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Infiltração de ozônio medicinal para o tratamento de osteonecrose relacionada a medicamentos dos maxilares (MRONJ) (OZOPROMAF)

6 de setembro de 2021 atualizado por: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOPROMAF: Estudo de Validação do Uso da Ozonoterapia no Manejo Mronj - Protocolo de Ozônio por Infiltrações em Pacientes com Osteonecrose dos Maxilares Relacionados a Medicamentos

A osteonecrose da mandíbula relacionada à medicação (MRONJ) é uma reação adversa grave de agentes antirreabsortivos e antiangiogênicos; é também uma condição potencialmente dolorosa e debilitante. Hoje, nenhum estudo específico avaliou prospectivamente a eficácia de seu tratamento e nenhum padrão robusto de tratamento foi estabelecido.

Entre os procedimentos não invasivos para tratar MRONJ, o uso do ozônio medicinal (O3) surge por suas propriedades e tem sido implantado e avaliado. O O3 geralmente tem demonstrado desempenhar um papel no tratamento de feridas crônicas, não cicatrizantes ou isquêmicas, devido às suas propriedades antimicrobianas e antioxidantes e à bioestimulação; tem sido amplamente utilizado para diferentes abordagens e propósitos médicos. Na cavidade oral, as aplicações locais são realizadas por água ozonizada (i.e. spray ou compressa) ou gel.

O objetivo deste ensaio aberto é avaliar a eficácia e a segurança do O3 por um novo método de aplicação, ou seja, infiltrações da mucosa oral, em pacientes com diagnóstico de MRONJ, que não são elegíveis para o tratamento padrão, independentemente do estágio .

Todos os casos incluídos em nosso estudo são MRONJ e classificados de acordo com a classificação das Sociedades Italianas de Medicina Oral e Cirurgia Maxilofacial (sistema de estadiamento SICMF/SIPMO); além disso, eles são notificados à AIFA, a Agência Italiana de Medicamentos, para registro do evento adverso relacionado ao medicamento. para condições sistêmicas instáveis ​​ou consentimento não aceito devido à extensa abordagem proposta devido à doença avançada.

Durante o primeiro exame (T0), são registrados os antecedentes médicos, farmacológicos e odontológicos dos pacientes. Os dados coletados são: (1) idade; (2) gênero; (3) indicações de uso, tipo, dose cumulativa e duração dos medicamentos relacionados à MRONJ; (4); história de quimioterapia; (5) outros medicamentos; (6) outras doenças; (7) fumar.

Para cada paciente, tomografia computadorizada de feixe cônico ou tomografia computadorizada maxilofacial foi realizada para estadiamento em T0 e 12 (T4) meses depois; ortopantomógrafo realizou durante o protocolo (T3). As principais características tomográficas avaliadas e associadas à presença e cicatrização da MRONJ são: a) esclerose óssea, b) profundidade da lesão; c) formação de sequestro.

Quando mais de uma lesão MRONJ está presente, o protocolo é aplicado um a um.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo OZOPROMAF consiste em: anestesia local superficial por aplicação de creme EMLA®, injeção intratecido de uma mistura de 15 ml de OxigenOzone (O2O3) por agulha 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm na margem mucosa ao redor da exposição óssea ou ao redor do situs já evidenciado pela tomografia computadorizada.

Além disso, a intensidade da dor é avaliada a cada visita por meio de um questionário para avaliação da dor e/ou outros sintomas antes e após o protocolo, com base na escala numérica de avaliação (NRS).

OZOPROMAF é aplicado de 7 a 15 dias, dependendo da adesão do paciente, até a resolução, identificada como formação de sequestro e cicatrização clínica (T1).

No dia seguinte ao procedimento, todo paciente é atendido por telefone avaliando a dor e/ou eventos adversos com um questionário perguntas simples e escala NAS.

Após a resolução (T1), as visitas de acompanhamento são agendadas para confirmar a cura da MRONJ em 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 meses (T5). Avaliações radiográficas da consolidação óssea são agendadas em T3 e T4.

Resultados positivos para o protocolo OZOPROMAF são avaliados em T1 como ausência de sinais clínicos de flogose aguda e ausência de sintomas compatíveis com MRONJ; em T5 como cura clínica e sem sinais radiológicos de MRONJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico de MRONJ
  • Pacientes com MRONJ não elegíveis para o tratamento padrão (somente médico ou cirúrgico) por condições sistêmicas instáveis ​​ou por consentimento devido não aceito.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia de cabeça e pescoço
  • Terapia antimicrobiana sistêmica de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OZOPROMAF_SEQ1

OZOPROMAF consiste em: anestesia local superficial por aplicação de creme EMLA®, injeção intratecido de uma mistura de 15 ml de OxigenOzone (O2O3) por agulha 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm na margem da mucosa ao redor da exposição óssea ou ao redor do situs evidenciado por tomografias computadorizadas.

