通常のワクチン療法に反応しなかった肝硬変患者に対するIMIQUIMOD適用後の皮内B型肝炎ワクチンの評価 (IDMODVHB)

包含基準:

• 大人（18歳以上）

  • 肝硬変患者、慢性HBV感染に関連するものを除くすべての病因。
  • 筋肉内投与された1回目の従来のB型肝炎ワクチン接種レジメンに反応しなかった肝硬変患者（ac抗HBs < 10 mUI/ml）
  • 社会保障制度に加入している人
  • 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人

除外基準:

• 筋肉内ワクチンの使用が禁忌の患者：抗凝固薬を服用している患者。血友病患者、重度の止血障害のある患者（TP < 30%; および/または血小板 < 30G/L の血小板減少症）
• DFG <15ml/分/1.73m2で定義される末期慢性腎不全患者 _ 血液透析患者
• ワクチン接種（皮内または筋肉内）ができない皮膚疾患のある患者：両腕の皮膚炎：潰瘍/擦過傷/泡。健康な肌の間隔がありません。
• 研究期間中、効果的な避妊方法を持たない出産適齢期の女性。 効果的な避妊法は、ホルモン避妊法（エストロゲンとプロゲスチンを含む）と排卵阻害（経口、膣内、経皮）を組み合わせたものと定義されています。または排卵阻害と組み合わせたプロゲスチンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み）。または子宮内避妊器具（IUD）。または子宮内ホルモン送達システム（IUS）。または両側卵管閉塞。または精管切除を受けたパートナー。または性的禁欲。永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経とは、月経が少なくとも 12 か月間ないことと定義されます。 臨床試験における避妊と妊娠検査に関する CTFG の推奨事項によると、 2020 年 9 月 21 日のバージョン 1.1。
• 担当者は公衆衛生法のセクション L. 1121-5、L. 1121-7 および L1121-8 を参照しました。 妊娠中、産婦、または授乳中の母親 未成年者（未監護者） 法的保護措置（監督、監護、正義の擁護）の対象となる成人 同意を表明することを拒まない成人
• 司法または行政決定によって自由を剥奪された人、セクション L. 3212-1 および L. 32131 に基づいて精神科治療を受けている人。
• 治験における最初のワクチン接種前の4週間（28日）以内にワクチン接種を受けていること
• 以前に別の治験ワクチンを接種したことがある
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液または血液誘導体の投与を受けた被験者。
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。過去6か月以内にがん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた。 -長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
• 急性呼吸器感染症または重度の急性発熱性疾患（体温 ≥ 38.0°C）、またはワクチン接種の前月に重大なリスクを伴う可能性がある全身反応。