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セカンドオピニオンのために紹介された患者の乳がんの病期診断のための造影マンモグラフィ

2025年8月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

セカンドオピニオンのために三次がんセンターに紹介された患者の乳がんの病期分類に対する造影マンモグラフィの付加価値

この臨床試験では、乳がんの検出における造影マンモグラフィ (CEM) を調査します。 CEM は標準的なマンモグラフィに似ていますが、ヨウ素ベースの造影剤の注入が含まれているため、スキャンで組織や血管がより見やすくなります。 CEM などの診断手順は、乳がんを発見する可能性を高め、不要な生検を受けるリスクを減らす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. CEM 画像と低エネルギー (LE) 画像 (標準治療としての全視野デジタル マンモグラム [FFDM] に相当) の精度を比較して、罹患乳房と対側乳房の追加のがん部位を検出する。

副次的な目的:

I. LE CEM 画像 (FFDM 相当)、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) および超音波と比較した CEM の感度、特異性、陽性および陰性適中率を評価して、同側および対側乳房の追加の悪性病変を検出する。

Ⅱ． CEM、LE 画像、DBT、および超音波のインデックスがんサイズ推定の違いを、グラウンド トゥルースとしての病理測定と比較して評価します。

III. 外部施設 (OSF) 診断と比較して、CEM、DBT、および超音波 (US) によって提供される増分がん検出率を評価します。

探索的目的:

I.研究コホートにおける乳房磁気共鳴画像法（MRI）への紹介率を評価する。

Ⅱ． 乳がん診断のための MRI の性能を評価し、CEM、LE 画像、DBT、および US の他の画像診断法と比較します。

III. CEMのみで検出された病変のCEMガイド下生検の実現可能性を評価すること。

概要：

患者はヨード造影剤を静脈内（IV）に投与され、CEMを受けます。 スクリーニングまたは画像診断の一環として 3 か月以内に DBT を受けていない患者は、DBT を受けます。 患者の医療記録が見直されます。

研究治療の完了後、患者は12ヶ月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -外部施設で診断され、画像による病期分類のためにMDアンダーソンに提示された既知の浸潤性または上皮内乳癌（BC）の18歳以上の女性患者
  • 18 歳以上の女性患者で、外部の施設から紹介され、画像所見が非常に疑わしいと分類されたもの (乳房画像報告およびデータシステム [BI-RADS] 5 または 4C)。 MD アンダーソンがんセンター (MDACC)
  • -研究に参加する意欲とインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 6ヶ月以内の乳房手術
  • -ヨウ素含有造影剤に対する既知のアレルギー
  • -入院またはIV配置を必要とする物質に対するアナフィラキシー反応の病歴
  • 腎不全;甲状腺機能亢進症
  • 乳房の非乳房原発性または転移性がんの検出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（CEM、DBT、カルテ）
患者はヨード造影剤 IV を受け取り、CEM を受けます。 スクリーニングまたは画像診断の一環として 3 か月以内に DBT を受けていない患者は、DBT を受けます。 患者の医療記録が見直されます。
他の：電子カルテのレビュー
医療記録の見直し
手順：造影マンモグラフィ
CEMを受ける
他の名前：
  • CEM
手順：デジタル トモシンセシス マンモグラフィ
DBTを受ける
他の名前：
  • DBT
  • デジタル ブレスト トモシンセシス
  • 乳房のデジタル トモシンセシス
薬：ヨード造影剤
与えられた IV
他の名前：
  • ヨード造影剤
  • ヨウ素含有造影剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側胸および対側乳房における漸進的な癌検出のCEMの精度。
時間枠：結果データ収集のための24か月のフォローアップを伴う病変の特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）

病変DE-NOVOの悪性腫瘍率は、MDACCでCEMで検出され、外部の施設イメージングでは検出されません。 画像誘導生検、手術に良性/悪性の結果をもたらしたCEMで検出された新しい非インデックス病変、または癌の発生なしの24か月のイメージングのフォローアップがあった（病変レベルの評価）

*インデックス病変は次のように定義されました。a）外部施設で検出された既知の癌
結果データ収集のための24か月のフォローアップを伴う病変の特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEM：RC（再結合画像）およびLE（低エネルギー）画像の感度、特異性、正および負の予測値、DBT（デジタル乳房切断）、およびグラウンドトゥルースとしての病理と比較した超音波。
時間枠：プレゼンテーション、1日目
CEMの各成分によって検出された悪性病変の割合
プレゼンテーション、1日目
CEMで大きく見える病変の割合
時間枠：プレゼンテーション時のタイムポイント
イメージングにおける最大の測定値は、病理学の最大の測定値と比較され、5mm以上のサイズの差が有意と見なされました。 CEMが病変サイズの5 mm以上の増加を検出した患者の割合が報告され、分析されました。
プレゼンテーション時のタイムポイント
外部イメージングと比較して、CEM、DBT、および米国が提供する増分がん検出率
時間枠：プレゼンテーション時のタイムポイント
外部の施設イメージング解釈と比較して、癌部位の数が変化している患者の割合（統一性、多焦点、または二国間）の割合
プレゼンテーション時のタイムポイント
悪性腫瘍率
時間枠：結果データ収集のための24か月のフォローアップでの病変特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）
RCのみの悪性腫瘍、LE+RC検出された悪性腫瘍、LEのみが検出された悪性腫瘍の速度
結果データ収集のための24か月のフォローアップでの病変特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房MRI利用率と研究コホートにおける対応する診断。
時間枠：MRIのCEMデータの1つのタイムポイント+/- 2か月（合計4か月の合計）
CEMとMRIの両方を受けた患者の割合
MRIのCEMデータの1つのタイムポイント+/- 2か月（合計4か月の合計）
ターゲットの適切なサンプリングを達成するCEM生検の割合。
時間枠：2つのタイムポイント - 最初のCEMイメージングプレゼンテーションとCEM誘導生検で（2か月以内）
CEM誘導生検を必要とし、適切な組織サンプリングでそれを正常に受けた患者。 CEM生検を必要とするすべての非インデックスCEM病変の割合。
2つのタイムポイント - 最初のCEMイメージングプレゼンテーションとCEM誘導生検で（2か月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olena Weaver、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1267 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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