A intensidade da dor e/ou outros sintomas são avaliados em cada visita e no dia seguinte por meio de um questionário (escala numérica de avaliação).

OZOPROMAF é aplicado em 7-15 dias, dependendo da adesão do paciente, até a resolução (i.e. formação de sequestro e cicatrização clínica -T1).

Visitas de acompanhamento são agendadas para confirmar a cura em 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 meses (T5). As avaliações radiográficas da consolidação óssea são agendadas em T3/T4/T5.

Resultados positivos

na cura clínica T1/T2 (sem sinais de flogose aguda e sem sintomas compatíveis com MRONJ);

em T3/T4/T5 cicatrização clínica e sem sinais radiológicos de MRONJ.
Medicamento: OZOPROMAF_SEQ1

O protocolo OZOPROMAF consiste em: anestesia local superficial por creme EMLA®, injeção intratecido de 15 ml de OxigenOzone (mistura por agulha 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm na margem mucosa ao redor da exposição óssea ou ao redor do situs já evidenciado pela tomografia computadorizada . É aplicado de 7 a 15 dias, dependendo da adesão do paciente, até a formação de sequestro e cicatrização clínica (T1).

A intensidade da dor é avaliada por meio de um questionário para avaliação da dor e/ou outros sintomas antes e após o protocolo, com base na escala numérica de avaliação (NRS).

Após a resolução (T1), as visitas de acompanhamento são agendadas para confirmar a cura da MRONJ em 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 meses (T5).

Avaliações radiográficas da consolidação óssea são agendadas em T3 e T4.

Resultados positivos para o protocolo OZOPROMAF são avaliados em T1 como ausência de sinais clínicos de flogose aguda e ausência de sintomas compatíveis com MRONJ; em T5 como cura clínica e sem sinais radiológicos de MRONJ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CICATRIZAÇÃO DAS MUCOSAS
Prazo: 3 meses

sem sinais clínicos e sem sintomas compatíveis com a medida de resultado MRONJ:

  • formação de sequestro por visualização do sequestro ósseo
  • sem sinais infecciosos por inspeção visual
  • sem dor por NAS
3 meses
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (1-T2)
Prazo: 3 meses (T2)
sem sinais clínicos Medida de resultado: sem sinais clínicos compatíveis com MRONJ por inspeção visual
3 meses (T2)
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (2-T2)
Prazo: 3 meses (T2)
sem sintomas Medida de desfecho: avaliação da dor pelo NAS
3 meses (T2)
CICATRIZAÇÃO ÓSSEA (T2)
Prazo: 3 meses (T2)
Medida de resultado: nenhum sinal radiológico compatível com MRONJ por OPT (ortopantomografia)
3 meses (T2)
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (1-T3)
Prazo: 6 meses (T3)
sem sinais clínicos Medida de resultado: sem sinais clínicos compatíveis com MRONJ por inspeção visual
6 meses (T3)
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (2-T3)
Prazo: 6 meses (T3)
sem sintomas Medida de desfecho: avaliação da dor pelo NAS
6 meses (T3)
CICATRIZAÇÃO ÓSSEA (T3)
Prazo: 6 meses (T3)
Medida de desfecho: nenhum sinal radiológico compatível com MRONJ por TC (tomografia computadorizada)
6 meses (T3)
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (1-T4)
Prazo: 12 meses (T4)
sem sinais clínicos Medida de resultado: sem sinais clínicos compatíveis com MRONJ por inspeção visual
12 meses (T4)
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (2-T4)
Prazo: 12 meses (T4)
sem sintomas Medida de desfecho: avaliação da dor pelo NAS
12 meses (T4)
CICATRIZAÇÃO ÓSSEA (T4)
Prazo: 12 meses (T4)

Medida de resultado:

sem sinais radiológicos compatíveis com MRONJ por TC (tomografia computadorizada)
12 meses (T4)
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (1-T5)
Prazo: 18-24 meses (T5)
sem sinais clínicos Medida de resultado: sem sinais clínicos compatíveis com MRONJ por inspeção visual
18-24 meses (T5)
CICATRIZAÇÃO DA MUCOSA (2-T5)
Prazo: 18-24 meses (T5)
sem sintomas Medida de desfecho: avaliação da dor pelo NAS
18-24 meses (T5)
CICATRIZAÇÃO ÓSSEA (T5)
Prazo: 18-24 meses (T5)

Medida de resultado:

sem sinais radiológicos compatíveis com MRONJ por TC (tomografia computadorizada)
18-24 meses (T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Palermo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OZOPROMAF_SEQ1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pacientes incluídos em nosso estudo são selecionados devido à sua não elegibilidade para o tratamento padrão (conservador/médico a longo prazo ou apenas cirúrgico) para condições sistêmicas instáveis ​​ou consentimento não aceito devido à extensa abordagem proposta devido à doença avançada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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