Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertrykkende antibakteriel terapi med Secnidazol-granulat én gang om ugen for at forhindre tilbagevendende bakteriel vaginose; En pilotundersøgelse

2. februar 2024 opdateret af: Chemen M. Neal, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Secnidazol til behandling af tilbagevendende BV. Secnidazol er godkendt til engangsbrug ved akut BV. I denne undersøgelse vil lægemidlet blive brugt til tilbagevendende BV og givet ugentligt i 18 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter prospektivt pilotstudie med en gang ugentlig oral secnidazolgranulabehandling af akut tilstand i to uger efterfulgt af profylaktisk behandling af asymptomatiske respondere med secnidazol en gang om ugen i 16 uger efterfulgt af ingen behandling i 12 uger. Den endelige opfølgende evaluering er i uge 28.

Kvalificerede kvinder med en aktuel symptomatisk bakteriel vaginoseinfektion (> eller = 3 Amsel-kriterier) og en historie med mindst 2 tidligere episoder af bakteriel vaginose i det seneste år vil blive tilmeldt det åbne behandlingsstudie. Alle kvinder vil blive behandlet med 2 g secnidazol granulat oralt en gang om ugen i 2 uger. Ved det andet besøg, 3-5 dage efter afslutning af behandlingen, vil kvinder, der har en opløsning af bakteriel vaginose (asymptomatisk og < eller = 2 Amsel-kriterier), fortsætte med secnidazol én gang om ugen i 16 uger.

Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge for tilbagefald af bakteriel vaginose. Dette vil omfatte spørgsmål om symptomer samt en bækkenundersøgelse til vurdering af vaginalt udflåd (> eller = 3 Amsel-kriterier). Vi vil også indsamle alle oplysninger om andre kliniske evalueringer for tilbagefald og datoerne for diagnoser og typer af behandlinger, de måtte have modtaget. De, der forbliver uden recidiv under den 16-ugers suppressive fase, vil blive fulgt i yderligere 12 ugers fri terapi, med vurdering for recidiv i uge 22 og 30. Gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet data om deltagernes compliance og om forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Graham A Hogg
  • Telefonnummer: 3179620415
  • E-mail: gahogg@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke på engelsk
  • Aktuel symptomatisk bakteriel vaginoseinfektion
  • Anamnese med mindst 2 tidligere episoder af bakteriel vaginose i det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel gynækologisk infektion eller tilstand, herunder candida vaginitis, gonoré, klamydia, trichomonas, desquamativ inflammatorisk vaginitis, atrofisk vaginitis.
  • Allerede eksisterende hjertesygdomme
  • Eksisterende neurologiske tilstande
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Kvinder, der tager antikoagulantia, lithium, metoclopramid eller disulfirambehandling
  • Overfølsomhed over for secnidazol eller andre lægemidler i samme klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Secnidazol behandling
Medicin: Secnidazol 2 GM Oral Granulat
En gang om ugen 2g oral secnidazol i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én episode af bakteriel vaginose
Tidsramme: 30 uger
Samlet fejlrate målt ved antallet af forsøgspersoner med mindst én episode af bakteriel vaginose i den 30 uger lange opfølgningsperiode.
30 uger
Sandsynlighed for fejl ved 210 dage
Tidsramme: 210 dage (30 uger)
For at vurdere effektiviteten af ​​secnidazol estimerede vi fejlrater og 95 % nøjagtige konfidensintervaller for initial behandling, suppressionsterapi efter initial opløsning af BV-symptomer og generelt. Til tid-til-fejl-analysen blev tid defineret som antallet af dage siden det andet besøg, hvor klinisk opløsning af initial BV blev bekræftet. Det ikke-parametriske maksimale sandsynlighedsestimat (NPMLE) af overlevelseskurven blev estimeret ved hjælp af intervalpakken i R for at tage højde for de intervalcensurerede data. Resultaterne præsenteres ved hjælp af en Amsel-kriteriescore på såvel som for BV-diagnose. Alle analyser blev udført ved hjælp af R 4.2.2 (R Core Team, 2020) i RStudio (RStudio Team 2021).
210 dage (30 uger)
Antallet af forsøgspersoner, der mislykkedes i behandlingen i den suppressive fase
Tidsramme: 30 uger
Sandsynligheden for tilbagefald eller behandlingssvigt blev beregnet som tiden fra det andet besøg i dage. Denne tidsramme er den undertrykkende terapifase og var 30 uger lang.
30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 3-5 dage efter indledende behandling (indledende behandling var 2 uger lang)
Tidsramme: 3-5 dage efter indledende behandling efter indledende behandling på 2 uger
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
3-5 dage efter indledende behandling efter indledende behandling på 2 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 6 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 6
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 6
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 10 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 10
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 10
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 14 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 14
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 14
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 18 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 18
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 18
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 22 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 22
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 22
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 30 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 30
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse
Tidsramme: 18 uger
Emnets overensstemmelse med undersøgelsesmedicinen, baseret på spørgeskema, der spurgte, om deltageren tog medicinen som planlagt, og spurgte om bivirkninger.
18 uger
Antal deltagere med tolerance
Tidsramme: 18 uger
Emnetolerance med undersøgelsesmedicinen, baseret på spørgeskema, der spurgte, om deltageren tog medicinen som planlagt, og spurgte om bivirkninger.
18 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger
Antal uønskede hændelser, som deltagerne oplevede
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger