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壊死性腸炎を予防するための経口メラトニンの有効性

2024年6月17日 更新者：Navid Roodaki、Ilocos Training and Regional Medical Center

フィリピンの三次病院における早産児の壊死性腸炎予防に対する経口メラトニンの有効性：ランダム化対照試験

未熟児は依然として 5 歳未満の子供の主な死亡原因の 1 つです。 1-2. WHO によると、早産全体の 60% はアジアで発生しており、そのうちフィリピンが毎年約 348,900 人を占めています。 3. 壊死性腸炎は致死的合併症の 1 つです (NEC) 3、4。体重 1500 グラム以下の早産児は高リスクとみなされます。 5-6.

メラトニンは、NEC の予防に役立つ可能性のある化学物質の 1 つです。 メラトニンは、セロトニンに由来する内因性インドラミンです。 これは、体の生理学的機能にとって重要な遍在する分子です。 N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られるメラトニンは、免疫調節剤、抗酸化剤、抗炎症剤、およびフリーラジカルスカベンジャーです7-10。

これは天然に存在する化学物質であり、補充するだけです。 これを念頭に置いて研究者は、未熟児に高用量のメラトニンを投与することでNECを予防できるかどうかを確認したいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

未熟児は依然として 5 歳未満の子供の死亡の主な原因の 1 つです 1-2。 世界保健機関によると、世界中の早産の 60% がアジア諸国で発生しており、フィリピンでは毎年約 348,900 人の出生が発生しています3。 高い死亡率の一因となる合併症の 1 つは、壊死性腸炎 (NEC)1、3、4 です。 高リスク集団には、体重 1500 グラム以下の早産児が含まれ、患者の体重と逆相関があります 5-6。

NEC の予防に使用できる化合物の 1 つはメラトニンです。 メラトニンは、内因的に生成されるインドラミンであり、主に松果体でセロトニンから合成されます。 これは、体の生理学的機能において重要な役割を果たす遍在性の分子として説明されています。 メラトニン、N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られ、a) 免疫調節剤。 b) フリーラジカルスカベンジャー。 c) 酸化ストレスの予防、および d) 抗炎症7-10。

それは天然に存在する物質であり、そのレベルを高めるために補充されるだけです。 これらすべてを念頭に置いて、研究者は、早産児に高用量のメラトニンを投与することで、高リスク集団のNECを予防できるかどうかを判断したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィリピン
    • LA Union
      • San Fernando、LA Union、フィリピン、2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 世界保健機関により超早産児（28～32週）および後期早産児（32～36週）に分類された小児年齢37週未満の体重1500以下の新生児。

    2. イロコス トレーニング地域医療センターの新生児集中治療室に入院する生後 24 時間以内の早産児。

    3. 経口胃管が留置されている早産児。 4. 未熟児および呼吸窮迫症候群以外に他の疾患を持たない早産児。

    5. 生後1分間のアプガースコアが6を超える早産児。

除外基準:

  1. 生後1日を超える早産児。
  2. NECと診断された早産児
  3. 未成年（18歳未満）とみなされる母親から生まれ、胎児の父親と結婚していない早産児。
  4. 二次的な問題により経口胃管から栄養を摂取できない早産児。
  5. 仮死、先天異常、その他の遺伝性疾患などの他の併存疾患のある早産児。

  6. 胎便染色された早産児

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ
早産児の標準管理以外に、治療グループ A の乳児には、経口胃管を介して 5 ml の母乳に溶解した 6 mg 錠剤が 1 日 1 回午後 10 時に投与されます。
薬：メラトニン 6 MG
メラトニンは、内因的に生成されるインドラミンであり、主に松果体でセロトニンから合成されます。 これは、体の生理学的機能において重要な役割を果たす遍在性の分子として説明されています。 メラトニン、N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られ、a) 免疫調節剤。 b) フリーラジカルスカベンジャー。 c) 酸化ストレスの予防、および d) 抗炎症7-10。
プラセボコンパレーター：対照群
この研究では、ヒト母乳 5ml をプラセボとして使用します。 これは希釈剤としても使用されるため、治療グループと区別できません。
他の：母乳
乳児の母親から自然に生成されるミルク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン6mg錠の予防投与後に壊死性腸炎を発症した早産児の数
時間枠：5ヶ月
イロコス・トレーニング・アンド・リージョナル・メディカル・センターでの出生体重1500kg以下の早産児のNEC予防におけるメラトニンの有効性。
5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングおよび地域医療センターにおける未熟児の発生率
時間枠：5ヶ月
イロコスのトレーニングおよび地域医療センターで生まれた早産児の臨床プロフィール
5ヶ月
メラトニン6mg錠の予防投与後に腸管拡張を伴う異常なガスパターンを発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
5ヶ月
メラトニン6mg錠の予防投与後に腸気腫症を発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
5ヶ月
メラトニン6mg錠の予防投与後にセンチネルループを発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
5ヶ月
メラトニン6mg錠の予防投与後に門脈静脈ガスを発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
5ヶ月
イロコス・トレーニング・アンド・リージョナル・メディカルセンターに入院した早産児の入院日数
時間枠：5ヶ月
メラトニン経口予防薬の有効性
5ヶ月
イロコス・トレーニング・アンド・リージョナル・メディカル・センターに入院した早産児のうち、経口摂取までの日数
時間枠：5ヶ月
メラトニン経口予防薬の有効性
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ilocos Training and Regional Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vayu Global Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daisy Evangeline C Garcia, MD、Ilocos Training and Regional Medical Center
  • 主任研究者：Navid P Roodaki, MD、ITRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITRMC-REC-2021-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

フィリピンのデータプライバシー法により、個別のデータを共有することはできませんが、完成したデータは共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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