再発性細菌性膣炎を予防するための週 1 回のセクニダゾール顆粒による抑制抗菌療法。パイロット研究
2024年2月2日 更新者：Chemen M. Neal、Indiana University
この研究の目的は、再発性 BV を治療するためのセクニダゾールの有効性をテストすることです。
セクニダゾールは、急性 BV での 1 回限りの使用が承認されています。
この研究では、薬物は再発性BVに使用され、18週間毎週投与されます。
調査の概要
詳細な説明
急性症状の週1回の経口セクニダゾール顆粒治療を2週間行った後、無症候性のレスポンダーを週1回のセクニダゾールで16週間予防的に治療し、その後12週間治療を行わない単一施設の前向きパイロット研究。 最終フォローアップ評価は 28 週目です。
現在症候性細菌性膣炎感染症（>または= 3 Amsel基準）を持ち、過去1年間に細菌性膣炎の過去のエピソードが少なくとも2回ある適格な女性は、非盲検治療研究に登録されます。 すべての女性は、週に 1 回、2 週間、経口で 2g のセクニダゾール顆粒で治療されます。 治療完了から 3 ～ 5 日後の 2 回目の来院で、細菌性膣炎が解消した女性 (無症候性およびアムセル基準 2 以下) は、週 1 回のセクニダゾールを 16 週間継続します。
患者は、細菌性膣炎の再発について4週間ごとに評価されます。 これには、症状に関する質問と、膣分泌物を評価するための内診 (> または = 3 Amsel 基準) が含まれます。 また、再発に関する他の臨床評価、診断日、患者が受けた可能性のある治療の種類に関する情報も収集します。 16 週間の抑制期に再発が見られない場合は、さらに 12 週間治療を中止し、22 週目と 30 週目に再発の有無を評価します。 研究を通して、参加者のコンプライアンスと有害事象の発生に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital - Coleman Center for Women
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語での同意能力
- 現在の症候性細菌性膣炎感染症
- -過去1年間に少なくとも2回の細菌性膣炎の過去のエピソードの歴史
除外基準:
- -カンジダ膣炎、淋病、クラミジア、トリコモナス、落屑性炎症性膣炎、萎縮性膣炎を含む現在の婦人科感染症または状態。
- 既存の心臓病
- 既存の神経学的状態
- 現在妊娠中または授乳中
- 抗凝固薬、リチウム、メトクロプラミド、またはジスルフィラム療法を受けている女性
- セクニダゾールまたは同類の他の薬剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
セクニダゾール治療
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週1回、経口セクニダゾール2gを18週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌性膣炎を少なくとも1回発症した被験者の数
時間枠：30週間
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30週間の追跡期間中に細菌性膣炎を少なくとも1回発症した被験者の数によって測定される全体的な失敗率。
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30週間
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210 日後の故障確率
時間枠：210日(30週間)
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セクニダゾールの有効性を評価するために、初期治療、BV 症状の初期解消後の抑制療法、および全体の失敗率と 95% の正確な信頼区間を推定しました。
失敗までの時間分析では、時間は、最初の BV の臨床的解決が確認された 2 回目の訪問からの日数として定義されました。
生存曲線のノンパラメトリック最尤推定値 (NPMLE) は、R の間隔パッケージを使用して、間隔打ち切りデータを考慮して推定されました。
結果は、Amsel 基準スコアおよび BV 診断を使用して表示されます。
すべての分析は、RStudio (RStudio Team 2021) の R 4.2.2 (R Core Team、2020) を使用して実行されました。
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210日(30週間)
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抑制期の治療に失敗した被験者の数
時間枠：30週間
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再発または治療失敗の確率は、2 回目の来院からの日数として計算されました。
この期間は抑制療法段階であり、長さは 30 週間でした。
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回治療後3～5日で再発を経験した被験者の数（初回治療期間は2週間）
時間枠：初回治療2週間後、初回治療後3～5日
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再発はアムセル基準を使用して測定されました。
Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
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初回治療2週間後、初回治療後3～5日
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初回治療開始から6週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：6週目
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再発はアムセル基準を使用して測定されました。
Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
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6週目
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初回治療開始から10週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：10週目
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再発はアムセル基準を使用して測定されました。
Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
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10週目
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初回治療開始から14週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：14週目
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再発はアムセル基準を使用して測定されました。
Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
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14週目
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初回治療開始から18週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：18週目
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再発はアムセル基準を使用して測定されました。
Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
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18週目
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初回治療開始から22週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：22週目
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再発はアムセル基準を使用して測定されました。
Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
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22週目
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初回治療開始から30週間後に再発を経験した被験者の数
時間枠：30週目
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再発はアムセル基準を使用して測定されました。
Amsel の基準は次のとおりです: 1) 均一な白色分泌物、2) pH > 4.5、3) アミン臭 (臭気) テスト、4) 顕微鏡検査上の手がかり細胞
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30週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスを遵守した参加者の数
時間枠：18週間
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参加者が予定通りに薬を服用したかどうか、また副作用について尋ねたアンケートに基づいて、被験者の治験薬の遵守状況を確認します。
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18週間
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寛容な参加者の数
時間枠：18週間
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被験者が予定通りに薬を服用したかどうか、また副作用について尋ねたアンケートに基づいた、治験薬に対する被験者の耐性。
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18週間
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有害事象の数
時間枠：30週間
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参加者が経験した有害事象の数
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chemen Neal, MD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セクニダゾール2GM経口顆粒の臨床試験
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OncBioMune PharmaceuticalsUnited States Department of Defenseわからない
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National Cancer Institute (NCI)完了
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The University of Hong Kong招待による登録
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Erbil Polytechnic UniversityKurdistan Higher Council of Medical Specialties完了2型糖尿病 | 肥満糖尿病患者 | 肥満患者 (BMI ≥ 30 kg/m²)イラク
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Roger Williams Medical Center終了しました
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Second Affiliated Hospital of Soochow Universityまだ募集していません