Relay PlusおよびRelay NBS Plus胸部ステントグラフトのフランス評価
胸部大動脈病変の治療のための胸部大動脈ステントグラフト研究 - リレー プラスおよびリレー NBS プラス ステントグラフトの評価
調査の概要
状態
詳細な説明
研究概要：
フランスの観察的、前向き、多施設、非無作為化、単群および非盲検研究。
研究装置:
RELAY PLUS および RELAY NBS PLUS 胸部大動脈ステントまたは将来の範囲拡張モデル (カスタムメイドのデバイスを除く)。
合計 160 人の患者が、参加しているすべてのセンターから、調査対象のステントグラフト (すべてのセンター) または対象期間中の新しいセンターのユーザーの間で連続してフランスに含まれます。 RELAY PLUSまたはRELAY NBS PLUSステントグラフトが外科的または経皮的アプローチを介して導入され、患者がすべての研究適格基準を満たしている場合、患者は研究に含まれると見なされます。
この研究の主要評価項目は、5 年死亡率 (全原因) です。 目的は、RELAY PLUS または RELAY NBS PLUS ステントグラフトの使用の長期的な有効性と安全性の観点から、技術の関心を評価することです (すなわち、5 年) 母集団を代表する患者のコホート。実際の使用条件で処理されます。
RELAY PLUS または RELAY NBS PLUS 胸部大動脈ステントグラフトの移植は、以下を含む Haute Autorité de Santé (HAS) によって発行された推奨事項に従って実施する必要があります。
- 血管内治療と外科治療の両方の専門知識を持ち、適切な技術プラットフォームを備えたセンターで移植を実施します。
- 特に外科的変換のリスクと心肺バイパス（CPB）の使用の可能性について、学際的な議論の実施。
- ステントの留置を可能にする、少なくとも 2 cm の長さの近位ネックの存在の確認。
- 切開手術や大動脈ステント (EAS) など、利用可能な修復技術の長所と短所について患者を教育する必要があります。
- 造影剤を使用した CT スキャン、または MRI + X 線による年 1 回のモニタリング。
この研究は観察研究であるため、各センターの現在の実践の枠外にある特定の検査や手順は必要ありません。
要約報告書は毎年、Haute Autorité de Santé (HAS) に提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel - HCL
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Créteil、フランス、94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henri Mondor
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Lyon、フランス、69002
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - NHC
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Villeurbanne、フランス、69626
- Clinique du Tonkin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
下行胸部大動脈の病状を示し、RELAY PLUS または RELAY NBS PLUS 胸部大動脈ステントグラフトによるこの病状の血管内治療の適応がある 160 人の適格な患者が、この観察研究に連続して含まれます。 適格基準は、実際の使用条件下で処理される人口を最もよく表すために制限されます。
研究されたステントグラフトを使用して、すべてのセンターで連続的な募集が行われます。
説明
包含基準:
- 下行胸部大動脈の病状の治療のためにRELAY PLUSまたはRELAY NBS PLUS胸部大動脈ステントグラフトの留置を必要とする患者。
- データの収集と送信に (書面または口頭で) 異議を唱えない患者 (または未成年の患者の法定代理人)。
除外基準:
- 臨床フォローアップが不可能な患者、つまり、フォローアップの訪問のために戻ることができない患者 (たとえば、海外に住んでいる患者)。
- -以前に1つ以上の胸部ステントグラフトの恩恵を受けた患者で、治療の性質によってはRELAY PLUSまたはRELAY NBS PLUSステントグラフトの特定のフォローアップが不可能な患者（例： すでに下行大動脈および/または胸腹部大動脈に数回の拡張を伴うステントグラフトで治療されている患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期全死因死亡率
時間枠：-ステントグラフトが動脈アクセスを介して導入される手術と5年後の最後のフォローアップの間に発生した死亡
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-ステントグラフトが動脈アクセスを介して導入される手術と5年後の最後のフォローアップの間に発生した死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈瘤、穿通性大動脈潰瘍、偽チャネルまたは破裂部位の除外率、あらゆるタイプのエンドリークなし
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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神経学的合併症の発生率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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心臓、腎臓、肺の合併症の発生率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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デバイス関連の合併症の割合
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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手術コンバージョン率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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二次手術率
時間枠：術後1年、2年、3年、4年、5年
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術後1年、2年、3年、4年、5年
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病理関連死亡率
時間枠：術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後または介入の翌月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pr. Pascal Desgranges、Henri Mondor Hospital, Créteil, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。