Infiltración de ozono médico para el tratamiento de la osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos (MRONJ) (OZOPROMAF)
OZOPROMAF: Estudio de Validación del Uso de Ozonoterapia en el Manejo de Mronj- Protocolo de Ozono por Infiltraciones en Pacientes con Osteonecrosis de Mandíbula Relacionado con Medicamentos
La osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) es una reacción adversa grave de los agentes antirresortivos y antiangiogénicos; también es una condición potencialmente dolorosa y debilitante. En la actualidad, ningún estudio específico ha evaluado prospectivamente la eficacia de su tratamiento y no se ha establecido un estándar de atención sólido.
Dentro de los procedimientos no invasivos para tratar la MRONJ, el uso del ozono médico (O3) surge por sus propiedades y ha sido desplegado y evaluado. En general, el O3 ha demostrado desempeñar un papel en el tratamiento de heridas crónicas, que no cicatrizan o isquémicas, debido a sus propiedades antimicrobianas y antioxidantes y a la bioestimulación; se ha utilizado ampliamente para diferentes enfoques y propósitos médicos. En la cavidad oral, las aplicaciones locales se realizan con agua ozonizada (es decir, spray o compresa) o gel.
El objetivo de este ensayo abierto es evaluar la eficacia y la seguridad de O3 mediante un nuevo método de aplicación, es decir, infiltraciones de la mucosa oral, en pacientes con diagnóstico de MRONJ, que no son elegibles para el estándar de atención, independientemente de la etapa. .
Todos los casos incluidos en nuestro estudio son MRONJ y estadificados según la clasificación de las Sociedades Italianas de Medicina Oral y Cirugía Maxilofacial (el sistema de estadificación SICMF/SIPMO); además, se informan a AIFA, la Agencia Italiana de Medicamentos, para el registro del evento adverso relacionado con el fármaco. Los pacientes incluidos en nuestro estudio se seleccionan debido a su no elegibilidad para el tratamiento estándar (conservador/médico a largo plazo o solo quirúrgico) para condiciones sistémicas inestables o consentimiento no aceptado debido a un enfoque extenso propuesto debido a la enfermedad avanzada.
Durante el primer examen (T0), se registran los antecedentes médicos, farmacológicos y dentales de los pacientes. Los datos recopilados son: (1) edad; (2) género; (3) indicaciones de uso, tipo, dosis acumulada y duración de los medicamentos relacionados con MRONJ; (4); antecedentes de quimioterapia; (5) otros medicamentos; (6) otras enfermedades; (7) fumar.
Para cada paciente, se realizó una tomografía computarizada dental de haz cónico o una tomografía computarizada maxilofacial para la estadificación en T0 y 12 (T4) meses después; la ortopantomografía se ha realizado durante el protocolo (T3). Las principales características de la TC evaluadas y asociadas a la presencia y cicatrización de MRONJ son las siguientes: a) esclerosis ósea, b) profundidad de la lesión; c) formación de secuestro.
Cuando hay más de una lesión MRONJ, el protocolo se aplica uno por uno.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo OZOPROMAF consiste en: anestesia local superficial mediante la aplicación de crema EMLA®, inyección intratejida de una mezcla de OxigenOzone (O2O3) de 15 ml con una aguja de 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm en el margen de la mucosa que rodea la exposición ósea o alrededor del situs ya evidenciado por tomografía computarizada.
Además, la intensidad del dolor se evalúa en cada visita mediante un cuestionario de evaluación del dolor y/u otros síntomas antes y después del protocolo, basado en una escala de calificación numérica (NRS).
OZOPROMAF se aplica de 7 a 15 días, dependiendo de la conformidad del paciente, hasta la resolución, identificada como formación de secuestro y cicatrización clínica (T1).
Al día siguiente del procedimiento, se apoya telefónicamente a todo paciente evaluando el dolor y/o eventos adversos con un cuestionario. En caso de no disponibilidad del paciente para el tratamiento semanal, es obligatorio el llamado telefónico para el cuestionario, con el fin de evaluar síntomas por preguntas simples y escala NAS.
Después de la resolución (T1), se programan visitas de seguimiento para confirmar la curación de MRONJ en 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 meses (T5). Las evaluaciones radiográficas de la consolidación ósea se programan en T3 y T4.
Los resultados positivos para el protocolo OZOPROMAF se evalúan en T1 como ausencia de signos clínicos de flogosis aguda y ausencia de síntomas compatibles con MRONJ; en T5 como curación clínica y sin signos radiológicos de MRONJ.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de MRONJ
- Pacientes con MRONJ no elegibles para el tratamiento estándar (solo médico o quirúrgico) por condiciones sistémicas inestables o por consentimiento debido no aceptado.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia de cabeza y cuello
- Terapia antimicrobiana sistémica a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF consiste en: anestesia superficial local mediante la aplicación de crema EMLA®, inyección intratejida de una mezcla de OxigenOzone (O2O3) de 15 ml con una aguja de 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm en el margen de la mucosa que rodea la exposición ósea o alrededor del sitio evidenciado por tomografías computarizadas. La intensidad del dolor y/u otros síntomas se evalúan en cada visita y al día siguiente mediante un cuestionario (escala de calificación numérica). OZOPROMAF se aplica de 7 a 15 días, dependiendo del cumplimiento del paciente, hasta la resolución (es decir, formación de secuestro y cicatrización clínica -T1). Las visitas de seguimiento están programadas para confirmar la cicatrización en 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 meses (T5). Las evaluaciones radiográficas de la consolidación ósea se programan en T3/T4/T5. Resultados positivos en la curación clínica T1/T2 (sin signos de flogosis aguda y sin síntomas compatibles con MRONJ); en T3/ T4/T5 curación clínica y sin signos radiológicos de MRONJ. |
El protocolo OZOPROMAF consiste en: anestesia local superficial con crema EMLA®, inyección intratejida de 15 ml de OxigenOzone (mezcla con aguja 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm) en el margen de la mucosa que rodea la exposición ósea o alrededor del sitio ya evidenciado por tomografía computarizada . Se aplica de 7 a 15 días, según la conformidad del paciente, hasta la formación del secuestro y cicatrización clínica (T1). La intensidad del dolor se evalúa mediante un cuestionario de evaluación del dolor y/u otros síntomas antes y después del protocolo, basado en una escala de calificación numérica (NRS). Después de la resolución (T1), se programan visitas de seguimiento para confirmar la curación de MRONJ en 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 meses (T5). Las evaluaciones radiográficas de la consolidación ósea se programan en T3 y T4. Los resultados positivos para el protocolo OZOPROMAF se evalúan en T1 como ausencia de signos clínicos de flogosis aguda y ausencia de síntomas compatibles con MRONJ; en T5 como curación clínica y sin signos radiológicos de MRONJ. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CICATRIZACIÓN DE LA MUCOSA
Periodo de tiempo: 3 meses
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sin signos clínicos ni síntomas compatibles con la medida de resultado MRONJ:
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3 meses
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CICATRIZACIÓN DE MUCOSAS (1-T2)
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
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sin signos clínicos Medida de resultado: sin signos clínicos compatibles con MRONJ por inspección visual
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3 meses (T2)
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CICATRIZACIÓN DE LA MUCOSA (2-T2)
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
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sin síntomas Medida de resultado: evaluación del dolor por NAS
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3 meses (T2)
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CURACIÓN ÓSEA (T2)
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
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Medida de resultado: sin signos radiológicos compatibles con MRONJ por OPT (ortopantomografía)
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3 meses (T2)
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CICATRIZACIÓN DE MUCOSAS (1-T3)
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
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sin signos clínicos Medida de resultado: sin signos clínicos compatibles con MRONJ por inspección visual
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6 meses (T3)
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CICATRIZACIÓN DE LA MUCOSA (2-T3)
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
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sin síntomas Medida de resultado: evaluación del dolor por NAS
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6 meses (T3)
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CURACIÓN ÓSEA (T3)
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
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Medida de resultado: sin signos radiológicos compatibles con MRONJ por TC (tomografía computarizada)
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6 meses (T3)
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CICATRIZACIÓN DE MUCOSAS (1-T4)
Periodo de tiempo: 12 meses (T4)
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sin signos clínicos Medida de resultado: sin signos clínicos compatibles con MRONJ por inspección visual
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12 meses (T4)
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CICATRIZACIÓN DE LA MUCOSA (2-T4)
Periodo de tiempo: 12 meses (T4)
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sin síntomas Medida de resultado: evaluación del dolor por NAS
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12 meses (T4)
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CURACIÓN ÓSEA (T4)
Periodo de tiempo: 12 meses (T4)
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Medida de resultado: sin signos radiológicos compatibles con MRONJ por TC (tomografía computarizada) |
12 meses (T4)
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CICATRIZACIÓN DE MUCOSAS (1-T5)
Periodo de tiempo: 18-24 meses (T5)
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sin signos clínicos Medida de resultado: sin signos clínicos compatibles con MRONJ por inspección visual
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18-24 meses (T5)
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CICATRIZACIÓN DE MUCOSAS (2-T5)
Periodo de tiempo: 18-24 meses (T5)
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sin síntomas Medida de resultado: evaluación del dolor por NAS
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18-24 meses (T5)
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CURACIÓN ÓSEA (T5)
Periodo de tiempo: 18-24 meses (T5)
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Medida de resultado: sin signos radiológicos compatibles con MRONJ por TC (tomografía computarizada) |
18-24 meses (T5)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
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- Investigador principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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- OZOPROMAF_SEQ1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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