Mi-STITCH™ および Mi-KNOT™ デバイス技術 - 僧帽弁修復の改善
2021年12月6日 更新者：Martin Andreas, M.D.、Medical University of Vienna
Mi-STITCH™ および Mi-KNOT™ デバイス技術 低侵襲僧帽弁修復の改善 - 単一施設のパイロット臨床安全性および実現可能性試験
この研究の目的は、低侵襲僧帽弁修復のための新しいデバイスの安全性と有効性を分析することです。
早期および中期の術後期間のデータは、罹患率と死亡率、および心エコーパラメータを評価するために、定期的な臨床フォローアップで収集されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、低侵襲僧帽弁手術における新しいデバイスの安全性と性能を評価するための臨床的な単一施設のパイロット研究です。
ウィーン総合病院（AKH）での手術が計画されている僧帽弁逆流症の12人の患者が、包含および除外基準を考慮して研究に登録されます。
僧帽弁の修復は、腱索を拡張ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) 縫合糸で置換することによって達成されます。
これらの ePTFE 縫合糸は、新しい縫合装置 (Mi-Stitch™) を使用して、僧帽弁尖と対応する乳頭筋の間に配置されます。
縫合糸の長さを調整することにより、適切な接合が達成され、脱出が回避され、弁の適切なシールが得られます。
手順は、主要な安全性エンドポイント (30 日死亡率) と移植時間に従って評価されます。
同様に、12か月の中間安全性エンドポイント（死亡率および重篤な有害事象[SAE]の観察率）および処置時間も分析されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- 電話番号：+43 1 40400 52620
- メール：martin.andreas@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Werner, MD
- 電話番号：+43 1 40400 52620
- メール：paul.werner@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
- 電話番号：+43 1 40400 52620
- メール：martin.andreas@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Paul Werner, MD
- 電話番号：+43 1 40400 52620
- メール：paul.werner@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Martin Andreas, MD, PhD, MBA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -僧帽弁修復の適応を伴う現在のガイドラインによる重度の一次僧帽弁逆流
- 冠動脈バイパス術（CABG）、その他の弁の修復/交換、ペースメーカーの植え込み、左付属器の除去およびMAZE（またはPVI）手術、大動脈手術などの付随する手術の有無にかかわらず
- ユーロスコア II < 8
- 左心室駆出率 > 35%
- -オペレーターの評価に基づく介入後の平均余命は1年以上
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- -研究終了まで臨床調査に必要なすべての医学的フォローアップを受ける意思がある（心エコー検査、血液検査、身体検査）
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 活動性心内膜炎または心筋炎
- 以前の心臓手術
- ひどく石灰化した僧帽弁輪
- 重度の僧帽弁狭窄症
- 女性妊婦
- 緊急時の対応
- -インフォームドコンセントを読んだり理解できない患者
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：新しいデバイス技術による僧帽弁修復
すべての研究参加者は、新しい縫合装置を使用して腱索をePTFEシングルループ縫合糸に置き換えることにより、僧帽弁修復を受けます。
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Mi-Chord™ システムは、LS-5™ ePTFE 縫合糸、Mi-STITCH™ 縫合デバイス、Mi-KNOT™ デバイス、および Mi-KNOT™ チタン ファスナーで構成されています。
Mi-Chord™ システムは、僧帽弁の修復を可能にするために腱索を置き換えるように設計されています。
これらのサブデバイス (ePTFE 縫合糸、Mi-STITCH™、Mi-KNOT™ デバイス、Mi-KNOT™ チタン ファスナー) は 1 つのシステムと見なすことができ、技術全体のさまざまな側面を参照できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目 - 30 日死亡率
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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有効性の主要評価項目 - 着床時間
時間枠：術中
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バルブアセスメント開始から修理完了までの期間と定義
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術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性評価項目 - 死亡率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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死亡
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次安全性評価項目 - SAE の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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現在の EN ISO 14155 ガイドラインに従った重篤な有害事象の発生率
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次有効性評価項目 - 手続き時間
時間枠：術中
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手術時間、大動脈クロスクランプ (ACC) 時間、心肺バイパス (CPB) の時間と、僧帽弁尖の最初の縫合糸咬合から最終的な縫合糸切断および乳頭筋の結び目圧着までの時間 (各弦について)
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術中
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存僧帽弁逆流
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1か月および6か月での僧帽弁逆流（MR）の程度。
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Martin Andreas, MD, PhD, MBA、Department of Cardiac Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年8月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1228/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。