壊死性腸炎を予防するための経口メラトニンの有効性
フィリピンの三次病院における早産児の壊死性腸炎予防に対する経口メラトニンの有効性：ランダム化対照試験
未熟児は依然として 5 歳未満の子供の主な死亡原因の 1 つです。 1-2. WHO によると、早産全体の 60% はアジアで発生しており、そのうちフィリピンが毎年約 348,900 人を占めています。 3. 壊死性腸炎は致死的合併症の 1 つです (NEC) 3、4。体重 1500 グラム以下の早産児は高リスクとみなされます。 5-6.
メラトニンは、NEC の予防に役立つ可能性のある化学物質の 1 つです。 メラトニンは、セロトニンに由来する内因性インドラミンです。 これは、体の生理学的機能にとって重要な遍在する分子です。 N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られるメラトニンは、免疫調節剤、抗酸化剤、抗炎症剤、およびフリーラジカルスカベンジャーです7-10。
これは天然に存在する化学物質であり、補充するだけです。 これを念頭に置いて研究者は、未熟児に高用量のメラトニンを投与することでNECを予防できるかどうかを確認したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は依然として 5 歳未満の子供の死亡の主な原因の 1 つです 1-2。 世界保健機関によると、世界中の早産の 60% がアジア諸国で発生しており、フィリピンでは毎年約 348,900 人の出生が発生しています3。 高い死亡率の一因となる合併症の 1 つは、壊死性腸炎 (NEC)1、3、4 です。 高リスク集団には、体重 1500 グラム以下の早産児が含まれ、患者の体重と逆相関があります 5-6。
NEC の予防に使用できる化合物の 1 つはメラトニンです。 メラトニンは、内因的に生成されるインドラミンであり、主に松果体でセロトニンから合成されます。 これは、体の生理学的機能において重要な役割を果たす遍在性の分子として説明されています。 メラトニン、N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られ、a) 免疫調節剤。 b) フリーラジカルスカベンジャー。 c) 酸化ストレスの予防、および d) 抗炎症7-10。
それは天然に存在する物質であり、そのレベルを高めるために補充されるだけです。 これらすべてを念頭に置いて、研究者は、早産児に高用量のメラトニンを投与することで、高リスク集団のNECを予防できるかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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LA Union
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San Fernando、LA Union、フィリピン、2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 世界保健機関により超早産児（28～32週）および後期早産児（32～36週）に分類された小児年齢37週未満の体重1500以下の新生児。
2. イロコス トレーニング地域医療センターの新生児集中治療室に入院する生後 24 時間以内の早産児。
3. 経口胃管が留置されている早産児。 4. 未熟児および呼吸窮迫症候群以外に他の疾患を持たない早産児。
5. 生後1分間のアプガースコアが6を超える早産児。
除外基準:
- 生後1日を超える早産児。
- NECと診断された早産児
- 未成年（18歳未満）とみなされる母親から生まれ、胎児の父親と結婚していない早産児。
- 二次的な問題により経口胃管から栄養を摂取できない早産児。
- 仮死、先天異常、その他の遺伝性疾患などの他の併存疾患のある早産児。
胎便染色された早産児
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
早産児の標準管理以外に、治療グループ A の乳児には、経口胃管を介して 5 ml の母乳に溶解した 6 mg 錠剤が 1 日 1 回午後 10 時に投与されます。
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メラトニンは、内因的に生成されるインドラミンであり、主に松果体でセロトニンから合成されます。
これは、体の生理学的機能において重要な役割を果たす遍在性の分子として説明されています。
メラトニン、N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとしても知られ、a) 免疫調節剤。 b) フリーラジカルスカベンジャー。 c) 酸化ストレスの予防、および d) 抗炎症7-10。
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プラセボコンパレーター：対照群
この研究では、ヒト母乳 5ml をプラセボとして使用します。
これは希釈剤としても使用されるため、治療グループと区別できません。
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乳児の母親から自然に生成されるミルク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン6mg錠の予防投与後に壊死性腸炎を発症した早産児の数
時間枠：5ヶ月
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イロコス・トレーニング・アンド・リージョナル・メディカル・センターでの出生体重1500kg以下の早産児のNEC予防におけるメラトニンの有効性。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングおよび地域医療センターにおける未熟児の発生率
時間枠：5ヶ月
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イロコスのトレーニングおよび地域医療センターで生まれた早産児の臨床プロフィール
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5ヶ月
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メラトニン6mg錠の予防投与後に腸管拡張を伴う異常なガスパターンを発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
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壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
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5ヶ月
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メラトニン6mg錠の予防投与後に腸気腫症を発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
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壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
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5ヶ月
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メラトニン6mg錠の予防投与後にセンチネルループを発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
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壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
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5ヶ月
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メラトニン6mg錠の予防投与後に門脈静脈ガスを発症した患者の数
時間枠：5ヶ月
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壊死性腸炎と診断される臨床的および放射線学的所見がない。
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5ヶ月
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イロコス・トレーニング・アンド・リージョナル・メディカルセンターに入院した早産児の入院日数
時間枠：5ヶ月
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メラトニン経口予防薬の有効性
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5ヶ月
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イロコス・トレーニング・アンド・リージョナル・メディカル・センターに入院した早産児のうち、経口摂取までの日数
時間枠：5ヶ月
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メラトニン経口予防薬の有効性
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Daisy Evangeline C Garcia, MD、Ilocos Training and Regional Medical Center
- 主任研究者：Navid P Roodaki, MD、ITRMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITRMC-REC-2021-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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