Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intradermal hepatitis B-vaccine efter IMIQUIMODs ansøgning, hos cirrose, der ikke reagerede på det sædvanlige vaccineregime (IDMODVHB)

27. august 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Effektivitet og sikkerhed ved intradermal hepatitis B-vaccination efter topisk anvendelse af IMIQUIMOD hos patienter med cirrose, som ikke reagerede på det konventionelle vaccineregime: en pilotundersøgelse

I en population af cirrosepatienter, som ikke reagerede på en anti-HBV-vaccination i henhold til den anbefalede vaccination, er målet at:

Beskriv andelen af ​​patienter med HBs-antistofniveauer på over 10mUI/ml 1 måned efter den sidste vaccineindsprøjtning; med et M0-M1-M6-vaccineregime ved hjælp af 3 vaccinestrategier:

  • Efter simpel intramuskulær vaccine (IM) (kontrolgruppe)
  • Efter simpel intradermal vaccine
  • efter IMIQUIMODs ansøgning efterfulgt af intradermal vaccineadministration

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er: IMIQUIMOD virker som en immunitetsforstærker, så kombinationen af ​​IMIQUIMOD med en intradermal injektion af anti-HBV-vaccinen tillader bedre erhvervelse af post-vaccination immunisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være i en population af cirrosepatienter, som allerede har modtaget en HBV-vaccination med et konventionelt regime, og som ikke har reageret (kendetegnet ved et niveau af antistof-Hbs < 10UI/ml ved slutningen af ​​vaccineregimet).

I de nuværende anbefalinger bør der injiceres op til 3 yderligere injektioner af HBV-vaccine for at opnå et antistofniveau på > 10 mIU/ml.

I denne undersøgelse vil investigator beskrive andelen af ​​patienter med HBs-antistofniveauer på over 10mUI/mL 1 måned efter den sidste vaccineindsprøjtning; med et M0-M1-M6-vaccineregime ved hjælp af 3 vaccinestrategier:

  • Efter simpel intramuskulær vaccine (IM) (kontrolgruppe)
  • Efter simpel intradermal vaccine
  • efter IMIQUIMODs ansøgning efterfulgt af intradermal vaccineadministration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år)

    • Cirrotisk patient, alle ætiologier undtagen relateret til kronisk HBV-infektion.
    • Cirrospatient, som ikke reagerede på en 1. konventionel hepatitis B-vaccination, indgivet intramuskulært (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
    • Person, der er tilsluttet en socialsikringsordning
    • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, og som har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til brug af en intramuskulær vaccine: Patienter på antikoagulantia; Hæmofilipatienter, patienter med svær hæmostaseforstyrrelse (objektiveret ved TP < 30 %; og/eller en Thombopeni med blodplader < 30 G/L)
  • Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet defineret ved DFG <15ml/min/1,73m2 _ Hæmodialysepatienter
  • Patienter med en hudlidelse, der ikke tillader vaccination (intradermal eller intramuskel): Hudsår på begge arme: sår/afskrabninger/bobler; uden sunde hudintervaller.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Effektive præventionsmetoder er defineret som kombineret hormonprævention (indeholdende østrogen og gestagen) kombineret med ægløsningshæmning (oral, intravaginal, transdermal); eller hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, kombineret med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar); eller intrauterin enhed (IUD); eller intrauterint hormonleveringssystem (IUS); eller bilateral tubal okklusion; eller en vasektomiseret partner; eller seksuel afholdenhed; Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Overgangsalderen er defineret som fravær af menstruation i mindst 12 måneder. I henhold til CTFG-anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg; version 1.1 af 21/09/2020.
  • Personer henviste til afsnit L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven. Gravid, fødende eller ammende mor Mindreårig (uforsørget) En voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (formynderskab, kurat, sikring af retfærdighed) Voksen person, der ikke dør af at udtrykke sit samtykke
  • Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der modtager psykiatrisk behandling i henhold til afsnit L. 3212-1 og L. 32131.
  • Vaccination i løbet af de 4 uger (28 dage) forud for den første vaccination i forsøget
  • Tidligere vaccination med en anden forsøgsvaccine
  • Forsøgspersoner, der har modtaget immunglobuliner, blod eller blodderivater inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; immunsuppressiv terapi inden for de sidste 6 måneder, såsom cancerkemoterapi eller strålebehandling; langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder).
  • Akut luftvejsinfektion eller svær akut febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller en systemisk reaktion, der kan være af betydelig risiko ved vaccination i måneden før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulær vaccination (gruppe 1)
Denne gruppe svarer til brugen af ​​vaccinen som anvendt i de nuværende anbefalinger.
Biologisk: HEPATITIS B OVERFLADE ANTIGEN
HBV-vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-dermal vaccinationsgruppe uden påføring af IMIQUIMOD creme (gruppe 2)
Ændring af administrationsmåde for intradermal vaccination. ( I stedet for Intra-musculaire ), at have en sammenligning med forsøgsgruppen.
Biologisk: HEPATITIS B OVERFLADE ANTIGEN
HBV-vaccine
EKSPERIMENTEL: Intra-dermal vaccinationsgruppe med påføring af IMIQUIMOD creme (Gruppe 3)

Intra-dermal vaccineadministration med en immunitetsforstærker få minutter før med IMIQUIMOD påføringscreme.

