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Tecnologias de dispositivo Mi-STITCH™ e Mi-KNOT™ - Melhoria do reparo da válvula mitral

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Tecnologias de dispositivo Mi-STITCH™ e Mi-KNOT™ Melhoria do reparo minimamente invasivo da válvula mitral - um estudo piloto de segurança e viabilidade clínica de centro único

O objetivo deste estudo é analisar a segurança e eficácia de um novo dispositivo para reparo da válvula mitral minimamente invasivo. Dados do pós-operatório imediato e intermediário serão coletados dentro do acompanhamento clínico de rotina para avaliar morbidade e mortalidade, bem como parâmetros ecocardiográficos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto clínico de centro único para avaliar a segurança e o desempenho de um novo dispositivo em cirurgia mitral minimamente invasiva. Doze (12) pacientes com regurgitação mitral planejada para cirurgia no Hospital Geral de Viena (AKH) serão incluídos no estudo considerando os critérios de inclusão e exclusão. O reparo da válvula mitral é obtido pela substituição das cordas tendíneas por suturas de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) com ou sem procedimentos concomitantes, como anuloplastia, ressecção ou fechamento de lacunas. Essas suturas de ePTFE são colocadas entre um folheto mitral e o músculo papilar correspondente usando um novo dispositivo de sutura (Mi-Stitch™). Ajustando o comprimento da sutura, consegue-se a coaptação adequada e evita-se o prolapso - resultando em vedação adequada da válvula. O procedimento será avaliado de acordo com o endpoint primário de segurança (mortalidade em 30 dias), bem como o tempo de implantação. Da mesma forma, serão analisados ​​os endpoints de segurança intermediários em 12 meses (mortalidade e taxa observada de eventos adversos graves [SAE]) e tempos de procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Andreas, MD, PhD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral primária grave de acordo com as diretrizes atuais com indicação para reparo da valva mitral
  • Com ou sem procedimentos concomitantes, tais como: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), outro reparo/substituição de válvula, implante de marcapasso, exclusão de apêndice esquerdo e procedimento MAZE (ou PVI), procedimentos aórticos
  • Euroscore II < 8
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%
  • Expectativa de vida acima de 1 ano após a intervenção com base na avaliação do operador
  • Disposto a assinar o consentimento informado
  • Disposto a fazer todos os acompanhamentos médicos necessários para as investigações clínicas até o término do estudo (ecocardiografia, exames de sangue, investigação física)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Endocardite ou miocardite ativa
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Anel da valva mitral fortemente calcificado
  • Estenose mitral grave
  • Pacientes grávidas do sexo feminino
  • Procedimentos de emergência
  • Paciente incapaz de ler ou entender o consentimento informado
  • O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reparação da válvula mitral com novas tecnologias de dispositivos
Todos os participantes do estudo serão submetidos a reparo da válvula mitral, substituindo as cordas tendíneas por suturas de alça única ePTFE usando novos dispositivos de sutura.
Dispositivo: Tecnologias de dispositivo Mi-Chord™
O sistema Mi-Chord™ consiste na sutura LS-5™ ePTFE, no dispositivo de sutura Mi-STITCH™, no dispositivo Mi-KNOT™ e no fixador de titânio Mi-KNOT™. O sistema Mi-Chord™ foi projetado para substituir as cordas tendíneas para permitir o reparo da válvula mitral. Esses subdispositivos (sutura ePTFE, Mi-STITCH™, dispositivo Mi-KNOT™, fixador de titânio Mi-KNOT™) podem ser considerados como um sistema e referem-se a diferentes aspectos da tecnologia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de segurança - Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias
Desfecho primário de eficácia - Tempo de implantação
Prazo: intraoperatório
Definido como o período desde o início da avaliação da válvula até a conclusão do reparo
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos de segurança secundários - Mortalidade
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Mortalidade
1, 6 e 12 meses
Pontos finais de segurança secundários - Taxa de SAEs
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Taxa de eventos adversos graves de acordo com as diretrizes atuais da EN ISO 14155
1, 6 e 12 meses
Desfechos secundários de eficácia - Tempos processuais
Prazo: intraoperatório
Tempo cirúrgico, tempo de pinçamento aórtico (ACC), tempo de circulação extracorpórea (CEC) e tempo desde a primeira picada da sutura no folheto mitral até o corte final da sutura e crimpagem do nó no músculo papilar (para cada corda)
intraoperatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regurgitação mitral residual
Prazo: 1 e 6 meses
Grau de regurgitação da válvula mitral (RM) em 1 e 6 meses.
1 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LSI SOLUTIONS, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Andreas, MD, PhD, MBA, Department of Cardiac Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1228/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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