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Tecnologías de dispositivos Mi-STITCH™ y Mi-KNOT™: mejora de la reparación de la válvula mitral

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Mejora de las tecnologías de dispositivos Mi-STITCH™ y Mi-KNOT™ en la reparación mínimamente invasiva de la válvula mitral: un ensayo clínico piloto de viabilidad y seguridad en un solo centro

El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo para la reparación mínimamente invasiva de la válvula mitral. Los datos del postoperatorio temprano e intermedio se recogerán dentro del seguimiento clínico habitual para evaluar la morbimortalidad, así como los parámetros ecocardiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto clínico de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento de un nuevo dispositivo en la cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva. Doce (12) pacientes con insuficiencia de la válvula mitral programada para cirugía en el Hospital General de Viena (AKH) se inscribirán en el estudio teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión. La reparación de la válvula mitral se logra reemplazando las cuerdas tendinosas con suturas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), ya sea con o sin procedimientos concomitantes, como anuloplastia, resección o cierre de brecha. Estas suturas de ePTFE se colocan entre una valva mitral y el músculo papilar correspondiente mediante un nuevo dispositivo de sutura (Mi-Stitch™). Al ajustar la longitud de la sutura, se logra la coaptación adecuada y se evita el prolapso, lo que da como resultado un sellado adecuado de la válvula. El procedimiento se evaluará de acuerdo con el criterio principal de valoración de seguridad (mortalidad a los 30 días), así como el tiempo de implantación. Asimismo, se analizarán los puntos finales de seguridad a medio plazo a los 12 meses (mortalidad y tasa observada de eventos adversos graves [SAE]) y tiempos de procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Andreas, MD, PhD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia valvular mitral primaria grave según las guías actuales con indicación de reparación de la válvula mitral
  • Con o sin procedimientos concomitantes como: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), otra reparación/reemplazo de válvula, implantación de marcapasos, exclusión del apéndice izquierdo y procedimiento MAZE (o PVI), procedimientos aórticos
  • Euroscore II < 8
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 35%
  • Esperanza de vida superior a 1 año después de la intervención según la evaluación del operador
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Dispuesto a someterse a todos los seguimientos médicos necesarios para las investigaciones clínicas hasta la finalización del estudio (ecocardiografía, análisis de sangre, exploración física)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Endocarditis activa o miocarditis
  • Cirugía cardiaca previa
  • Anillo de la válvula mitral muy calcificado
  • Estenosis mitral severa
  • Pacientes mujeres embarazadas
  • Procedimientos de emergencia
  • Paciente incapaz de leer o entender el consentimiento informado
  • El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reparación de válvula mitral con nuevas tecnologías de dispositivos
Todos los participantes del estudio se someterán a una reparación de la válvula mitral reemplazando las cuerdas tendinosas con suturas de bucle único de ePTFE utilizando dispositivos de sutura novedosos.
Dispositivo: Tecnologías de dispositivos Mi-Chord™
El sistema Mi-Chord™ consiste en una sutura de ePTFE LS-5™, el dispositivo de sutura Mi-STITCH™, el dispositivo Mi-KNOT™ y el sujetador de titanio Mi-KNOT™. El sistema Mi-Chord™ está diseñado para reemplazar las cuerdas tendinosas para permitir la reparación de la válvula mitral. Estos subdispositivos (sutura de ePTFE, Mi-STITCH™, dispositivo Mi-KNOT™, sujetador de titanio Mi-KNOT™) se pueden considerar como un solo sistema y se refieren a diferentes aspectos de la tecnología general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad - Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias
Criterio principal de valoración de la eficacia: tiempo de implantación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Definido como el período desde el inicio de la evaluación de la válvula hasta la finalización de la reparación
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad secundarios - Mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Mortalidad
1, 6 y 12 meses
Puntos finales de seguridad secundarios - Tasa de SAE
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Tasa de eventos adversos graves según las directrices actuales EN ISO 14155
1, 6 y 12 meses
Puntos finales secundarios de eficacia - Tiempos de procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo quirúrgico, tiempo de pinzamiento aórtico (ACC), tiempo de derivación cardiopulmonar (CPB) y tiempo desde la primera mordida de la sutura en la valva mitral hasta el corte final de la sutura y el engarce del nudo en el músculo papilar (para cada cuerda)
intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regurgitación residual de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
Grado de insuficiencia de la válvula mitral (IM) al 1 y 6 meses.
1 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LSI SOLUTIONS, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1228/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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