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Estudo de exergame para cuidadores familiares

28 de junho de 2023 atualizado por: Brandeis University

Intervenção de exergame social para promover atividade física, apoio social e bem-estar em cuidadores familiares

O objetivo deste estudo é examinar o Go&Grow como uma intervenção de exergame social para aumentar a atividade física e o suporte social, promover o bem-estar em cuidadores familiares e testar o suporte social e a atividade física como mecanismos para os efeitos da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é uma linha de base de 2 semanas e uma intervenção de 6 semanas destinada a comparar a viabilidade e eficácia de um exergame (Go&Grow sem componentes de contato social) e um exergame social (versão completa de Go&Grow) na promoção de atividade física, suporte social e bem-estar -estar em cuidadores familiares. O estudo também busca testar o suporte social e a atividade física como mecanismos para as relações entre condição (exergame não social vs exergame social) e bem-estar. Os participantes serão designados aleatoriamente usando um gerador de atribuição aleatória para a condição de controle (exergame não social) ou a condição de tratamento (exergame social) de forma contínua. Os participantes de ambas as condições serão lembrados diariamente por meio de notificações baseadas em aplicativos durante o período de intervenção para usar seu Fitbit e jogar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Brandeis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que cuidam de um membro da família (por exemplo, parente, cônjuge, amigo) com 65 anos ou mais e que seja frágil, tenha uma deficiência ou tenha pelo menos uma doença crônica
  • 40 anos ou mais
  • Possuir um smartphone Android com Google Play Store/acesso à Internet
  • Capaz de caminhar por pelo menos 20 minutos de cada vez
  • Confortável usando um rastreador de fitness durante o estudo
  • Familiarizado com o uso de aplicativos para smartphones
  • Confortável com o uso do aplicativo relacionado ao estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Teve um evento cardiovascular recente (nos últimos 6 meses) ou queda.
  • Atualmente participando de qualquer outro estudo/intervenção de atividade física
  • Atualmente possui ou usa um Fitbit ou outros relógios de rastreamento de atividade
  • Conhece alguém que está participando ou já participou do estudo
  • Atualmente fisicamente ativo (exercício regularmente 3 vezes por semana ou mais por pelo menos 30 minutos)
  • Mais de 2 erros no Short Portable Mental Status Questionnaire (Pfeiffer, 1975).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento de Exergame Social
O grupo de tratamento usará um contador de passos Fitbit por 8 semanas. Além disso, os participantes usarão a versão completa do aplicativo de fitness Go&Grow por 6 semanas.
Comportamental: Grupo de Tratamento de Exergame Social
  • Rastreamento de atividade física, caminhada para cultivar flores e plantar seu próprio jardim
  • Siga os tutoriais de treino
  • Passos diários rastreados pelo Fitbit e registro de exercícios rastreados pelo aplicativo
  • Lembretes diários para usar Fitbit, usar o aplicativo e compartilhar histórias para desbloquear novas flores para crescer
  • Inclui recursos sociais: curta, responda e veja as histórias de outras pessoas e compartilhe suas histórias; Acesso aos jardins de outras pessoas
  • Recompensas no aplicativo (desbloqueie novas flores para crescer a cada semana) se os participantes postarem histórias
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle usará um contador de passos Fitbit por 8 semanas. Além disso, os participantes usarão o aplicativo de fitness Go&Grow sem os recursos sociais por 6 semanas.
Comportamental: Grupo de controle
  • Rastreamento de atividade física, caminhada para cultivar flores e plantar seu próprio jardim
  • Siga os tutoriais de treino
  • Passos diários rastreados pelo Fitbit e registro de exercícios rastreados pelo aplicativo
  • Lembretes diários para usar o Fitbit e usar o aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual em Etapas
Prazo: Alteração percentual de etapas desde o início até as semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8

As etapas foram sincronizadas automaticamente do Fitbit para ambas as condições diariamente. Dias com 500 ou menos passos registrados foram codificados como ausentes. Médias semanais de passos foram calculadas para semanas com 4 ou mais dias não codificados. As duas primeiras semanas de etapas de linha de base foram calculadas em média para formar a etapa de linha de base.

A variação percentual dos passos foi calculada como a diferença entre os passos semanais médios durante a intervenção (semanas 3-8) e os passos iniciais divididos pelos passos iniciais.
Alteração percentual de etapas desde o início até as semanas 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Escala de rede social de Lubben (LSNS)
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Medida de auto-relato de apoio social da Escala de Rede Social Lubben para família e amigos com pontuações somadas em 18 itens. As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior suporte social.
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Escala de conectividade social
Prazo: Linha de base (média da semana 1 e 2), semanalmente durante a intervenção da semana 3 a 8

A Escala de Conexão Social foi administrada semanalmente durante a intervenção com as seguintes subescalas:

saliência do relacionamento, entendimentos compartilhados, conhecer as experiências dos outros, satisfação com a quantidade e qualidade do contato e insatisfação com a quantidade do contato. As pontuações foram calculadas em média entre os itens de cada subescala e as pontuações possíveis variaram de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto da subescala.
Linha de base (média da semana 1 e 2), semanalmente durante a intervenção da semana 3 a 8
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
A Escala de Solidão da UCLA captura os sentimentos subjetivos de solidão durante a última semana para pesquisas semanais e durante o último mês para pesquisas pré e pós-teste (20 itens com classificações de 1 "Nunca" a 4 "Frequentemente"). As pontuações foram calculadas em média entre os 20 itens, com uma pontuação variando de 1 a 4. Uma pontuação mais alta indica mais solidão.
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Tabela de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (20 Itens)
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (20 itens) pede aos participantes que relatem com que frequência os participantes sentiram sentimentos positivos e negativos na semana passada para pesquisas semanais e no mês passado para pesquisas pré-teste e pós-teste. As pontuações foram calculadas em média entre os itens (as pontuações totais de afeto positivo e negativo podem variar de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de afeto positivo ou negativo).
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
A Escala de Estresse Percebido (PSS) pergunta a percepção de estresse dos participantes no último mês e as pontuações foram somadas entre os itens (as pontuações possíveis variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse).
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Linha de base (média da semana 1 e 2), semanalmente durante a intervenção da semana 3 a 8
O Inventário Breve de Sintomas (BSI) captura o sofrimento psicológico dos participantes durante a última semana, as pontuações foram somadas entre os itens (a pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando mais estresse) (Derogatis, 1975).
Linha de base (média da semana 1 e 2), semanalmente durante a intervenção da semana 3 a 8
Escala de Estresse do Cuidador
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
A Escala de Estresse do Cuidador tem uma série de subescalas baseadas em um modelo conceitual de estresse do cuidador: sobrecarga, privação relacional, conflito no trabalho e no cuidado, cativeiro do papel, senso de identidade, competência no cuidado, ganho pessoal, gerenciamento da situação, gerenciamento do significado, gerenciamento de angústia e apoio expressivo. Cada subescala varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), e cada subescala foi calculada a média (com pontuação possível variando de 1 a 4) para que pontuações mais altas indicassem um valor mais alto.
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Versão Curta
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta. Uma pontuação contínua foi calculada expressa como MET (equivalentes metabólicos) minutos por semana: Total METs-min/semana = (Caminhada METs*min*dias) + (Mod METs*min*dias) + Vig METs*min*dias). Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de atividade física.
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exercite a autoeficácia
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
9 itens avaliam como certos participantes irão se exercitar em determinadas circunstâncias (por exemplo, quando você está se sentindo sob pressão ou quando está fora de casa). Os itens são avaliados de 1 (muito certo) a 4 (nada certo). Os itens foram codificados inversamente e somados em todos os itens com uma pontuação variando de 9 a 36. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no exercício.
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Os itens são avaliados de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) somados em todos os itens, variando de 5 a 35. Uma pontuação mais alta indica uma maior satisfação com a vida.
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Senso de controle
Prazo: Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
itens foram usados ​​para avaliar o senso de controle. Por exemplo: "Há pouco que eu possa fazer para mudar muitas das coisas importantes da minha vida." Os itens são avaliados de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e codificados inversamente. Uma soma em todos os itens foi calculada variando de 6-42. Uma pontuação mais alta indica um maior senso de controle.
Pré-teste (antes da semana 1) e pós-teste (após a semana 8)
Questionário de Prazer Exergame (EEQ)
Prazo: Pós-teste (após a semana 8)
O Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) foi incluído no pós-teste, que mediu o quanto os participantes gostaram do exergame (Fitzgerald et al., 2020). Foram somados 20 itens variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). As pontuações variaram de 20 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais diversão no exergame.
Pós-teste (após a semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brandeis University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GoGrowExergrame #20104R
  • P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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