Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för Dupilumab i AERD

23 april 2026 uppdaterad av: Andrew White, Scripps Clinic

Mekanismer för Dupilumab i AERD - Effekter på aspirinöverkänslighetsrespons, med fokus på medfödda typ 2-inflammatoriska reaktioner

Aspirinförvärrad respiratorisk sjukdom (AERD), även om den är ovanlig i den allmänna befolkningen, är en viktig fenotyp av svår astma och nasal polypos där den förekommer hos 15 % av svåra astmatiker och upp till 30 % av de med nasal polypos. En viktig terapi för AERD är aspirinbehandling efter desensibilisering (ADAT). Detta är en billig och beprövad terapi för att förbättra bördan av sinussjukdom vid AERD. Aspirin-desensibilisering är den mekanism genom vilken tolerans induceras hos AERD-patienter. Detta är en 1-2 dagars poliklinisk procedur där ökande doser av acetylsalicylsyra administreras och patienterna alltid upplever en viss grad av överkänslighetsreaktioner.

Det är viktigt att förstå effekten av mediciner på aspirindesensibilisering. Det är känt att leukotrienmodifierande mediciner minskar svårighetsgraden av reaktionerna vid AERD. Andra behandlingar som antihistaminer och det biologiska medlet omalizumab kan ha en effekt på antingen blockerande eller trubbig reaktivitet i AERD under desensibilisering.

Dupilumab är en ny respiratorisk biologiskt godkänd för atopisk dermatit, eosinofil astma och nasal polypos. Som sådan är den väl belägen för att användas för många AERD-patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras väl. Effekten av dupilumab på aspirindesensibiliseringsprocessen och reaktionen är okänd och är ämnet för denna undersökning.

Det primära målet är att fastställa effekten av dupilumab på reaktioner under acetylsalicylsyrautmaning/desensibilisering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Scripps Clini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner >18 år gamla med aspirinförvärrad luftvägssjukdom

Detta diagnostiseras via antingen en positiv oral acetylsalicylsyra eller intranasal ketorolak-utmaning ELLER en historia av minst två stereotypa överkänslighetsreaktioner mot aspirin som leder till nasala-okulära symtom och/eller astmatiska symtom.

- Alla försökspersoner kommer att behöva ha en känd historia av nasal polypos antingen via bildbehandling, endoskopi eller näsundersökning

Exklusions kriterier:

  • Historik med gastrointestinala reaktioner (svår buksmärta med eller utan kräkningar) under NSAID-utlösta händelser
  • Instabil astma eller historia av allvarliga reaktioner under tidigare desensibiliseringsförsök
  • oförmåga att ta montelukast förbehandling
  • historia av gastrointestinala blödningar eller blödningsrubbningar
  • graviditet
  • pågående behandling med ett astmabiologiskt läkemedel eller dupilumab
  • tidigare användning av ett astmabiologiskt läkemedel av dupilumab under de senaste 3 månaderna
  • behov av systemiska kortikosteroider för att stabilisera astma före utmaning
  • tid från sinusoperation <1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aspirin utmaning
Alla försökspersoner kommer att genomgå en standardiserad aspirinutmaning
Läkemedel: Aspirin utmaning

Dupilumab är en helt human monoklonal antikropp som blockerar receptorkomponenten för IL-4 och IL-13, som är nyckelfaktorer för typ 2-inflammation. Alla försökspersoner kommer att ordineras detta med standard 300 mg subkutan dosering varannan vecka. Interventionen kommer att vara svaret på aspirinutmaning.

Alla 16 försökspersoner kommer att få dupilumab. Alla försökspersoner kommer att genomgå en aspirinutmaning/desensibiliseringsprocedur. Det uppskattas att 50 % av försökspersonerna kommer att få en andningsreaktion på aspirin och 50 % inte. Det kommer inte att ske någon randomisering.

Andra namn:
  • Dupixent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen positiva utmaningar för aspirinutmaning
Tidsram: Aspirinutmaning = 6 veckor efter start av dupilumab/placebo. Aspirin utmaningsdag = upp till 8 timmar

Acetylsalicylsyrareaktioner kommer att definieras som antingen 1) >15 % minskning av FEV1 eller 2) >25 % minskning av maximalt nasalt inspiratoriskt flöde (PNIF) eller 3) >5 poängs förändring i sammansatt symptompoäng.

Spirometri är ett standardiserat mått på luftflödeshinder som används för att definiera nedre luftvägsreaktion på aspirin i AERD.

Nasala inspiratoriska flödeshastigheter mäts med en inverterad toppflödesmätare och har korrelerats med nasal obstruktion som inträffar under nasala reaktioner på aspirin i AERD.

Symtompoäng - symtom är en typisk del av en acetylsalicylsyrareaktion med ökad trängsel, klåda, hosta och tryck över bröstet.
Aspirinutmaning = 6 veckor efter start av dupilumab/placebo. Aspirin utmaningsdag = upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Scripps Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, San Diego
Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHUCSD06242020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar