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AERDにおけるデュピルマブのメカニズム

2026年4月23日 更新者：Andrew White、Scripps Clinic

AERD におけるデュピルマブのメカニズム - アスピリン過敏反応への影響、先天性 2 型炎症反応に焦点を当てる

アスピリン増悪呼吸器疾患 (AERD) は、一般集団ではまれですが、重度の喘息および鼻ポリポーシスの重要な表現型であり、重度の喘息患者の 15%、鼻ポリープ患者の最大 30% で発生します。 AERD の重要な治療法は、脱感作後のアスピリン療法 (ADAT) です。 これは、AERD における副鼻腔疾患の負担を改善するための安価で実績のある治療法です。 アスピリン脱感作は、AERD 患者に寛容が誘導されるメカニズムです。 これは、アスピリンの投与量を増やして投与する 1 ～ 2 日の外来治療であり、患者は必ずある程度の過敏反応を経験します。

アスピリン脱感作に対する薬剤の効果を理解することが重要です。 ロイコトリエン修飾薬が AERD の反応の重症度を低下させることが知られています。 抗ヒスタミン薬や生物学的薬剤オマリズマブなどの他の治療法は、脱感作中のAERDの反応性をブロックまたは鈍化するのに影響を与える可能性があります.

デュピルマブは、アトピー性皮膚炎、好酸球性喘息、鼻ポリープ症に対して承認された新しい呼吸器生物学的製剤です。 そのため、疾患を十分に制御できない多くの AERD 患者に使用するのに適しています。 アスピリン脱感作プロセスおよび反応に対するデュピルマブの効果は不明であり、この調査のトピックです。

主な目的は、アスピリンチャレンジ/脱感作中の反応に対するデュピルマブの効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アスピリンで悪化した呼吸器疾患のある18歳以上の被験者

これは、経口アスピリンまたは鼻腔内ケトロラクチャレンジの陽性、または鼻眼症状および/または喘息症状につながるアスピリンに対する少なくとも2つのステレオタイプの過敏反応の病歴のいずれかによって診断されます。

-すべての被験者は、画像検査、内視鏡検査、または鼻の検査のいずれかによる鼻ポリープの既知の病歴を持っている必要があります

除外基準:

  • -NSAIDトリガーイベント中の胃腸反応（嘔吐を伴うまたは伴わない激しい腹痛）の病歴
  • 不安定な喘息または以前の脱感作の試み中の重篤な反応の病歴
  • モンテルカストの前治療を受けることができない
  • 消化管出血または出血性疾患の病歴
  • 妊娠
  • 喘息の生物学的製剤またはデュピルマブによる継続的な治療
  • -過去3か月間のデュピルマブの喘息生物学的製剤の以前の使用
  • チャレンジ前に喘息を安定させるための全身性コルチコステロイドの必要性
  • 副鼻腔手術からの時間は1か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスピリンチャレンジ
すべての被験者は標準化されたアスピリンチャレンジを受けることになります
薬：アスピリンチャレンジ

デュピルマブは、2 型炎症の主要な要因である IL-4 および IL-13 の受容体成分をブロックする完全ヒトモノクローナル抗体です。 すべての被験者には、標準的な 300mg の皮下投与が 2 週間ごとに処方されます。 介入はアスピリン負荷に対する反応となります。

16人の被験者全員にデュピルマブが投与される。 すべての被験者はアスピリン攻撃/脱感作手順を受けます。 被験者の 50% はアスピリンに対して呼吸器反応を起こし、50% は反応しないと推定されています。 ランダム化は行われません。

他の名前：
  • デュピクセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリンチャレンジに対する陽性チャレンジ率
時間枠：アスピリンチャレンジ = デュピルマブ/プラセボ開始後 6 週間。アスピリンチャレンジデー＝最大8時間

アスピリンチャレンジ反応は、1) FEV1 の >15% 低下、または 2) ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の >25% 低下、または 3) 複合症状スコアの >5 ポイントの変化のいずれかとして定義されます。

スパイロメトリーは、AERD におけるアスピリンに対する下気道反応を定義するために使用される気流閉塞の標準化された尺度です。

鼻吸気流量は逆ピーク流量計を使用して測定され、AERD でアスピリンに対する鼻の反応中に発生する鼻閉塞と相関しています。

症状スコア - 症状は、うっ血、かゆみ、咳、胸の圧迫感の増加を伴うアスピリン反応の典型的な部分です。
アスピリンチャレンジ = デュピルマブ/プラセボ開始後 6 週間。アスピリンチャレンジデー＝最大8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scripps Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Diego
Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHUCSD06242020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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