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薬剤関連の顎骨壊死（MRONJ）の治療のための医療用オゾンの浸潤 (OZOPROMAF)

2021年9月6日 更新者：Olga Di Fede、University of Palermo

OZOPROMAF: Mronj 管理におけるオゾン療法の使用に関する検証研究 - 顎骨壊死患者における浸潤によるオゾンのプロトコル 薬物関連

投薬関連の顎骨壊死 (MRONJ) は、再吸収阻害​​剤および血管新生阻害剤の重大な副作用です。また、潜在的に痛みを伴う衰弱状態でもあります。 今日、その治療の有効性を前向きに評価した特定の研究はなく、確実な標準治療も確立されていません。

MRONJ を治療するための非侵襲的処置の中で、医療用オゾン (O3) の使用がその特性から生じ、展開および評価されています。 O3 は一般に、その抗菌性と抗酸化性、および生体刺激により、慢性、非治癒性、または虚血性創傷の治療に役割を果たすことが証明されています。さまざまな医療アプローチや目的で広く使用されています。 口腔内では、オゾン水（すなわち、 スプレーまたは圧縮) またはゲル。

この公開試験の目的は、病期分類に関係なく標準治療の対象とならない MRONJ と診断された患者において、口腔粘膜の浸潤などの新しい適用方法によって O3 の有効性と安全性を評価することです。 .

私たちの研究に含まれるすべての症例はMRONJであり、イタリア口腔医学会および顎顔面外科学会の分類（SICMF / SIPMOステージングシステム）に従ってステージングされています。さらに、それらは、薬物関連の有害事象の登録のために、イタリア医薬品庁である AIFA に報告されます。私たちの研究に含まれる患者は、標準治療 (保守的/長期的な医療または外科的治療のみ) を受ける資格がないために選択されます。全身状態が不安定な場合、または進行した疾患による広範囲にわたる提案されたアプローチによる同意が得られない場合。

最初の検査 (T0) では、患者の病歴、薬理学、および歯の病歴が記録されます。 収集されるデータは次のとおりです。(1) 年齢。 (2) 性別。 (3) MRONJ関連医薬品の用途、種類、累積投与量および期間の適応。 (4);化学療法の歴史; (5) その他の医薬品。 (6) その他の疾患(7)喫煙。

すべての患者について、Cone Beam CT デンタル スキャンまたは顎顔面 CT スキャンが、T0 および 12 (T4) か月後にステージングのために実行されました。 orthopantomograph は、プロトコル (T3) 中に実行されました。 評価され、MRONJ の存在と治癒に関連する主な CT 機能は次のとおりです。a) 骨硬化症、b) 病変の深さ。 c) 隔離の形成。

複数の MRONJ 病変が存在する場合、プロトコルは 1 つずつ適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OZOPROMAF プロトコルは、EMLA® クリームの適用による局所表在麻酔、26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm の針による 15 ml の OxigenOzone (O2O3) 混合物の組織内注射で、骨の露出を取り囲む粘膜縁または部位の周囲にすでに注入されます。 CTスキャンによって証明されます。

さらに、疼痛強度は、数値評価尺度 (NRS) に基づいて、プロトコルの前後に痛みおよび/または他の症状の評価のためのアンケートによって各訪問で評価されます。

OZOPROMAF は、隔離の形成および臨床的治癒 (T1) として識別される解決まで、患者のコンプライアンスに応じて 7 ～ 15 日間適用されます。

処置の翌日、すべての患者は電話で質問票を使って痛みや有害事象を評価することでサポートされます簡単な質問と NAS スケール。

解決後 (T1)、1 (T2)、3、6 (T3)、12 (T4)、18 ～ 24 か月 (T5) で MRONJ の治癒を確認するためにフォローアップ訪問が予定されています。 骨治癒の X 線評価は、T3 と T4 で予定されています。

OZOPROMAF プロトコルの肯定的な結果は、T1 で評価され、急性炎症の臨床徴候はなく、MRONJ と互換性のある症状はありません。臨床治癒としてT5で、MRONJの放射線学的徴候はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italy - Sicily
      • Palermo、Italy - Sicily、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRONJの臨床的および放射線学的診断
  • -不安定な全身状態または未承認の同意のための標準治療（医学的または外科的単独）に不適格なMRONJ患者。

除外基準:

  • 頭頸部の放射線治療
  • 長期全身抗菌療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OZOPROMAF_SEQ1

OZOPROMAF は、EMLA® クリームの適用による局所表在麻酔、26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm の針による 15 ml の OxigenOzone (O2O3) 混合物の組織内注射で、骨露出または CT スキャンによって証明された部位の周囲の粘膜縁部に注入されます。

痛みの強さおよび/または他の症状は、訪問のたびに、およびその翌日にアンケート (数値評価尺度) によって評価されます。

OZOPROMAFは、患者のコンプライアンスに応じて、解決するまで7〜15日間適用されます（つまり、 隔離の形成および臨床的治癒 -T1)。

1 (T2)、3、6 (T3)、12 (T4)、18 ～ 24 か月 (T5) で治癒を確認するためにフォローアップの来院が予定されています。 骨治癒の X 線評価は T3/T4/T5 に予定されています。

肯定的な結果

T1/T2 臨床治癒時 (急性炎症の徴候はなく、MRONJ と一致する症状はありません);

T3 / T4 / T5の臨床治癒で、MRONJの放射線学的徴候はありません。
薬：OZOPROMAF_SEQ1

OZOPROMAF プロトコルは、EMLA® クリームによる局所表在麻酔、15 ml OxigenOzone (26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm 針による混合物) の組織内注入、骨露出または CT スキャンによってすでに証明されている位置の周囲の粘膜縁に注入します。 . 患者のコンプライアンスに応じて、隔離の形成と臨床的治癒（T1）まで、7〜15日間適用されます。

痛みの強度は、数値評価尺度 (NRS) に基づいて、プロトコルの前後に痛みおよび/または他の症状の評価のためのアンケートによって評価されます。

解決後 (T1)、1 (T2)、3、6 (T3)、12 (T4)、18 ～ 24 か月 (T5) で MRONJ の治癒を確認するためにフォローアップ訪問が予定されています。

骨治癒の X 線評価は、T3 と T4 で予定されています。

OZOPROMAF プロトコルの肯定的な結果は、T1 で評価され、急性炎症の臨床徴候はなく、MRONJ と互換性のある症状はありません。臨床治癒としてT5で、MRONJの放射線学的徴候はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜治癒
時間枠：3ヶ月

MRONJのアウトカム指標と一致する臨床徴候も症状もありません:

  • 骨隔離の可視化による隔離の形成
  • 目視検査による感染症の徴候なし
  • NASによる痛みなし
3ヶ月
粘膜治癒 (1-T2)
時間枠：3ヶ月（T2）
臨床徴候なし 結果測定: 目視検査による MRONJ と一致する臨床徴候なし
3ヶ月（T2）
粘膜治癒 (2-T2)
時間枠：3ヶ月（T2）
無症状 転帰尺度：NASによる疼痛評価
3ヶ月（T2）
骨治癒 (T2)
時間枠：3ヶ月（T2）
結果の測定：OPT（オルソパントモグラフ）によるMRONJと互換性のある放射線学的徴候はありません
3ヶ月（T2）
粘膜治癒 (1-T3)
時間枠：6ヶ月（T3）
臨床徴候なし 結果測定: 目視検査による MRONJ と一致する臨床徴候なし
6ヶ月（T3）
粘膜治癒 (2-T3)
時間枠：6ヶ月（T3）
無症状アウトカム対策：NASによる疼痛評価
6ヶ月（T3）
骨治癒 (T3)
時間枠：6ヶ月（T3）
結果の測定：CT（コンピューター断層撮影）によるMRONJと互換性のある放射線学的徴候はありません
6ヶ月（T3）
粘膜治癒 (1-T4)
時間枠：12ヶ月（T4）
臨床徴候なし 結果測定: 目視検査による MRONJ と一致する臨床徴候なし
12ヶ月（T4）
粘膜治癒 (2-T4)
時間枠：12ヶ月（T4）
無症状アウトカム対策：NASによる疼痛評価
12ヶ月（T4）
骨治癒 (T4)
時間枠：12ヶ月（T4）

結果測定:

-CT（コンピューター断層撮影）によるMRONJと互換性のある放射線学的徴候はありません
12ヶ月（T4）
粘膜治癒 (1-T5)
時間枠：18～24ヶ月 (T5)
臨床徴候なし 結果測定: 目視検査による MRONJ と一致する臨床徴候なし
18～24ヶ月 (T5)
粘膜治癒 (2-T5)
時間枠：18～24ヶ月 (T5)
無症状 転帰尺度：NASによる疼痛評価
18～24ヶ月 (T5)
骨治癒 (T5)
時間枠：18～24ヶ月 (T5)

結果測定:

-CT（コンピューター断層撮影）によるMRONJと互換性のある放射線学的徴候はありません
18～24ヶ月 (T5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Palermo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olga Di Fede, Professor、University of Palermo - Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OZOPROMAF_SEQ1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの研究に含まれる患者は、不安定な全身状態または進行した疾患による広範な提案されたアプローチによる受け入れられない同意のための標準治療（長期の保守的/医学的または外科的単独）の資格がないために選択されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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