喘息症状のある入院児のアジスロマイシン治療 (COPSACazt)
喘息症状のある入院児のアジスロマイシン治療：二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
含まれる子供は、喘息症状の1つ以上の以前のエピソードの既知の病歴を持っている必要があり、現在/現在、単剤療法としてSABAまたはICSおよび場合によってはLTRAと組み合わせたSABAによる治療を受けています。 入院中の主な目的は、アジスロマイシン治療が喘息エピソードの期間を大幅に短縮することが示された以前の研究の結果を再現することです. この研究では、COPSAC2010 コホートよりも多様なグループを提供する入院中の子供が含まれます。 さらに、この研究は、治療に対する個々の反応を調べることに焦点を当てることを目的としています。 将来的には、アジスロマイシン治療の恩恵を受ける子供だけが治療を受けられるように、この研究が子供の呼吸器微生物叢および/または免疫学的プロファイルに基づいた個人治療に貢献できるようになることが期待されています。 また、この研究が未就学児の喘息様エピソードに対する細菌の影響の理解を深めることに貢献し、エビデンスに基づいたより良い治療につながることも期待されています。
研究仮説は次のとおりです。
● 喘息様症状を伴う以前のエピソードで知られており、現在/現在/すでに SABA 単独療法として、または SABA と ICS との併用療法を受けている 1 ～ 5 歳の患者グループにおけるプラセボと比較したアジスロマイシンによる抗生物質治療おそらくLTRAは、症状の負担と喘息エピソードの期間を数日で大幅に削減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- 電話番号：+4538677360
- メール：kb@copsac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- 電話番号：+4538674164
- メール：administration@dbac.dk
研究場所
-
-
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Gentofte、デンマーク、2820
- 募集
- University Hospital of Copenhagen
-
コンタクト：
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- 電話番号：+45 3867 7360
- メール：kb@copsac.com
-
コンタクト：
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- 電話番号：+45 3867 4164
- メール：administration@dbac.dk
-
主任研究者：
- Jakob Stokholm, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -喘息のような症状を伴う以前のエピソードおよび/ SABAを単独療法として、またはSABAをICSおよび場合によってはLTRAと組み合わせた治療。
- 親/保護者は、子供を受け入れることに同意し、トライアルの手順に従う意思があります。
- 子供は生後 12 ～ 71 か月です。
- 両親/保護者と流暢なデンマーク語のスキル。
除外基準:
- -マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー。
- 既知の肝機能障害。
- -既知の腎障害。
- 神経疾患または精神疾患で知られています。
- -先天性または文書化された後天性QT間隔で知られています。
- 臨床的に関連する徐脈、心不整脈または重度の心不全で知られています。
- -肺炎の臨床徴候（重度の頻呼吸を含む客観的所見：呼吸数（RF）> 50および/または発熱：温度> 39°Cおよび/またはC反応性タンパク質（CRP）> 50）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗生物質
アジスロマイシン (10mg/kg) を 3 日間連続経口懸濁液で投与
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3日間連続で10mg/kg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性物質を含まないプラセボを連続3日間経口懸濁液で投与
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活性物質を含まないプラセボ混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の開始からの喘息様エピソードの期間 (日数)。
時間枠：1-30 日
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日記に基づく日数。
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1-30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状スコアの変化。
時間枠：無作為化後 1 日目から、1 ～ 5 歳の無作為化された各喘息エピソードの完了まで。
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日記に基づいて以前に検証された症状スコアリング モデルを使用します。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 3 (次の症状の 1 つまたは複数の存在に応じて: 咳、息切れ、喘鳴) までです。
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無作為化後 1 日目から、1 ～ 5 歳の無作為化された各喘息エピソードの完了まで。
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子供の呼吸器微生物叢プロファイルに関連する効果の修正。
時間枠：サンプル時間、1 日目
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16S-rRNA および全ゲノム配列決定によって測定された気道微生物叢、病原性細菌およびウイルス。
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サンプル時間、1 日目
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子供の呼吸器免疫学的プロファイルに関連する効果の修正。
時間枠：サンプル時間、1 日目
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上気道上皮内層液中の免疫メディエーター プロファイル (サイトカインおよびケモカイン レベル) の評価。
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サンプル時間、1 日目
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入院期間（日数）
時間枠：1-30 日
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参加者の医療記録によって決定されます。
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1-30 日
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喘息様エピソード中のSABAの必要性
時間枠：1-30 日
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日記に基づく日数。
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1-30 日
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喘息様エピソード中の経口コルチコステロイド (OCS) の必要性。
時間枠：1-30 日
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日記に基づく日数。
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1-30 日
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上記の分析の階層化。
時間枠：サンプル時間、1 日目
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気道における細菌/微生物叢の有無に基づいて、結果3、4および5に基づいて。
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サンプル時間、1 日目
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デイケアのオファーから離れた日数。
時間枠：1-30 日
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日記に基づく日数。
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1-30 日
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治療費と逸失利益に基づく健康の経済的利益。親/保護者の逸失利益
時間枠：1-30 日
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この日誌登録に基づく、親の病気による欠勤による保育園からの帰宅日数。
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1-30 日
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腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：1-30 日
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16S rRNA シーケンスと全ゲノム シーケンスを使用した腸内微生物叢の発生、多様性、豊富さ。
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1-30 日
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抵抗プロファイル
時間枠：1-30 日
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メタゲノムシーケンシングによって評価された抗生物質耐性遺伝子の発生、多様性、および存在量。
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1-30 日
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有害事象（AE）登録
時間枠：1-30 日
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日記に基づくイベントの数とイベントの種類。
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1-30 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jakob Stokholm, MD, PhD、University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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