Eksperimentel gruppe.
Biologisk: HEPATITIS B OVERFLADE ANTIGEN
HBV-vaccine
Medicin: IMIQUIMOD creme
Creme til påføring før intradermal vaccineinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver gruppe med HBs-antistofniveauer større end 10mUI/ml ved 1 måned efter den sidste injektion af vaccinen
Tidsramme: 1 måned efter sidste injektion af vaccine, det vil sige 1 måned efter afslutningen af ​​den samlede procedure.

Beskriv andelen af ​​patienter med HBs-antistofniveauer på over 10mUI/ml 1 måned efter den sidste vaccineindsprøjtning; med et M0M1-M6-vaccineregime ved hjælp af 3 vaccinestrategier:

  • Efter simpel intramuskulær vaccine (IM) (kontrolgruppe, gruppe 1)
  • Efter simpel intradermal vaccine uden IMIQUIMOD (gruppe 2)
  • efter IMIQUIMOD's ansøgning efterfulgt af intradermal vaccineadministration (gruppe 3)
1 måned efter sidste injektion af vaccine, det vil sige 1 måned efter afslutningen af ​​den samlede procedure.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv andelen af ​​patienter med et anti-HB-antistofniveau større end 10mUI/ml 1 måned efter den første injektion (M1) med et vaccineregime i henhold til vaccinestrategien
Tidsramme: 1 måned efter den første vaccineindsprøjtning (måned 1)
Hyppighed af patienter med et anti-HB-antistofniveau større end 10mUI/ml ved 1 måned efter den første injektion (M1) med et vaccineregime i henhold til vaccinestrategien
1 måned efter den første vaccineindsprøjtning (måned 1)
Beskriv andelen af ​​patienter med et anti-HB-antistofniveau større end 10mUI/ml 6 måneder efter den første injektion (M6) med et vaccineregime i henhold til vaccinestrategien
Tidsramme: 6 måneder efter den første vaccineindsprøjtning (6. måned)
Hyppighed af patienter med et anti-HB-antistofniveau større end 10mUI/ml ved 6 måneder efter den første injektion (M6) med et vaccineregime i henhold til vaccinestrategien
6 måneder efter den første vaccineindsprøjtning (6. måned)
Beskriv udviklingen af ​​niveauet af anti-HBs antistoffer mellem 2 på hinanden følgende besøg i henhold til vaccinestrategien
Tidsramme: -Dag 0 / Måned 0 ; - Dag 30 / måned 1 ; - Dag 180 / Måned 6 ; - Dag 210/måned 7
  • Anti-HBs-antistofniveau i den første vaccineinjektion = Dag 0 / Måned 0
  • Antistofniveau i anden vaccineinjektion = 30 dage (1 måned) efter den første injektion.
  • Antistofniveau i den tredje vaccineinjektion = 180 dage (6 måneder) efter den første vaccineindsprøjtning (eller 150 dage/5 måneder efter den anden vaccineinjektion)
  • Antistofniveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 210 dage (7 måneder) efter den første injektion; (eller 30 dage/1 måned efter den tredje injektion);
-Dag 0 / Måned 0 ; - Dag 30 / måned 1 ; - Dag 180 / Måned 6 ; - Dag 210/måned 7
Beskriv antallet af bivirkninger (efter sværhedsgrad) efter injektion af en dosis intradermal vaccine
Tidsramme: I hvert besøg (måned 1, måned 6, måned 7)
I hvert besøg (måned 1, måned 6, måned 7) beskriver vi frekvensen af ​​bivirkninger (efter sværhedsgrad) efter injektion af en dosis intradermal vaccine
I hvert besøg (måned 1, måned 6, måned 7)
Beskriv frekvensen af ​​bivirkninger (efter sværhedsgrad) efter injektion af en intradermal vaccinedosis efter forudgående påføring af Imiquimod
Tidsramme: I hvert besøg (måned 1, måned 6, måned 7)
I hvert besøg (måned 1, måned 6, måned 7) beskriver vi frekvensen af ​​bivirkninger (efter sværhedsgrad) efter injektion af en intradermal vaccinedosis efter forudgående påføring af Imiquimod
I hvert besøg (måned 1, måned 6, måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-000644-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger