Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi u pacjentek skierowanych do drugiej opinii

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wartość dodana mammografii z kontrastem w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi u pacjentek skierowanych do drugiego ośrodka onkologicznego w celu uzyskania drugiej opinii

To badanie kliniczne bada mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) w wykrywaniu raka piersi. CEM jest podobna do standardowej mammografii, ale obejmuje wstrzyknięcie kontrastu na bazie jodu, który sprawia, że ​​tkanki i naczynia krwionośne są bardziej widoczne na skanach. Procedury diagnostyczne, takie jak CEM, mogą zwiększyć szansę na wykrycie raka piersi i zmniejszyć ryzyko wykonania niepotrzebnych biopsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie dokładności obrazów CEM i obrazów niskoenergetycznych (LE) (odpowiednik mammografii cyfrowej pełnego pola [FFDM] jako standardu postępowania) w celu wykrycia dodatkowych ognisk raka w piersi objętej chorobą iw drugiej piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej CEM w porównaniu z obrazami LE CEM (odpowiednik FFDM), cyfrową tomosyntezą piersi (DBT) i ultrasonografią w celu wykrycia dodatkowych zmian złośliwych w piersi po tej samej i przeciwnej stronie.

II. Aby ocenić różnicę w szacowaniu wielkości raka wskaźnika między obrazami CEM, LE, DBT i ultrasonografią w porównaniu z pomiarami patologicznymi jako podstawową prawdą.

III. Ocena przyrostowego wskaźnika wykrywalności raka zapewnianego przez CEM, DBT i ultrasonografię (USG) w porównaniu z diagnostyką poza placówką (OSF).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena odsetka skierowań na rezonans magnetyczny piersi (MRI) w badanej kohorcie.

II. Ocena skuteczności rezonansu magnetycznego w diagnostyce raka piersi i porównanie go z innymi metodami obrazowania CEM, obrazami LE, DBT i USG.

III. Ocena wykonalności biopsji pod kontrolą CEM zmian wykrytych wyłącznie za pomocą CEM.

ZARYS:

Pacjent otrzymuje dożylnie jodowany środek kontrastowy (IV) i przechodzi CEM. Pacjenci, którzy nie przeszli DBT w ramach badań przesiewowych lub diagnostyki obrazowej w ciągu 3 miesięcy, przechodzą DBT. Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznanym inwazyjnym lub in situ rakiem piersi (BC) zdiagnozowanym w placówce zewnętrznej i zgłaszające się do MD Andersona w celu oceny stopnia zaawansowania z obrazowaniem
  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze kierowane z zewnętrznych instytucji z wynikami badań obrazowych sklasyfikowanymi jako wysoce podejrzane (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 lub 4C) na podstawie zewnętrznych badań obrazowych lub przeglądu dokonanego przez radiologów MD Anderson i kierowane do oceny stopnia zaawansowania w Centrum Onkologii MD Andersona (MDACC)
  • Chęć udziału w badaniu i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja piersi w ciągu 6 miesięcy
  • Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji lub umieszczenia IV
  • Niewydolność nerek; nadczynność tarczycy
  • Wykrywanie pierwotnego lub przerzutowego raka piersi niezwiązanego z rakiem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEM, DBT, dokumentacja medyczna)
Pacjent otrzymuje jodowany środek kontrastowy IV i przechodzi CEM. Pacjenci, którzy nie przeszli DBT w ramach badań przesiewowych lub diagnostyki obrazowej w ciągu 3 miesięcy, przechodzą DBT. Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną
Procedura: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym
Przejść przez CEM
Inne nazwy:
  • CEM
Procedura: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Poddaj się DBT
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
Lek: Jodowany środek kontrastowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Jodowany barwnik kontrastowy
  • Środki kontrastowe zawierające jod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CEM do przyrostowego wykrywania raka w piersi ipsilateralnych i przeciwnych.
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu gromadzenia danych wyników

Wskaźnik nowotworów złośliwych w zmianach de-novo wykryty na CEM w MDACC i nie wykryty na zewnętrznym obrazowaniu obiektu. Nowe zmiany inne niż indeksy wykryte na CEM, które miały łagodny/złośliwy wynik biopsji, operacji pod kontrolą obrazu, lub miały 24-miesięczny obserwacja obrazowania bez rozwoju raka (ocena na poziomie zmiany)

*Uszkodzenie indeksu zdefiniowano w następujący sposób: a) Znany rak wykryty w zakładzie zewnętrznym B) wysoce podejrzane uszkodzenie obrazowania wykryte w zewnętrznym obiekcie, dla którego zażądano konsultacji
Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu gromadzenia danych wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, pozytywna i ujemna wartość predykcyjna CEM: RC (obrazy rekombinowane) i LE (niska energia), DBT (cyfrowa tomosynteza piersi) i ultradźwięki w porównaniu do patologii jako prawdy naziemnej.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji, dzień 1
Ułamek zmian złośliwych wykrytych przez każdy składnik CEM
Podczas prezentacji, dzień 1
Procent zmian, które wydawały się większe na CEM
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy- przy prezentacji
Największe pomiary obrazowania porównano z największymi pomiarami w patologii, a różnicę wielkości 5 mm lub więcej uznano za znaczące. Odnotowano i przeanalizowano frakcję pacjentów, u których CEM wykrył wzrost wielkości zmiany o 5 mm lub więcej.
Jeden punkt czasowy- przy prezentacji
Przyrostowy wskaźnik wykrywania raka dostarczany przez CEM, DBT i USA w porównaniu z obrazowaniem zewnętrznym
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy podczas prezentacji
Procent pacjentów ze zmianą liczby miejsc nowotworowych (unifokalne, wieloogniskowe lub dwustronne) w porównaniu z interpretacją obrazowania zewnętrznego
1 punkt czasowy podczas prezentacji
Wskaźnik złośliwości
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu zbierania danych wyników
Szybkość wykrytych tylko nowotworów RC, LE+RC wykryło nowotwór złośliwy, wykryty tylko złośliwość LE
Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu zbierania danych wyników

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania MRI piersi i odpowiednia diagnoza w grupie badania.
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy dla danych CEM (przy prezentacji) +/- 2 miesiące (ogółem 4 miesiące) dla MRI
Odsetek pacjentów, którzy przeszli zarówno CEM, jak i MRI
Jeden punkt czasowy dla danych CEM (przy prezentacji) +/- 2 miesiące (ogółem 4 miesiące) dla MRI
Ułamek biopsji CEM, które osiągają odpowiednie pobieranie próbek celu.
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe- przy pierwszej prezentacji obrazowania CEM i przy biopsji kierowanej przez CEM (w ciągu 2 miesięcy)
Pacjenci, którzy wymagali biopsji kierowanej przez CEM i z powodzeniem przeszli ją z odpowiednim pobieraniem próbek tkanek. Procent wszystkich zmian CEM innych niż indeks, które wymagały biopsji CEM.
Dwa punkty czasowe- przy pierwszej prezentacji obrazowania CEM i przy biopsji kierowanej przez CEM (w ciągu 2 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-1267 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami