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Relay PlusおよびRelay NBS Plus胸部ステントグラフトのフランス評価

2025年2月17日 更新者：Vascutek Ltd.

胸部大動脈病変の治療のための胸部大動脈ステントグラフト研究 - リレー プラスおよびリレー NBS プラス ステントグラフトの評価

動脈瘤、仮性動脈瘤、解離、壁内血腫、穿通性潰瘍および峡部の破裂を含む胸部大動脈病変のステント治療は、外科的死亡率および重度の罹患率の点で、手術と比較して利点があるようです。 しかし、これらのステントの長期的な運命に関するデータは不十分です。 このため、フランス国民保健当局 (HAS) は、これらのステントグラフトの保険償還の更新に関して、5 年間のフォローアップを要求しています。 したがって、この長期観察研究が設定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究概要：

フランスの観察的、前向き、多施設、非無作為化、単群および非盲検研究。

研究装置:

RELAY PLUS および RELAY NBS PLUS 胸部大動脈ステントまたは将来の範囲拡張モデル (カスタムメイドのデバイスを除く)。

合計 160 人の患者が、参加しているすべてのセンターから、調査対象のステントグラフト (すべてのセンター) または対象期間中の新しいセンターのユーザーの間で連続してフランスに含まれます。 RELAY PLUSまたはRELAY NBS PLUSステントグラフトが外科的または経皮的アプローチを介して導入され、患者がすべての研究適格基準を満たしている場合、患者は研究に含まれると見なされます。

この研究の主要評価項目は、5 年死亡率 (全原因) です。 目的は、RELAY PLUS または RELAY NBS PLUS ステントグラフトの使用の長期的な有効性と安全性の観点から、技術の関心を評価することです (すなわち、5 年) 母集団を代表する患者のコホート。実際の使用条件で処理されます。

RELAY PLUS または RELAY NBS PLUS 胸部大動脈ステントグラフトの移植は、以下を含む Haute Autorité de Santé (HAS) によって発行された推奨事項に従って実施する必要があります。

  • 血管内治療と外科治療の両方の専門知識を持ち、適切な技術プラットフォームを備えたセンターで移植を実施します。
  • 特に外科的変換のリスクと心肺バイパス（CPB）の使用の可能性について、学際的な議論の実施。
  • ステントの留置を可能にする、少なくとも 2 cm の長さの近位ネックの存在の確認。
  • 切開手術や大動脈ステント (EAS) など、利用可能な修復技術の長所と短所について患者を教育する必要があります。
  • 造影剤を使用した CT スキャン、または MRI + X 線による年 1 回のモニタリング。

この研究は観察研究であるため、各センターの現在の実践の枠外にある特定の検査や手順は必要ありません。

要約報告書は毎年、Haute Autorité de Santé (HAS) に提出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil、フランス、94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon、フランス、69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne、フランス、69626
        • Clinique du Tonkin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下行胸部大動脈の病状を示し、RELAY PLUS または RELAY NBS PLUS 胸部大動脈ステントグラフトによるこの病状の血管内治療の適応がある 160 人の適格な患者が、この観察研究に連続して含まれます。 適格基準は、実際の使用条件下で処理される人口を最もよく表すために制限されます。

研究されたステントグラフトを使用して、すべてのセンターで連続的な募集が行われます。

説明

包含基準:

  • 下行胸部大動脈の病状の治療のためにRELAY PLUSまたはRELAY NBS PLUS胸部大動脈ステントグラフトの留置を必要とする患者。
  • データの収集と送信に (書面または口頭で) 異議を唱えない患者 (または未成年の患者の法定代理人)。

除外基準:

  • 臨床フォローアップが不可能な患者、つまり、フォローアップの訪問のために戻ることができない患者 (たとえば、海外に住んでいる患者)。
  • -以前に1つ以上の胸部ステントグラフトの恩恵を受けた患者で、治療の性質によってはRELAY PLUSまたはRELAY NBS PLUSステントグラフトの特定のフォローアップが不可能な患者（例： すでに下行大動脈および/または胸腹部大動脈に数回の拡張を伴うステントグラフトで治療されている患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
長期全死因死亡率
時間枠：-ステントグラフトが動脈アクセスを介して導入される手術と5年後の最後のフォローアップの間に発生した死亡
-ステントグラフトが動脈アクセスを介して導入される手術と5年後の最後のフォローアップの間に発生した死亡

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
動脈瘤、穿通性大動脈潰瘍、偽チャネルまたは破裂部位の除外率、あらゆるタイプのエンドリークなし
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
神経学的合併症の発生率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
心臓、腎臓、肺の合併症の発生率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
デバイス関連の合併症の割合
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
手術コンバージョン率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
二次手術率
時間枠：術後1年、2年、3年、4年、5年
術後1年、2年、3年、4年、5年
病理関連死亡率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vascutek Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federation of Medical Specialties

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pr. Pascal Desgranges、Henri Mondor Hospital, Créteil, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFER

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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