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家族介護者のためのエクセルゲーム研究

2023年6月28日 更新者：Brandeis University

家族の介護者の身体活動、社会的サポート、幸福を促進するためのソーシャルエクサーゲーム介入

この研究の目的は、身体活動と社会的支援を増加させ、家族の介護者の幸福を促進する社会的エクセルゲーム介入としての Go&Grow を調査し、介入の効果のメカニズムとしての社会的支援と身体活動をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、身体活動、社会的サポート、および健康の促進におけるエクサーゲーム (社会的接触要素のない Go&Grow) とソーシャル エクサーゲーム (Go&Grow のフルバージョン) の実現可能性と有効性を比較することを目的とした、2 週間のベースラインと 6 週間の介入です。・家族の介護を受けていること。 この研究はまた、状態（非社会的なエクセルゲームと社会的なエクセルゲーム）と幸福の間の関係のメカニズムとして、社会的サポートと身体活動をテストすることも目指しています。 参加者は、ランダム割り当てジェネレーターを使用して、ローリングベースでコントロール条件 (非ソーシャル エクセルゲーム) または治療条件 (ソーシャル エクセルゲーム) のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方の条件の参加者には、介入期間中、アプリベースの通知を通じて、Fitbit を着用してゲームをプレイするよう毎日通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Brandeis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上で、虚弱、障害、または少なくとも1つの慢性疾患を持つ家族（親戚、配偶者、友人など）の介護者である参加者
  • 40歳以上
  • Google Play ストア/インターネットにアクセスできる Android スマートフォンを所有している
  • 1回に20分以上歩ける方
  • 研究中はフィットネストラッカーを快適に着用できます
  • スマホアプリの使い方に慣れている
  • 学習期間中、学習関連アプリを快適に使用できる

除外基準:

  • 最近（過去 6 か月以内）に心血管イベントまたは転倒があった。
  • 現在、他の身体活動の研究/介入に参加している
  • 現在、Fitbit またはその他のアクティビティ追跡ウォッチを所有または使用しています
  • 研究に参加している、または参加したことのある人を知っている
  • 現在身体的に活動的である（定期的に週に 3 回以上、少なくとも 30 分間運動している）
  • ポータブル精神状態に関する短い質問表 (Pfeiffer、1975) に 2 つ以上の誤りがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソーシャルエクサーゲーム治療グループ
治療グループは、Fitbit 歩数計を 8 週間着用します。 さらに、参加者は Go&Grow フィットネス アプリのフルバージョンを 6 週間使用します。
行動：ソーシャルエクサーゲーム治療グループ
  • 身体活動の追跡、歩いて花を育て、自分の庭を植える
  • ワークアウトのチュートリアルに従ってください
  • 毎日の歩数は Fitbit で追跡され、ワー​​クアウトのログはアプリで追跡されます
  • Fitbit を着用し、アプリを使用し、成長する新しい花のロックを解除するストーリーを共有するための毎日のリマインダー
  • ソーシャル機能が含まれています。「いいね！」をしたり、返信したり、他の人のストーリーを閲覧したり、ストーリーを共有したりできます。他人の庭園へのアクセス
  • 参加者がストーリーを投稿すると、アプリ内報酬 (毎週新しい花をアンロックして成長させることができます)
アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは、Fitbit 歩数計を 8 週間着用します。 さらに、参加者はソーシャル機能なしで Go&Grow フィットネス アプリを 6 週間使用します。
行動：対照群
  • 身体活動の追跡、歩いて花を育て、自分の庭を植える
  • ワークアウトのチュートリアルに従ってください
  • 毎日の歩数は Fitbit で追跡され、ワー​​クアウトのログはアプリで追跡されます
  • Fitbit を着用してアプリを使用するための毎日のリマインダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップの変化率
時間枠：ベースラインから 3、4、5、6、7、8 週目までの歩数の変化率

両方の条件の歩数は毎日 Fitbit から自動的に同期されました。 記録された歩数が 500 以下の日は欠落としてコード化されました。 毎週のステップ平均は、コード化されていない欠落日が 4 日以上ある週について計算されました。 最初の 2 週間のベースライン ステップを平均して、ベースライン ステップを形成しました。

歩数の変化率は、介入中 (3 ～ 8 週目) の週の平均歩数とベースラインの歩数の差をベースラインの歩数で割ったものとして計算されました。
ベースラインから 3、4、5、6、7、8 週目までの歩数の変化率
ルベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS)
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
家族や友人を対象とした Lubben Social Network Scale による社会的サポートの自己報告尺度で、18 項目を合計したスコアが示されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど社会的サポートが高いことを示します。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
社会的つながりの尺度
時間枠：ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)、介入中は 3 週目から 8 週目まで毎週

社会的つながりの尺度は、介入中、次の下位尺度で毎週実施されました。

関係の顕著性、共通の理解、他人の経験を知る、接触の量と質への満足、接触の量への不満。 スコアは各サブスケールの項目全体で平均され、可能なスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほどサブスケールのレベルが高いことを示します。
ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)、介入中は 3 週目から 8 週目まで毎週
UCLA 孤独度スケール
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
UCLA 孤独感スケールは、毎週の調査では過去 1 週間、テスト前およびテスト後の調査では過去 1 か月にわたる個人の主観的な孤独感を記録します (20 項目で 1 が「まったくない」から 4 が「よくある」の評価)。 スコアは 20 項目にわたって平均され、スコアの範囲は 1 ～ 4 でした。 スコアが高いほど、孤独感が強いことを示します。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) (20 項目)
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) (20 項目) では、毎週の調査については過去 1 週間、テスト前およびテスト後の調査については過去 1 か月にわたって、参加者がポジティブな感情とネガティブな感情を感じた頻度を報告するよう参加者に求めています。 スコアは項目全体で平均されました (肯定的および否定的な感情スコアの合計は 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情または否定的な感情のレベルが高いことを示します)。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
知覚ストレス スケール (PSS) は、先月の参加者のストレス認識を尋ね、項目全体でスコアが合計されました (可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します)。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
簡単な症状インベントリー (BSI)
時間枠：ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)、介入中は 3 週目から 8 週目まで毎週
簡易症状目録（BSI）は過去 1 週間の参加者の心理的苦痛を記録し、項目全体でスコアが合計されました（合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します）（Derogatis、1975）。
ベースライン (1 週目と 2 週目の平均)、介入中は 3 週目から 8 週目まで毎週
介護者のストレススケール
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
介護者のストレス尺度には、介護者のストレスの概念モデルに基づいた一連の下位尺度があります。過負荷、人間関係の剥奪、仕事と介護の衝突、役割の囚われ、自意識、介護能力、個人的利益、状況の管理、意味の管理、管理苦痛の表現と表現によるサポート。 各下位尺度の範囲は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までで、スコアが高いほど高い値を示すように、各下位尺度は平均化されました (可能なスコアは 1 ～ 4 の範囲)。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
国際身体活動アンケート (IPAQ) 短縮版
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
国際身体活動アンケート - ショートバージョン。 連続スコアは、1 週間あたりの MET (代謝当量) 分として計算されました: 合計 MET 分/週 = (歩行 METs*分*日) + (Mod METs*分*日) + Vig METs*分*日)。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感を鍛える
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
9 項目は、特定の参加者が特定の状況下 (プレッシャーを感じているときや家を離れているときなど) でどのように運動するかを評価しました。 項目は 1 (非常に確かである) から 4 (まったくわからない) まで評価されます。 項目は逆コード化され、9 から 36 の範囲のスコアを持つすべての項目にわたって合計されました。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
ライフスケールへの満足度
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
項目は、5 ～ 35 の範囲で、すべての項目を合計して 1 (まったく同意しない) から 7 (強く同意する) まで評価されます。 スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
コントロールの感覚
時間枠：事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
コントロールの感覚を評価するために項目が使用されました。 例: 「人生の重要なことの多くを変えるために私にできることはほとんどありません。」 項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) まで評価され、逆にコード化されます。 すべての項目の合計は 6 ～ 42 の範囲で計算されました。 スコアが高いほど、コントロールの感覚が高いことを示します。
事前テスト (1 週目前) と事後テスト (8 週目後)
エクサーゲームの楽しみに関するアンケート (EEQ)
時間枠：事後テスト（8週目以降）
事後テストには、参加者がエクサーゲームをどれだけ楽しんだかを測定するエクサーゲーム享受アンケート (EEQ) が含まれていました (Fitzgerald et al., 2020)。 強く反対する（1）から強く同意する（5）までの 20 項目を合計しました。 スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどエクセルゲームがより楽しかったことを示します。
事後テスト（8週目以降）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brandeis University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GoGrowExergrame #20104R
  • P30AG048785 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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