikaikkuna: Vuodesta 1 satunnaistamisen jälkeen kunkin satunnaistetun astmakohtauksen päättymiseen 1-5 vuoden iässä.
Aiemmin validoidun päiväkirjaan perustuvan oireiden pisteytysmallin käyttäminen. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (riippuen yhden tai useamman seuraavista oireista: yskä, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen).
Vuodesta 1 satunnaistamisen jälkeen kunkin satunnaistetun astmakohtauksen päättymiseen 1-5 vuoden iässä.
Vaikutusten muutos suhteessa lapsen hengityselimistön mikrobiotaprofiiliin.
Aikaikkuna: Näyteaika, päivä 1
Hengitysteiden mikrobiota, patogeeniset bakteerit ja virukset mitattuna 16S-rRNA:lla ja koko genomin sekvensoinnilla.
Näyteaika, päivä 1
Vaikutusten muutos suhteessa lapsen hengityselinten immunologiseen profiiliin.
Aikaikkuna: Näyteaika, päivä 1
Immuunivälittäjäprofiilien (sytokiini- ja kemokiinitasot) arviointi ylempien hengitysteiden epiteelin vuorauksen nesteessä.
Näyteaika, päivä 1
Sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Määräytyy osallistujien sairauskertomuksen perusteella.
1-30 päivää
SABA:n tarve astman kaltaisen jakson aikana
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää
Suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) tarve astman kaltaisen jakson aikana.
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää
Yllä olevien analyysien kerrostaminen.
Aikaikkuna: Näyteaika, päivä 1
Hengitysteissä olevien bakteerien/mikrobiston läsnäolon tai puuttumisen perusteella tulosten 3, 4 ja 5 perusteella.
Näyteaika, päivä 1
Päivien lukumäärä päivähoitotarjouksista.
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää
Hoitokustannuksiin ja menetetyihin tuloihin perustuva terveystaloudellinen hyöty. vanhemman/huoltajan menetetyt tulot
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Vanhemman sairaudesta johtuvaa poissaoloa aiheuttaneiden päiväkodista kotona olevien päivien määrä tämän päiväkirjarekisteröinnin perusteella.
1-30 päivää
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Suoliston mikrobiotan esiintyminen, monimuotoisuus ja runsaus käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja koko genomin sekvensointia.
1-30 päivää
Vastusprofiilit
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Antibioottiresistenssigeenien esiintyminen, monimuotoisuus ja runsaus metagenomisekvensoinnilla arvioituna.
1-30 päivää
Haittatapahtuman (AE) rekisteröinti
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Tapahtumien lukumäärä ja tapahtumatyyppi päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-20065249

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia