通常のワクチン療法に反応しなかった肝硬変患者に対するIMIQUIMOD適用後の皮内B型肝炎ワクチンの評価 (IDMODVHB)
2021年8月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
従来のワクチンレジメンに反応しなかった肝硬変患者に対するイミキモド局所適用後のB型肝炎皮内ワクチン接種の有効性と安全性：パイロット研究
推奨されているワクチン接種に従って抗HBVワクチン接種に反応しなかった肝硬変患者集団において、目標は次のとおりです。
最後のワクチン接種から 1 か月後の時点で HBs 抗体レベルが 10mUI/mL を超えた患者の割合を説明します。 3 つのワクチン戦略を使用する M0-M1-M6 ワクチンレジメン:
- 単純な筋肉内ワクチン（IM）後（対照群）
- 簡易皮内ワクチン接種後
- IMIQUIMODの適用後、皮内ワクチン投与後
この研究の主な仮説は次のとおりです。IMIQUIMOD は免疫ブースターとして作用するため、IMIQUIMOD と抗 HBV ワクチンの皮内注射を組み合わせることで、ワクチン接種後の免疫をより良好に獲得できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、従来のレジメンでHBVワクチン接種をすでに受けているが反応しなかった（ワクチンレジメン終了時の抗体Hbsレベルが10UI/ml未満であることを特徴とする）肝硬変患者集団を対象とする。
現在の推奨事項では、10 mIU / mlを超える抗体レベルを得るには、HBVワクチンをさらに3回まで注射する必要があります。
この研究では、研究者は、ワクチンの最後の注射から1か月の時点でHBs抗体レベルが10mUI/mLを超えた患者の割合を説明します。 3 つのワクチン戦略を使用する M0-M1-M6 ワクチンレジメン:
- 単純な筋肉内ワクチン（IM）後（対照群）
- 簡易皮内ワクチン接種後
- IMIQUIMODの適用後、皮内ワクチン投与後
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
大人（18歳以上）
- 肝硬変患者、慢性HBV感染に関連するものを除くすべての病因。
- 筋肉内投与された1回目の従来のB型肝炎ワクチン接種レジメンに反応しなかった肝硬変患者（ac抗HBs < 10 mUI/ml）
- 社会保障制度に加入している人
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人
除外基準:
- 筋肉内ワクチンの使用が禁忌の患者：抗凝固薬を服用している患者。血友病患者、重度の止血障害のある患者（TP < 30%; および/または血小板 < 30G/L の血小板減少症）
- DFG <15ml/分/1.73m2で定義される末期慢性腎不全患者 _ 血液透析患者
- ワクチン接種（皮内または筋肉内）ができない皮膚疾患のある患者：両腕の皮膚炎：潰瘍/擦過傷/泡。健康な肌の間隔がありません。
- 研究期間中、効果的な避妊方法を持たない出産適齢期の女性。 効果的な避妊法は、ホルモン避妊法（エストロゲンとプロゲスチンを含む）と排卵阻害（経口、膣内、経皮）を組み合わせたものと定義されています。または排卵阻害と組み合わせたプロゲスチンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み）。または子宮内避妊器具（IUD）。または子宮内ホルモン送達システム（IUS）。または両側卵管閉塞。または精管切除を受けたパートナー。または性的禁欲。永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経とは、月経が少なくとも 12 か月間ないことと定義されます。 臨床試験における避妊と妊娠検査に関する CTFG の推奨事項によると、 2020 年 9 月 21 日のバージョン 1.1。
- 担当者は公衆衛生法のセクション L. 1121-5、L. 1121-7 および L1121-8 を参照しました。 妊娠中、産婦、または授乳中の母親 未成年者（未監護者） 法的保護措置（監督、監護、正義の擁護）の対象となる成人 同意を表明することを拒まない成人
- 司法または行政決定によって自由を剥奪された人、セクション L. 3212-1 および L. 32131 に基づいて精神科治療を受けている人。
- 治験における最初のワクチン接種前の4週間（28日）以内にワクチン接種を受けていること
- 以前に別の治験ワクチンを接種したことがある
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液または血液誘導体の投与を受けた被験者。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。過去6か月以内にがん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた。 -長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- 急性呼吸器感染症または重度の急性発熱性疾患（体温 ≥ 38.0°C）、またはワクチン接種の前月に重大なリスクを伴う可能性がある全身反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：筋肉内ワクチン接種 (グループ 1)
このグループは、現在の推奨事項で使用されているワクチンの使用に対応します。
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HBVワクチン
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ACTIVE_COMPARATOR：IMIQUIMODクリームを塗布しない皮内ワクチン接種群（グループ2）
皮内ワクチン接種の投与モード変更。
（筋肉内ではなく）実験グループと比較するため。
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HBVワクチン
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実験的：IMIQUIMODクリームを塗布した皮内ワクチン接種群（グループ3）
ワクチンの皮内投与と、IMIQUIMOD 塗布クリームによる免疫ブースターの数分前。 実験グループ。 |
HBVワクチン
ワクチン皮内注射前に塗布するクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のワクチン接種から1か月後のHBs抗体レベルが10mUI/mLを超えた各グループの患者の割合
時間枠：ワクチンの最後の注射から 1 か月、つまりすべての手順が終了してから 1 か月を意味します。
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最後のワクチン接種から 1 か月後の時点で HBs 抗体レベルが 10mUI/mL を超えた患者の割合を説明します。 3 つのワクチン戦略を使用する M0M1 ～ M6 ワクチンレジメン:
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ワクチンの最後の注射から 1 か月、つまりすべての手順が終了してから 1 か月を意味します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン戦略に従ったワクチンレジメンの初回注射（M1）から 1 か月後の抗 HB 抗体レベルが 10mUI/mL を超える患者の割合を説明します
時間枠：初回ワクチン接種から1か月（Month 1）
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ワクチン戦略に従ったワクチンレジメンの初回注射（M1）から1か月後の抗HB抗体レベルが10mUI/mLを超えた患者の割合
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初回ワクチン接種から1か月（Month 1）
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ワクチン戦略に従ったワクチンレジメンの初回注射（M6）から6か月後の抗HB抗体レベルが10mUI/mLを超える患者の割合を説明します
時間枠：最初のワクチン注射から 6 か月 (6 か月目)
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ワクチン戦略に従ったワクチンレジメンの初回注射（M6）から6か月後の抗HB抗体レベルが10mUI/mLを超える患者の割合
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最初のワクチン注射から 6 か月 (6 か月目)
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ワクチン戦略に応じた 2 回の連続来院間の抗 HBs 抗体レベルの変化を説明する
時間枠：-0日目 / 0か月目; - 1 か月目 30 日目; - 180日目/月6; - 210 日目 / 7 ヶ月目
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-0日目 / 0か月目; - 1 か月目 30 日目; - 180日目/月6; - 210 日目 / 7 ヶ月目
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皮内ワクチンの投与後の有害事象の発生率（重症度レベル別）を説明します。
時間枠：各訪問時 (1 ヶ月目、6 ヶ月目、7 ヶ月目)
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各訪問 (1 か月目、6 か月目、7 か月目) で、皮内ワクチンの投与後の有害事象の発生率 (重症度レベル別) を説明します。
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各訪問時 (1 ヶ月目、6 ヶ月目、7 ヶ月目)
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イミキモドの事前適用後の皮内ワクチン投与後の有害事象の発生率（重症度別）を説明してください
時間枠：各訪問時 (1 ヶ月目、6 ヶ月目、7 ヶ月目)
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各訪問（1か月目、6か月目、7か月目）で、イミキモドの事前適用後の皮内ワクチン用量の注射後の有害事象の割合（重症度レベル別）を説明します。
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各訪問時 (1 ヶ月目、6 ヶ月目、7 ヶ月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-000644-22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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