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再発性細菌性膣炎を予防するための週 1 回のセクニダゾール顆粒による抑制抗菌療法。パイロット研究

2024年2月2日 更新者：Chemen M. Neal、Indiana University
この研究の目的は、再発性 BV を治療するためのセクニダゾールの有効性をテストすることです。 セクニダゾールは、急性 BV での 1 回限りの使用が承認されています。 この研究では、薬物は再発性BVに使用され、18週間毎週投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性症状の週1回の経口セクニダゾール顆粒治療を2週間行った後、無症候性のレスポンダーを週1回のセクニダゾールで16週間予防的に治療し、その後12週間治療を行わない単一施設の前向きパイロット研究。 最終フォローアップ評価は 28 週目です。

現在症候性細菌性膣炎感染症（>または= 3 Amsel基準）を持ち、過去1年間に細菌性膣炎の過去のエピソードが少なくとも2回ある適格な女性は、非盲検治療研究に登録されます。 すべての女性は、週に 1 回、2 週間、経口で 2g のセクニダゾール顆粒で治療されます。 治療完了から 3 ～ 5 日後の 2 回目の来院で、細菌性膣炎が解消した女性 (無症候性およびアムセル基準 2 以下) は、週 1 回のセクニダゾールを 16 週間継続します。

患者は、細菌性膣炎の再発について4週間ごとに評価されます。 これには、症状に関する質問と、膣分泌物を評価するための内診 (> または = 3 Amsel 基準) が含まれます。 また、再発に関する他の臨床評価、診断日、患者が受けた可能性のある治療の種類に関する情報も収集します。 16 週間の抑制期に再発が見られない場合は、さらに 12 週間治療を中止し、22 週目と 30 週目に再発の有無を評価します。 研究を通して、参加者のコンプライアンスと有害事象の発生に関するデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Graham A Hogg
  • 電話番号：3179620415
  • メール：gahogg@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語での同意能力
  • 現在の症候性細菌性膣炎感染症
  • -過去1年間に少なくとも2回の細菌性膣炎の過去のエピソードの歴史

除外基準:

  • -カンジダ膣炎、淋病、クラミジア、トリコモナス、落屑性炎症性膣炎、萎縮性膣炎を含む現在の婦人科感染症または状態。
  • 既存の心臓病
  • 既存の神経学的状態
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 抗凝固薬、リチウム、メトクロプラミド、またはジスルフィラム療法を受けている女性
  • セクニダゾールまたは同類の他の薬剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ
セクニダゾール治療
薬：セクニダゾール2GM経口顆粒
週1回、経口セクニダゾール2gを18週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性膣炎を少なくとも1回発症した被験者の数
時間枠：30週間
30週間の追跡期間中に細菌性膣炎を少なくとも1回発症した被験者の数によって測定される全体的な失敗率。
30週間
210 日後の故障確率
時間枠：210日(30週間)
セクニダゾールの有効性を評価するために、初期治療、BV 症状の初期解消後の抑制療法、および全体の失敗率と 95% の正確な信頼区間を推定しました。 失敗までの時間分析では、時間は、最初の BV の臨床的解決が確認された 2 回目の訪問からの日数として定義されました。 生存曲線のノンパラメトリック最尤推定値 (NPMLE) は、R の間隔パッケージを使用して、間隔打ち切りデータを考慮して推定されました。 結果は、Amsel 基準スコアおよび BV 診断を使用して表示されます。 すべての分析は、RStudio (RStudio Team 2021) の R 4.2.2 (R Core Team、2020) を使用して実行されました。
210日(30週間)
抑制期の治療に失敗した被験者の数
時間枠：30週間
再発または治療失敗の確率は、2 回目の来院からの日数として計算されました。 この期間は抑制療法段階であり、長さは 30 週間でした。
30週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回治療後3～5日で再発を経験した被験者の数（初回治療期間は2週間）
時間枠：初回治療2週間後、初回治療後3～5日
再発はアムセル基準を使用して測定されました。 Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
初回治療2週間後、初回治療後3～5日
初回治療開始から6週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：6週目
再発はアムセル基準を使用して測定されました。 Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
6週目
初回治療開始から10週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：10週目
再発はアムセル基準を使用して測定されました。 Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
10週目
初回治療開始から14週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：14週目
再発はアムセル基準を使用して測定されました。 Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
14週目
初回治療開始から18週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：18週目
再発はアムセル基準を使用して測定されました。 Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
18週目
初回治療開始から22週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：22週目
再発はアムセル基準を使用して測定されました。 Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
22週目
初回治療開始から30週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：30週目
再発はアムセル基準を使用して測定されました。 Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
30週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスを遵守した参加者の数
時間枠：18週間
参加者が予定通りに薬を服用したかどうか、また副作用について尋ねたアンケートに基づいて、被験者の治験薬の遵守状況を確認します。
18週間
寛容な参加者の数
時間枠：18週間
被験者が予定通りに薬を服用したかどうか、また副作用について尋ねたアンケートに基づいた、治験薬に対する被験者の耐性。
18週間
有害事象の数
時間枠：30週間
参加者が経験した有害事象の数
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lupin Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chemen Neal, MD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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