膀胱がん患者の個人的な患者プロファイルの意思決定サポート (P3BC)
2026年4月22日 更新者：Nihal E Mohamed、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
根治的膀胱切除術（膀胱摘出術）や尿路変更術を受ける膀胱がん患者向けに、医師とのコミュニケーション、意思決定の共有、疾患管理とその後の準備を支援する、個別化された価値観に基づいた意思決定ツールの開発が急務となっている。 -アップケア。
提案されている介入である個人患者プロファイル - 膀胱がん (P3-BC) は、これらの問題に対処する最初の介入となります。
このパイロットランダム化実現可能性研究の結果は、P3-BC の実現可能性と受け入れ可能性の証拠を提供し、インターネットやハンドヘルド コンピューティング デバイスを介してプログラムが普及する可能性を伴う、より大規模な実験試験に向けてツールをさらに改良するための指針となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-9472
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者：MIBCおよびNMIBCに対する膀胱切除術。
- 少なくとも18歳。
- 英語でコミュニケーションができる。と
- 同意を与える能力があること。
除外基準:
- 他のがんの存在、または進行中のがん治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：介入 (P3-BC) 通常のケア
介入+通常のケアグループ。
患者は、通常のケアを受けることに加えて、膀胱切除術や尿路変更について医師と相談する前に、補助具や関連資料にアクセスできるようになります。
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この意思決定支援は、膀胱切除術や尿路変更についての臨床医とのコミュニケーション、患者の意思決定とセルフケアの準備を強化するために開発されます。
プログラムのユーザーは、メニューから表示および印刷するものを選択できます: a) 必要な情報に関する質問アンケートへの回答の概要、b) 特定の副作用とセルフケアに関する選択された統計、c) 患者の俳優が登場するストリーミングビデオの一部さまざまながんの病期、年齢、性別、人種の患者が、治療結果やセルフケアについて臨床医と話し合っています。
ディスカッションを促進するために自動的に印刷される 2 ページの出力には、次のリストが表示されます。1) 意思決定の役割の優先順位。 2) 上位 4 つの情報優先シート。 3) 個人的要因の概要と、臨床医との議論に推奨される議題。
この 2 ページは、患者の次回の診察予約の前に、研究コーディネーターによって主治医に提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性尺度を用いて同意する参加者の割合
時間枠：1ヶ月後フォローアップ
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調査ベースの受容性尺度から抜粋した記述に同意した参加者の割合 受容性は、研究チームが1ヶ月後のフォローアップ評価用に考案した項目に加えて、13項目のウェブベースの尺度で評価される。 受容性は80%の許容可能な評価として定義される。 確立された実現可能性基準を用いて以下を評価する：1) 継続率/脱落率、および2) 研究評価の所要時間と完了率。 尺度は各項目に5段階の応答尺度（1=許容できない、5=非常に許容できる）を使用する。 応答は同意（スコア1-2: 強く同意する/同意する）または不同意（スコア3-5: 強く同意しない、同意しない、わからない）に分類された。 |
1ヶ月後フォローアップ
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受容性Eスケールのステートメントに同意または不同意する参加者の数
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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1か月後の追跡調査アンケートには、参加者の研究手順に対する認識、介入の受容性、および意思決定支援ツールへの満足度を評価する11の追加項目が含まれていました。
回答は「同意する」（スコア1-2：強く同意する／同意する）または「同意しない」（スコア3-5：強く同意しない、同意しない、わからない）に分類されました。
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1ヶ月フォローアップ
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プログラム評価尺度を使用した決定に同意または不同意の参加者の割合
時間枠：1ヶ月の追跡調査
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研究者が設計した12項目の機器で、介入参加者の意見や研究手順の受け入れ、意思決定支援への満足度を評価します。
各項目の回答は「強く同意する（1）」から「強く同意しない（4）」までの範囲で、スコアが高いほど介入に対する不満が大きいことを示します。
元の回答（1-5の視覚的アナログ尺度）は、低（スコア1-2）、中立（スコア3）、高（スコア4-5）に分類されました。
スコアが高いほど介入に対する不満が大きいことを示します。
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1ヶ月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定質問票（SDM-Q-9）
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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Shared decision making (SDM) は SDMQ-9 により評価されました。
9つの項目は、0（全く同意しない）から5（完全に同意する）までの6段階のリッカート尺度で評価されます。
最終スコアは評価の合計であり、0から45の範囲で、高いスコアはSDMに対するより肯定的な態度を示します。
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1ヶ月フォローアップ
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decisional Conflict Scale
時間枠：3ヶ月間の追跡調査
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意思決定の有効性を測定する16項目の尺度で構成されています。
各項目は0 = 非常に同意する、1 = 同意する、2 = どちらでもない、3 = 同意しない、4 = 非常に同意しないのスコア値が与えられ、合計スコア0〜64で、高い総合スコアは高い決断葛藤を示します。
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3ヶ月間の追跡調査
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簡易症状指標 (BSI-18)
時間枠：1 ヶ月フォローアップおよび 3 ヶ月フォローアップ
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簡単な症状指標（BSI-18）を用いて心理的苦痛を評価しました。
BSI-18は18項目からなる自己報告形式の評価ツールです。
指標全体の尺度は0.00から0.94で採点され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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1 ヶ月フォローアップおよび 3 ヶ月フォローアップ
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意思決定的後悔尺度
時間枠：3か月の追跡調査
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「後悔尺度（Decisional Regret Scale）」は、治療決定に対する後悔を評価する5項目の尺度です。
各項目は1～5点で評価され、合計点は1～25点です。
スコアが高いほど治療決定に対する後悔が大きいことを示します。
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3か月の追跡調査
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The Cancer Rehabilitation Evaluation System Medical Interaction Subscale (CARES-MIS)
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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がんリハビリテーション評価システム（CARES-MIS）-医療コミュニケーション下位尺度は、提供者とのコミュニケーションにおける知覚された問題を評価するために使用されました。 CARES-医療コミュニケーション下位尺度は、11項目から成り、0が「まったくない」、4が「非常に多く」問題が発生したことを表す5段階評価で評価されます。合計スコアの範囲は0〜44です。 CARES-MISから5項目が選択され、下位尺度の合計スコア範囲は0〜20で、スコアが高いほどコミュニケーションが不良であると知覚されていることを示します。 |
1ヶ月フォローアップ
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膀胱がん知識尺度
時間枠：3ヶ月の追跡調査
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医師が設計した14項目の質問で、膀胱がんに関する患者の知識を評価します。
スコアは1（完全に正しいと思う）から5（完全に間違いと思う）までの範囲です。
回答を1（正しい）と0（間違い）に記録した後、この尺度の合計スコアは0から14の範囲となり、スコアが高いほど膀胱がんに関する知識が多いことを示します。
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3ヶ月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nihal Mohamed, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。