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膀胱がん患者の個人的な患者プロファイルの意思決定サポート (P3BC)

2026年4月22日 更新者：Nihal E Mohamed、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
根治的膀胱切除術（膀胱摘出術）や尿路変更術を受ける膀胱がん患者向けに、医師とのコミュニケーション、意思決定の共有、疾患管理とその後の準備を支援する、個別化された価値観に基づいた意思決定ツールの開発が急務となっている。 -アップケア。 提案されている介入である個人患者プロファイル - 膀胱がん (P3-BC) は、これらの問題に対処する最初の介入となります。 このパイロットランダム化実現可能性研究の結果は、P3-BC の実現可能性と受け入れ可能性の証拠を提供し、インターネットやハンドヘルド コンピューティング デバイスを介してプログラムが普及する可能性を伴う、より大規模な実験試験に向けてツールをさらに改良するための指針となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-9472
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者：MIBCおよびNMIBCに対する膀胱切除術。
  • 少なくとも18歳。
  • 英語でコミュニケーションができる。と
  • 同意を与える能力があること。

除外基準:

- 他のがんの存在、または進行中のがん治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
実験的：介入 (P3-BC) 通常のケア
介入+通常のケアグループ。 患者は、通常のケアを受けることに加えて、膀胱切除術や尿路変更について医師と相談する前に、補助具や関連資料にアクセスできるようになります。
行動：P3BC
この意思決定支援は、膀胱切除術や尿路変更についての臨床医とのコミュニケーション、患者の意思決定とセルフケアの準備を強化するために開発されます。 プログラムのユーザーは、メニューから表示および印刷するものを選択できます: a) 必要な情報に関する質問アンケートへの回答の概要、b) 特定の副作用とセルフケアに関する選択された統計、c) 患者の俳優が登場するストリーミングビデオの一部さまざまながんの病期、年齢、性別、人種の患者が、治療結果やセルフケアについて臨床医と話し合っています。 ディスカッションを促進するために自動的に印刷される 2 ページの出力には、次のリストが表示されます。1) 意思決定の役割の優先順位。 2) 上位 4 つの情報優先シート。 3) 個人的要因の概要と、臨床医との議論に推奨される議題。 この 2 ページは、患者の次回の診察予約の前に、研究コーディネーターによって主治医に提供されます。
他の名前：
  • 個人の患者プロフィール - 膀胱がん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性尺度を用いて同意する参加者の割合
時間枠：1ヶ月後フォローアップ

調査ベースの受容性尺度から抜粋した記述に同意した参加者の割合

受容性は、研究チームが1ヶ月後のフォローアップ評価用に考案した項目に加えて、13項目のウェブベースの尺度で評価される。 受容性は80%の許容可能な評価として定義される。 確立された実現可能性基準を用いて以下を評価する：1) 継続率/脱落率、および2) 研究評価の所要時間と完了率。 尺度は各項目に5段階の応答尺度（1=許容できない、5=非常に許容できる）を使用する。 応答は同意（スコア1-2: 強く同意する/同意する）または不同意（スコア3-5: 強く同意しない、同意しない、わからない）に分類された。
1ヶ月後フォローアップ
受容性Eスケールのステートメントに同意または不同意する参加者の数
時間枠：1ヶ月フォローアップ
1か月後の追跡調査アンケートには、参加者の研究手順に対する認識、介入の受容性、および意思決定支援ツールへの満足度を評価する11の追加項目が含まれていました。 回答は「同意する」（スコア1-2：強く同意する／同意する）または「同意しない」（スコア3-5：強く同意しない、同意しない、わからない）に分類されました。
1ヶ月フォローアップ
プログラム評価尺度を使用した決定に同意または不同意の参加者の割合
時間枠：1ヶ月の追跡調査
研究者が設計した12項目の機器で、介入参加者の意見や研究手順の受け入れ、意思決定支援への満足度を評価します。 各項目の回答は「強く同意する（1）」から「強く同意しない（4）」までの範囲で、スコアが高いほど介入に対する不満が大きいことを示します。 元の回答（1-5の視覚的アナログ尺度）は、低（スコア1-2）、中立（スコア3）、高（スコア4-5）に分類されました。 スコアが高いほど介入に対する不満が大きいことを示します。
1ヶ月の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有意思決定質問票（SDM-Q-9）
時間枠：1ヶ月フォローアップ
Shared decision making (SDM) は SDMQ-9 により評価されました。 9つの項目は、0（全く同意しない）から5（完全に同意する）までの6段階のリッカート尺度で評価されます。 最終スコアは評価の合計であり、0から45の範囲で、高いスコアはSDMに対するより肯定的な態度を示します。
1ヶ月フォローアップ
decisional Conflict Scale
時間枠：3ヶ月間の追跡調査
意思決定の有効性を測定する16項目の尺度で構成されています。 各項目は0 = 非常に同意する、1 = 同意する、2 = どちらでもない、3 = 同意しない、4 = 非常に同意しないのスコア値が与えられ、合計スコア0〜64で、高い総合スコアは高い決断葛藤を示します。
3ヶ月間の追跡調査
簡易症状指標 (BSI-18)
時間枠：1 ヶ月フォローアップおよび 3 ヶ月フォローアップ
簡単な症状指標（BSI-18）を用いて心理的苦痛を評価しました。 BSI-18は18項目からなる自己報告形式の評価ツールです。 指標全体の尺度は0.00から0.94で採点され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
1 ヶ月フォローアップおよび 3 ヶ月フォローアップ
意思決定的後悔尺度
時間枠：3か月の追跡調査
「後悔尺度（Decisional Regret Scale）」は、治療決定に対する後悔を評価する5項目の尺度です。 各項目は1～5点で評価され、合計点は1～25点です。 スコアが高いほど治療決定に対する後悔が大きいことを示します。
3か月の追跡調査
The Cancer Rehabilitation Evaluation System Medical Interaction Subscale (CARES-MIS)
時間枠：1ヶ月フォローアップ

がんリハビリテーション評価システム（CARES-MIS）-医療コミュニケーション下位尺度は、提供者とのコミュニケーションにおける知覚された問題を評価するために使用されました。

CARES-医療コミュニケーション下位尺度は、11項目から成り、0が「まったくない」、4が「非常に多く」問題が発生したことを表す5段階評価で評価されます。合計スコアの範囲は0〜44です。

CARES-MISから5項目が選択され、下位尺度の合計スコア範囲は0〜20で、スコアが高いほどコミュニケーションが不良であると知覚されていることを示します。
1ヶ月フォローアップ
膀胱がん知識尺度
時間枠：3ヶ月の追跡調査
医師が設計した14項目の質問で、膀胱がんに関する患者の知識を評価します。 スコアは1（完全に正しいと思う）から5（完全に間違いと思う）までの範囲です。 回答を1（正しい）と0（間違い）に記録した後、この尺度の合計スコアは0から14の範囲となり、スコアが高いほど膀胱がんに関する知識が多いことを示します。
3ヶ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nihal Mohamed, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 19-0269
  • 1R21NR018942-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 個々の参加者データのメタ分析用。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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