Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exergame Study for Family Caregivers

28. juni 2023 opdateret af: Brandeis University

Social Exergame Intervention for at fremme fysisk aktivitet, social støtte og velvære hos familieplejere

Målet med denne undersøgelse er at undersøge Go&Grow som en social træningsintervention for at øge fysisk aktivitet og social støtte, at fremme velvære hos familieplejere og at teste social støtte og fysisk aktivitet som mekanismer for virkningerne af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en 2-ugers baseline og 6-ugers intervention, der har til formål at sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​et træningsspil (Go&Grow uden sociale kontaktkomponenter) og et socialt træningsspil (fuld version af Go&Grow) til at fremme fysisk aktivitet, social støtte og velvære. -at være i familieplejere. Undersøgelsen søger også at teste social støtte og fysisk aktivitet som mekanismer for forholdet mellem tilstand (eksergame ikke-social vs social exergame) og velvære. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en tilfældig tildelingsgenerator til enten kontroltilstanden (eksergame ikke-social) eller behandlingstilstanden (social exergame) på rullende basis. Deltagere fra begge tilstande bliver dagligt påmindet via app-baserede meddelelser i interventionsperioden om at bære deres Fitbit og spille spillet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Brandeis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er omsorgspersoner for et familiemedlem (f.eks. slægtning, ægtefælle, ven), der er 65 år eller ældre og enten er svagelig, har et handicap eller har mindst én kronisk sygdom
  • 40 år eller ældre
  • Ejer en Android-smartphone med Google play butik/internetadgang
  • Kan gå i mindst 20 minutter ad gangen
  • Behagelig at bære en fitness-tracker under hele studiet
  • Kendte til brug af smartphone-apps
  • Komfortabel med at bruge den studierelaterede app i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en nylig (inden for de seneste 6 måneder) kardiovaskulær hændelse eller fald.
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden fysisk aktivitetsundersøgelse/intervention
  • Ejer eller bruger i øjeblikket et Fitbit eller andre aktivitetssporingsure
  • Kender nogen, der deltager eller har deltaget i undersøgelsen
  • Aktuelt fysisk aktiv (motioner regelmæssigt 3 gange om ugen eller mere i mindst 30 minutter)
  • Mere end 2 fejl på Short Portable Mental Status Questionnaire (Pfeiffer, 1975).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Social Exergame Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil bære en Fitbit-trintæller i 8 uger. Derudover vil deltagerne bruge den fulde version af Go&Grow fitness-appen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Social Exergame Behandlingsgruppe
  • Sporing af fysisk aktivitet, gåtur for at dyrke blomster og plante deres egen have
  • Følg træningsvejledninger
  • Daglige trin sporet af Fitbit og træningslog sporet af appen
  • Daglige påmindelser om at bære Fitbit, bruge appen og dele historier for at låse op for nye blomster, der kan vokse
  • Indeholder sociale funktioner: synes godt om, svar og se andres historier og del deres historier; Adgang til andres haver
  • Belønninger i appen (lås op for nye blomster for at vokse hver uge), hvis deltagerne poster historier
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bære en Fitbit-trintæller i 8 uger. Derudover vil deltagerne bruge Go&Grow fitness-appen uden de sociale funktioner i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
  • Sporing af fysisk aktivitet, gåtur for at dyrke blomster og plante deres egen have
  • Følg træningsvejledninger
  • Daglige trin sporet af Fitbit og træningslog sporet af appen
  • Daglige påmindelser om at bære Fitbit og bruge appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i trin
Tidsramme: Procent ændring af trin fra baseline til uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8

Trin blev automatisk synkroniseret fra Fitbit til begge forhold dagligt. Dage med 500 eller færre registrerede trin blev kodet som manglende. Ugentlige tringennemsnit blev beregnet for uger, hvor 4 eller flere dage ikke manglede. De første to uger af baseline-trin blev beregnet som gennemsnit for at danne basisline-trinnet.

Procent ændring af trin blev beregnet som forskellen mellem de gennemsnitlige ugentlige trin under interventionen (uge 3-8) og baseline-trin divideret med baseline-trin.
Procent ændring af trin fra baseline til uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Lubben Social Network Scale (LSNS)
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Selvrapporteringsmåling af social støtte fra Lubben Social Network Scale for familie og venner med score opsummeret på tværs af 18 punkter. Mulige score spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere social støtte.
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Social Connectedness Scale
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2), ugentligt under interventionen fra uge 3 til 8

Social Connectedness Scale blev administreret ugentligt under interventionen med følgende underskalaer:

relationsmæssig betydning, fælles forståelser, at kende andres erfaringer, tilfredshed med kontaktkvantiteten og -kvaliteten og utilfredshed med kontaktkvantiteten. Score blev beregnet som gennemsnit på tværs af elementer fra hver underskala, og mulige scores varierede fra 1 til 7 med højere score, der indikerer et højere niveau af underskalaen.
Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2), ugentligt under interventionen fra uge 3 til 8
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
UCLA Loneliness Scale fanger ens subjektive følelser af ensomhed i løbet af den seneste uge til ugentlige undersøgelser og i løbet af den seneste måned for prætest- og posttest-undersøgelser (20 genstande med vurderinger fra 1 "Aldrig" til 4 "Ofte"). Der blev beregnet et gennemsnit på tværs af de 20 punkter, med en score fra 1-4. En højere score indikerer mere ensomhed.
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (20 varer)
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (20 punkter) beder deltagerne om at rapportere, hvor ofte deltagerne har følt positive og negative følelser i løbet af den seneste uge for ugentlige undersøgelser og i løbet af den seneste måned for præ- og post-test undersøgelser. Score blev beregnet som gennemsnit på tværs af emnerne (Samlet positive og negative påvirkningsscore kan variere fra 0-4, hvor en højere score indikerer et højere niveau af positiv påvirkning eller negativ påvirkning).
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Perceived Stress Scale (PSS) spørger deltagernes stressopfattelse i løbet af den sidste måned, og scores blev summeret på tværs af emnerne (Mulige scores varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere stress).
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2), ugentligt under interventionen fra uge 3 til 8
Brief Symptom Inventory (BSI) fanger deltagernes psykiske lidelser i løbet af den seneste uge, scores blev summeret på tværs af emnerne (Samlet score spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer mere stress) (Derogatis, 1975).
Baseline (gennemsnit af uge 1 og 2), ugentligt under interventionen fra uge 3 til 8
Pårørendes stressskala
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Caregiver's Stress Scale har en række underskalaer baseret på en konceptuel model for omsorgspersoners stress: overbelastning, relationel afsavn, job- og omsorgskonflikt, rollefangenskab, selvfølelse, omsorgskompetence, personlig vinding, håndtering af situation, håndtering af mening, ledelse af nød og udtryksfuld støtte. Hver underskala spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), og hver underskala blev gennemsnittet (med mulig score fra 1-4), således at højere score ville indikere en højere værdi.
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversion
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort version. En kontinuerlig score blev beregnet udtrykt som MET (metaboliske ækvivalenter) minutter pr. uge: Total MET-min/uge = (Gå METs*min*dage) + (Mod METs*min*dage) + Vig METs*min*dage). En højere score betyder et højere niveau af fysisk aktivitet.
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
9 punkter vurderede, hvordan visse deltagere vil træne under visse omstændigheder (f.eks. når du føler dig under pres, eller når du er væk hjemmefra). Varer vurderes fra 1 (meget sikker) til 4 (slet ikke sikker). Elementer blev omvendt kodet og summeret på tværs af alle elementer med en score fra 9 til 36. En højere score indikerer højere trænings-selveffektivitet.
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Punkter vurderes fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) summeret på tværs af alle punkter, der spænder fra 5-35. En højere score indikerer en højere tilfredshed med livet.
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Følelse af kontrol
Tidsramme: Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
elementer blev brugt til at vurdere følelsen af ​​kontrol. For eksempel: "Der er lidt, jeg kan gøre for at ændre mange af de vigtige ting i mit liv." Punkter vurderes fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig) og omvendt kodet. Der blev beregnet en sum på tværs af alle varer fra 6-42. En højere score indikerer en højere følelse af kontrol.
Pretest (før uge 1) og posttest (efter uge 8)
Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ)
Tidsramme: Posttest (efter uge 8)
Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) blev inkluderet i posttesten, som målte, hvor meget deltagerne nød træningsspillet (Fitzgerald et al., 2020). 20 punkter varierede fra meget uenig (1) til meget enig (5) blev summeret. Scoringerne lå fra 20 - 100, med en højere score, der indikerer mere træningsnydelse.
Posttest (efter uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brandeis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GoGrowExergrame #20104R
  • P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger