セカンドオピニオンのために紹介された患者の乳がんの病期診断のための造影マンモグラフィ
セカンドオピニオンのために三次がんセンターに紹介された患者の乳がんの病期分類に対する造影マンモグラフィの付加価値
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. CEM 画像と低エネルギー (LE) 画像 (標準治療としての全視野デジタル マンモグラム [FFDM] に相当) の精度を比較して、罹患乳房と対側乳房の追加のがん部位を検出する。
副次的な目的:
I. LE CEM 画像 (FFDM 相当)、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) および超音波と比較した CEM の感度、特異性、陽性および陰性適中率を評価して、同側および対側乳房の追加の悪性病変を検出する。
Ⅱ． CEM、LE 画像、DBT、および超音波のインデックスがんサイズ推定の違いを、グラウンド トゥルースとしての病理測定と比較して評価します。
III. 外部施設 (OSF) 診断と比較して、CEM、DBT、および超音波 (US) によって提供される増分がん検出率を評価します。
探索的目的:
I.研究コホートにおける乳房磁気共鳴画像法（MRI）への紹介率を評価する。
Ⅱ． 乳がん診断のための MRI の性能を評価し、CEM、LE 画像、DBT、および US の他の画像診断法と比較します。
III. CEMのみで検出された病変のCEMガイド下生検の実現可能性を評価すること。
概要：
患者はヨード造影剤を静脈内（IV）に投与され、CEMを受けます。 スクリーニングまたは画像診断の一環として 3 か月以内に DBT を受けていない患者は、DBT を受けます。 患者の医療記録が見直されます。
研究治療の完了後、患者は12ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -外部施設で診断され、画像による病期分類のためにMDアンダーソンに提示された既知の浸潤性または上皮内乳癌（BC）の18歳以上の女性患者
- 18 歳以上の女性患者で、外部の施設から紹介され、画像所見が非常に疑わしいと分類されたもの (乳房画像報告およびデータシステム [BI-RADS] 5 または 4C)。 MD アンダーソンがんセンター (MDACC)
- -研究に参加する意欲とインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 6ヶ月以内の乳房手術
- -ヨウ素含有造影剤に対する既知のアレルギー
- -入院またはIV配置を必要とする物質に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 腎不全;甲状腺機能亢進症
- 乳房の非乳房原発性または転移性がんの検出
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（CEM、DBT、カルテ）
患者はヨード造影剤 IV を受け取り、CEM を受けます。
スクリーニングまたは画像診断の一環として 3 か月以内に DBT を受けていない患者は、DBT を受けます。
患者の医療記録が見直されます。
|
医療記録の見直し
CEMを受ける
他の名前：
DBTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同側胸および対側乳房における漸進的な癌検出のCEMの精度。
時間枠：結果データ収集のための24か月のフォローアップを伴う病変の特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）
|
病変DE-NOVOの悪性腫瘍率は、MDACCでCEMで検出され、外部の施設イメージングでは検出されません。 画像誘導生検、手術に良性/悪性の結果をもたらしたCEMで検出された新しい非インデックス病変、または癌の発生なしの24か月のイメージングのフォローアップがあった（病変レベルの評価） *インデックス病変は次のように定義されました。a）外部施設で検出された既知の癌 |
結果データ収集のための24か月のフォローアップを伴う病変の特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CEM：RC（再結合画像）およびLE（低エネルギー）画像の感度、特異性、正および負の予測値、DBT（デジタル乳房切断）、およびグラウンドトゥルースとしての病理と比較した超音波。
時間枠：プレゼンテーション、1日目
|
CEMの各成分によって検出された悪性病変の割合
|
プレゼンテーション、1日目
|
|
CEMで大きく見える病変の割合
時間枠：プレゼンテーション時のタイムポイント
|
イメージングにおける最大の測定値は、病理学の最大の測定値と比較され、5mm以上のサイズの差が有意と見なされました。
CEMが病変サイズの5 mm以上の増加を検出した患者の割合が報告され、分析されました。
|
プレゼンテーション時のタイムポイント
|
|
外部イメージングと比較して、CEM、DBT、および米国が提供する増分がん検出率
時間枠：プレゼンテーション時のタイムポイント
|
外部の施設イメージング解釈と比較して、癌部位の数が変化している患者の割合（統一性、多焦点、または二国間）の割合
|
プレゼンテーション時のタイムポイント
|
|
悪性腫瘍率
時間枠：結果データ収集のための24か月のフォローアップでの病変特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）
|
RCのみの悪性腫瘍、LE+RC検出された悪性腫瘍、LEのみが検出された悪性腫瘍の速度
|
結果データ収集のための24か月のフォローアップでの病変特性評価のための1つのタイムポイント（プレゼンテーション時）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房MRI利用率と研究コホートにおける対応する診断。
時間枠：MRIのCEMデータの1つのタイムポイント+/- 2か月（合計4か月の合計）
|
CEMとMRIの両方を受けた患者の割合
|
MRIのCEMデータの1つのタイムポイント+/- 2か月（合計4か月の合計）
|
|
ターゲットの適切なサンプリングを達成するCEM生検の割合。
時間枠：2つのタイムポイント - 最初のCEMイメージングプレゼンテーションとCEM誘導生検で（2か月以内）
|
CEM誘導生検を必要とし、適切な組織サンプリングでそれを正常に受けた患者。
CEM生検を必要とするすべての非インデックスCEM病変の割合。
|
2つのタイムポイント - 最初のCEMイメージングプレゼンテーションとCEM誘導生検で（2か月以内）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olena Weaver、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳癌の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
電子カルテのレビューの臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了