Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálního melatoninu k prevenci nekrotizující enterokolitidy

17. června 2024 aktualizováno: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Účinnost perorálního melatoninu k prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí v nemocnici na terciární úrovni na Filipínách: Randomizovaná kontrolní studie

Nedonošenost je stále jednou z primárních příčin úmrtí dětí do 5 let. 1-2. Podle WHO se 60 % všech předčasných porodů odehrává v Asii, přičemž na Filipíny připadá každý rok kolem 348 900. 3. Nekrotizující enterokolitida je jednou z fatálních komplikací (NEC) 3, 4. Předčasně narození novorozenci s hmotností 1500 gramů nebo méně jsou považováni za vysoce rizikové. 5-6.

Melatonin je chemická látka, která může pomoci zabránit NEC. Melatonin je endogenní indolamin odvozený od serotoninu. Je to všudypřítomná molekula, která je klíčová pro fyziologické funkce těla. Melatonin, také známý jako N-acetyl-5-methoxytryptamin, je imunomodulátor, antioxidant, protizánětlivý prostředek a lapač volných radikálů7-10.

Je to přirozeně se vyskytující chemikálie, která se jednoduše doplňuje. S ohledem na to chce výzkumník zjistit, zda poskytování vysokých dávek melatoninu předčasně narozeným dětem může zabránit NEC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasnost zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti dětí mladších 5 let1-2. Světová zdravotnická organizace uvádí, že 60 procent všech předčasných porodů na celém světě se odehrává v asijských zemích a zhruba 348 900 porodů se ročně uskuteční na Filipínách3. Jednou z komplikací, která přispívá k vysoké mortalitě, je nekrotizující enterokolitida (NEC)1, 3-4. Vysoce riziková populace zahrnuje předčasně narozené děti s hmotností 1500 gramů a nižší s inverzní korelací k hmotnosti pacienta5-6.

Jednou sloučeninou, která by mohla být použita k prevenci NEC, je melatonin. Melatonin je endogenně produkovaný indolamin syntetizovaný hlavně v epifýze ze serotoninu. Je popisována jako všudypřítomná molekula, která hraje zásadní roli ve fyziologických funkcích těla. Melatonin, také známý jako N-acetyl-5-methoxytryptamin, který má a) imunomodulátor; b) zachycovač volných radikálů; c) prevence oxidačního stresu a d) protizánětlivé7-10.

Je to přirozeně se vyskytující látka a pro zvýšení její hladiny by byla pouze doplněna. S ohledem na to všechno by výzkumník rád určil, zda podávání vysokých dávek melatoninu předčasně narozeným novorozencům může zabránit NEC u vysoce rizikové populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Filipíny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Novorozenec s dětským věkem nižším než 37 týdnů, klasifikovaný Světovou zdravotnickou organizací jako velmi nedonošený (28 až 32 týdnů) a pozdní předčasně narozený (32 až 36 týdnů) s hmotností nepřesahující 1500.

    2. Předčasně narozené děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence v Regionálním a lékařském centru Ilocos ve věku do 24 hodin.

    3. Předčasně narozené děti se zavedenou orogastrickou sondou. 4. Předčasně narozené děti s žádným jiným onemocněním kromě nedonošenosti a syndromu respirační tísně.

    5. Předčasně narozené dítě s Apgar skóre vyšším než 6 v první minutě života.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narozené děti více než 1 den života.
  2. Předčasně narozené děti s diagnózou NEC
  3. Předčasně narozené děti, které se narodily matce, která je považována za nezletilou (<18 let) a není provdána za otce nenarozeného dítěte.
  4. Předčasně narozené děti, které nemohly být krmeny ústní žaludeční sondou kvůli sekundárnímu problému.
  5. Předčasně narozené děti s dalšími komorbiditami, jako je asfyxie, vrozené anomálie a jiné dědičné poruchy.

  6. Předčasně narozené děti zabarvené mekoniem

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Kromě standardní léčby nedonošených kojenců dostanou kojenci léčebné skupiny A 6 mg tabletu rozpuštěnou v 5 ml mateřského mléka perorální žaludeční sondou podávanou jednou denně ve 22 hodin.
Lék: Melatonin 6 MG
Melatonin je endogenně produkovaný indolamin syntetizovaný hlavně v epifýze ze serotoninu. Je popisována jako všudypřítomná molekula, která hraje zásadní roli ve fyziologických funkcích těla. Melatonin, také známý jako N-acetyl-5-methoxytryptamin, který má a) imunomodulátor; b) zachycovač volných radikálů; c) prevence oxidačního stresu a d) protizánětlivé7-10.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V této studii by se jako placebo použilo lidské mateřské mléko 5 ml. Bylo by k nerozeznání od léčené skupiny, protože to bude také použité ředidlo.
Jiný: Mateřské mléko
Přirozeně se vyskytující mléko od matky kojence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předčasně narozených dětí, u kterých se vyvinuly nekrotizující enterokolity po profylaxi melatoninu 6 mg tableta
Časové okno: 5 MĚSÍCŮ
účinnost melatoninu v prevenci NEC u předčasně narozených dětí s porodní hmotností </ = 1500 kg v Ilocos Training and Regional Medical Center.
5 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nedonošenosti ve školicím a regionálním zdravotním středisku
Časové okno: 5 MĚSÍCŮ
Klinické profily předčasně narozených dětí narozených v Ilocos Training and Regional Medical Center
5 MĚSÍCŮ
Počet pacientů, u kterých se po profylaxi melatoninem 6mg tableta vyvinula abnormální tvorba plynu s dilatovanými střevními smyčkami
Časové okno: 5 MĚSÍCŮ
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 MĚSÍCŮ
Počet pacientů, u kterých se po profylaxi melatoninem 6mg tableta vyvinula pneumonóza střevní
Časové okno: 5 měsíců
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly sentinelové smyčky po profylaxi melatoninem 6mg tableta
Časové okno: 5 měsíců
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinul portální žilní plyn po profylaxi melatoninem 6 mg tableta
Časové okno: 5 měsíců
Absence klinických a radiologických nálezů Diagnostika nekrotizující enterokolitidy.
5 měsíců
Počet dní v nemocnici mezi předčasně narozenými dětmi přijatými do školicího a regionálního zdravotnického centra Ilocos
Časové okno: 5 měsíců
Účinnost melatoninové perorální profylaxe
5 měsíců
Počet dní před orálním krmením mezi předčasně narozenými dětmi přijatými do školicího a regionálního zdravotnického centra Ilocos
Časové okno: 5 měsíců
Účinnost melatoninové perorální profylaxe
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ilocos Training and Regional Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vayu Global Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITRMC-REC-2021-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

vzhledem k zákonu o ochraně osobních údajů na Filipínách nelze sdílet jednotlivá data, ale budou sdílena vyplněná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení