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Französische Bewertung des thorakalen Stentgrafts Relay Plus und Relay NBS Plus

17. Februar 2025 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Stentgraft-Studie zur thorakalen Aorta zur Behandlung thorakaler Aortenpathologien – Bewertung des Stentgrafts Relay Plus und Relay NBS Plus

Die Stentbehandlung von thorakalen Aortenpathologien, einschließlich Aneurysmen, Pseudoaneurysmen, Dissektionen, intramuralen Hämatomen, penetrierenden Geschwüren und Rissen des Isthmus, scheint einen wahrscheinlichen Vorteil im Vergleich zur Operation in Bezug auf die chirurgische Mortalität und schwere Morbidität zu bieten. Die Datenlage zum Langzeitverhalten dieser Stents ist jedoch unzureichend. Aus diesem Grund fordert die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS) eine 5-Jahres-Follow-up in Bezug auf die Erneuerung der Versicherungserstattung für diese Stent-Grafts. Daher wurde diese Langzeitbeobachtungsstudie ins Leben gerufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Französische beobachtende, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige und offene Studie.

Studiengerät:

RELAY PLUS und RELAY NBS PLUS thorakaler Aortenstent oder zukünftige Erweiterungsmodelle, ausgenommen Sonderanfertigungen.

Insgesamt 160 Patienten werden in Frankreich nacheinander aus allen teilnehmenden Zentren und unter den Anwendern des untersuchten Stent-Grafts (alle Zentren) oder jedem neuen Zentrum während des Aufnahmezeitraums eingeschlossen. Der Patient gilt als in die Studie eingeschlossen, wenn der RELAY PLUS- oder RELAY NBS PLUS-Stentgraft über einen chirurgischen oder perkutanen Zugang eingeführt wird und vorausgesetzt, dass der Patient alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 5-Jahres-Mortalitätsrate (alle Ursachen). Das Ziel besteht darin, den Nutzen der Technik im Hinblick auf die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des RELAY PLUS- oder RELAY NBS PLUS-Stentgrafts (d. h. nach 5 Jahren) bei einer für die Bevölkerung repräsentativen Patientenkohorte zu bewerten unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen behandelt werden.

Die Implantation des thorakalen Aorten-Stentgrafts RELAY PLUS oder RELAY NBS PLUS muss gemäß den Empfehlungen der Haute Autorité de Santé (HAS) durchgeführt werden, einschließlich:

  • Durchführung der Implantation in Zentren mit Expertise sowohl in endovaskulären als auch in chirurgischen Behandlungen und mit einer angemessenen technischen Plattform.
  • Die Durchführung einer multidisziplinären Diskussion, insbesondere zum Risiko einer chirurgischen Konversion und dem möglichen Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
  • Überprüfung des Vorhandenseins eines proximalen Halses von mindestens 2 cm Länge, der die Platzierung des Stents ermöglicht.
  • Die Notwendigkeit, Patienten über die Vor- und Nachteile der verfügbaren Reparaturtechniken wie offene Chirurgie und Endo-Aorten-Stents (EAS) aufzuklären.
  • Jährliche Überwachung durch CT-Scan mit Kontrastmittel oder MRT + Röntgen.

Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, ist keine spezifische Untersuchung oder Vorgehensweise außerhalb des Rahmens der aktuellen Praxis jedes Zentrums erforderlich.

Der Haute Autorité de Santé (HAS) wird jährlich ein zusammenfassender Bericht vorgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

160 geeignete Patienten, die eine Pathologie ihrer absteigenden thorakalen Aorta aufweisen und eine Indikation für eine endovaskuläre Behandlung dieser Pathologie mit dem thorakalen Aorten-Stentgraft RELAY PLUS oder RELAY NBS PLUS haben, werden nacheinander in diese Beobachtungsstudie aufgenommen. Die Zulassungskriterien werden begrenzt, um die unter realen Anwendungsbedingungen behandelte Bevölkerungsgruppe bestmöglich zu repräsentieren.

Die konsekutive Rekrutierung wird in allen Zentren unter Verwendung des untersuchten Stent-Grafts durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Platzierung des RELAY PLUS oder RELAY NBS PLUS thorakalen Aorten-Stentgrafts zur Behandlung einer Pathologie ihrer absteigenden thorakalen Aorta benötigen.
  • Patient (bzw. gesetzlicher Vertreter bei minderjährigen Patienten), der der Erhebung und Übermittlung seiner Daten nicht (schriftlich oder mündlich) widerspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine klinische Nachsorge nicht möglich ist, d. h. Patienten, die nicht zur Nachsorge zurückkehren können (z. B. Patienten, die im Ausland leben).
  • Patienten, die früher von einem oder mehreren Thorax-Stentgrafts profitiert haben und für die eine spezifische Nachsorge des RELAY PLUS- oder RELAY NBS PLUS-Stentgrafts je nach Art ihrer Behandlung nicht möglich wäre (z. Patient, der bereits mit einem Stent-Graft in der absteigenden und/oder thorako-abdominalen Aorta mit mehreren Erweiterungen behandelt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Gesamtmortalität
Zeitfenster: Jeder Tod, der zwischen der Operation, wenn der Stent-Graft durch den arteriellen Zugang eingeführt wird, und der letzten Nachsorge nach 5 Jahren eintritt
Jeder Tod, der zwischen der Operation, wenn der Stent-Graft durch den arteriellen Zugang eingeführt wird, und der letzten Nachsorge nach 5 Jahren eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Ausschlusses des Aneurysmas, des penetrierenden Aortengeschwürs, des falschen Kanals oder der Bruchstelle, ohne Endoleckage jeglicher Art
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate kardialer, renaler und pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Sekundärverfahrensrate
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Pathologiebedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Postoperativ oder im Monat nach dem Eingriff, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vascutek Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federation of Medical Specialties

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pr. Pascal Desgranges, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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