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適切な水分摂取が女性と男性の運動パフォーマンスと気分に及ぼす影響 (WEXMO)

2023年8月23日 更新者：Arizona State University

脱水症は、過度の水分喪失および/または少量の水分摂取による水分不足の状態として定義されます。 水分不足は水分摂取不足の結果であり、水ホルモンの恒常性の活性化につながります。これは、バソプレシンの上昇、尿量の減少、体内総水分量に測定可能な変化がないにもかかわらず尿が濃縮されることを特徴とします。 脱水（水分不足）になると、主に女性の運動パフォーマンスが低下し、気分が悪化することがよく知られています。 しかし、水分不足の人における水分摂取量の増加が運動能力や気分に与える影響は不明です。

提案された研究の目的は、水分不足の人における水分摂取量の増加が、女性と男性の有酸素運動のパフォーマンスと気分に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
217

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Interdisciplinary Science and Technology Building 8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人
  • アリゾナ州在住

除外基準:

  • 利尿剤の使用
  • 抗うつ薬の使用
  • 現在妊娠中または授乳中である
  • 現在のインスリン注射の使用
  • 過敏性腸症候群と診断されました
  • 全員のための身体活動準備アンケート (PAR-Q) スクリーニングに合格しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：脱水状態
午後の尿浸透圧 < 800 mmol/kg、または尿比重 < 1.020。
行動：適切な水の消費量を維持する
脱水状態に分類された被験者は、適切な水分補給を確保するために、1週間多量の水分摂取量を維持するよう求められます。 7 日間の介入の前後に 2 マイルのランニングを完了します。
実験的：水分不足
午後の尿浸透圧≧ 800 mmol/kg、または尿比重≧ 1.020。
行動：水の消費量を増やす
水分不足の人は、次の 2 つの基準を満たすために、1 週間水分摂取量を増やすように指示されます: a) 1 日あたり少なくとも 7 回排尿する、b) ストローのような色の尿が出る。 7 日間の介入の前後に 2 マイルのランニングを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2マイルの走行時間(分)
時間枠：1日目
1日目
2マイルの走行時間(分)
時間枠：8日目
8日目
ムード
時間枠：1日目のプレトライアル
気分状態のプロファイルに関するアンケート (POMS 2®-Adult Short、Multi-Health Systems Inc.)
1日目のプレトライアル
ムード
時間枠：トライアル後 1 日目
気分状態のプロファイルに関するアンケート (POMS 2®-Adult Short、Multi-Health Systems Inc.)
トライアル後 1 日目
ムード
時間枠：プレトライアル8日目
気分状態のプロファイルに関するアンケート (POMS 2®-Adult Short、Multi-Health Systems Inc.)
プレトライアル8日目
ムード
時間枠：公判後8日目
気分状態のプロファイルに関するアンケート (POMS 2®-Adult Short、Multi-Health Systems Inc.)
公判後8日目
尿浸透圧 (mmol/kg)
時間枠：0 日目の午後 4 時から 8 時まで
0 日目の午後 4 時から 8 時まで
尿浸透圧 (mmol/kg)
時間枠：7日目の午後4時から8時まで
7日目の午後4時から8時まで
尿浸透圧 (mmol/kg)
時間枠：1日目の起床時（朝一番のサンプル）
1日目の起床時（朝一番のサンプル）
尿浸透圧 (mmol/kg)
時間枠：8日目の起床時（朝最初のサンプル）
8日目の起床時（朝最初のサンプル）
尿比重
時間枠：0 日目の午後 4 時から 8 時まで
0 日目の午後 4 時から 8 時まで
尿比重
時間枠：7日目の午後4時から8時まで
7日目の午後4時から8時まで
尿比重
時間枠：1日目の起床時（朝一番のサンプル）
1日目の起床時（朝一番のサンプル）
尿比重
時間枠：8日目の起床時（朝最初のサンプル）
8日目の起床時（朝最初のサンプル）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の色
時間枠：0 日目の午後 4 時から 8 時まで
アームストロング氏は 8 色スケールを検証しました。 最小スコア: 1。最大スコア: 8。 スコアが高いほど、結果が悪い（脱水など）ことを示します。
0 日目の午後 4 時から 8 時まで
尿の色
時間枠：7日目の午後4時から8時まで
アームストロング氏は 8 色スケールを検証しました。 最小スコア: 1。最大スコア: 8。 スコアが高いほど、結果が悪い（脱水など）ことを示します。
7日目の午後4時から8時まで
尿の色
時間枠：1日目の起床時（朝一番のサンプル）
アームストロング氏は 8 色スケールを検証しました。 最小スコア: 1。最大スコア: 8。 スコアが高いほど、結果が悪い（脱水など）ことを示します。
1日目の起床時（朝一番のサンプル）
尿の色
時間枠：8日目の起床時（朝最初のサンプル）
アームストロング氏は 8 色スケールを検証しました。 最小スコア: 1。最大スコア: 8。 スコアが高いほど、結果が悪い（脱水など）ことを示します。
8日目の起床時（朝最初のサンプル）
喉の渇きの知覚
時間枠：0 日目の午後 4 時から 8 時まで
175mmのビジュアルアナログスケール。 最小スコア: 0 (喉がまったく渇いていない)。 最大スコア: 175 (非常に喉が渇いた)。 スコアが高いほど、結果が悪い（たとえば、喉が渇く）ことを示します。
0 日目の午後 4 時から 8 時まで
喉の渇きの知覚
時間枠：7日目の午後4時から8時まで
175mmのビジュアルアナログスケール。 最小スコア: 0 (喉がまったく渇いていない)。 最大スコア: 175 (非常に喉が渇いた)。 スコアが高いほど、結果が悪い（たとえば、喉が渇く）ことを示します。
7日目の午後4時から8時まで
喉の渇きの知覚
時間枠：1日目の起床時（朝一番のサンプル）
175mmのビジュアルアナログスケール。 最小スコア: 0 (喉がまったく渇いていない)。 最大スコア: 175 (非常に喉が渇いた)。 スコアが高いほど、結果が悪い（たとえば、喉が渇く）ことを示します。
1日目の起床時（朝一番のサンプル）
喉の渇きの知覚
時間枠：8日目の起床時（朝最初のサンプル）
175mmのビジュアルアナログスケール。 最小スコア: 0 (喉がまったく渇いていない)。 最大スコア: 175 (非常に喉が渇いた)。 スコアが高いほど、結果が悪い（たとえば、喉が渇く）ことを示します。
8日目の起床時（朝最初のサンプル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00013646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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