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COVID-19と診断された患者におけるCimetrAの効果を評価するために設計された研究 (CimetrA)

2023年3月14日 更新者：MGC Pharmaceuticals d.o.o

COVID-19と診断された患者におけるCimetrAの効果を評価するために設計された第IIb相、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

イスラエル、ブラジル、スペイン、南アフリカでの多施設多国籍管理研究。

中等度の COVID-19 感染に苦しむ 240 人の成人患者。 安全性は、有害事象の収集と分析、血液と尿の検査評価、およびバイタルサインを通じて評価されます。

スクリーニング訪問後、治験薬は（1日目と2日目）の間、朝と夕方（12時間ごと）に1日2回投与されます。標準治療に加えて - アーム 1、2 または (プラセボ) 標準治療に加えて - アーム 3.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ナノ粒子製剤にクルクミン、ボスウェリア、ビタミン C を含む CimertA (植物薬) の製剤は、新型コロナウイルス SARS-CoV-2 に関連する疾患の治療薬として提案されています。 このイニシアチブは、COVID-19 として知られ、世界中に広がり、死を引き起こし、現代社会の正常な機能を混乱させているこの致命的な病気によって引き起こされる劇症パンデミックの緊急の状況下で提示されます。 提案の根拠は、この製剤の成分と薬理学的特徴に関する既存の知識、および対処されている疾患プロセスの現在の理解との関連性に根ざしています。

2019年末に向けて中国の武漢市で致命的な肺炎が発生したことにより、新しいコロナウイルス関連疾患COVID-19の特徴が明らかになりました. その際立った特徴には、人から人への感染率が高いこと、致死性呼吸器症候群を発症するリスクが高いこと、追加の臓器不全を引き起こす可能性があることが含まれます。 生命を脅かす臨床経過の危険因子が特定されており、これには高齢や心血管疾患、真性糖尿病、高血圧、癌などのさまざまな併存疾患が含まれます。 しかし、認識されている危険因子のいずれかを欠いている個人は、病気の重度の症状に対して免疫がなく、一度感染すると、イタリアで約2％と計算された死亡リスクがあります.

CoV は、コロナウイルス科に属するエンベロープのあるプラスセンス一本鎖 RNA (ss-RNA) ウイルスです。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関連する重度の急性呼吸器症候群は、宿主の炎症反応に伴うウイルス複製の症候群です。 サイトカインストームと細胞性免疫応答のウイルス回避は、COVID-19 の病因、臨床症状、転帰において同様に重要な役割を果たす可能性があります。 全身性炎症誘発性サイトカインおよびバイオマーカーは、疾患が進行した段階に向かって進行するにつれて上昇し、生存率の低下と相関します。

SARS-CoV-2 は自然免疫系を活性化し、IL-6 を含む多数のサイトカインの放出を引き起こします。これにより、血管透過性が増加し、肺胞への体液と血液細胞の移動と、それに伴う症状が引き起こされます。呼吸困難や呼吸不全など。 より高い死亡率は、ARDS (急性呼吸窮迫症候群) の悪化の結果と、臓器不全および/または死に至る可能性のある組織損傷に関連しています。

Covid-19関連サイトカインストームの患者で上昇する血清サイトカインレベルには、インターロイキン-1β、インターロイキン-6、IP-10、TNF、インターフェロン-γ、マクロファージ炎症性タンパク質（MIP）1αおよび1β、VEGFが含まれます。 インターロイキン 6 レベルが高いほど、生存期間が短くなることが強く関連しています。 Covid-19では、循環する活性化CD4+およびCD8+ T細胞と形質芽球の相対頻度が増加しています。 全身のサイトカインレベルの上昇と免疫細胞の活性化に加えて、サイトカインと同様に、CRP と d-ダイマーレベルの上昇、低アルブミン血症、腎機能障害、および胸水など、いくつかの臨床的および検査上の異常も Covid-19 で観察されます。嵐の障害。 過剰炎症と組織損傷を反映した臨床検査結果は、Covid-19の悪化する結果を予測することがわかった.

ナノ粒子製剤にクルクミン、ボスウェリア、ビタミン C を含む CimetrA は、新規コロナウイルス SARS-CoV-2 の患者を対象に、無作為化二重盲検対照第 II 相試験 (MGC-006 - 以前の製品名 - ArtemiC) で研究されました。 . 研究製品は、優れた安全性と有効性のプロファイルを示しました。

in vitro 臨床試験で、CimetrA は PBMC 誘導細胞組織におけるサイトカインの上昇を抑える能力を示しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PCR検査によりSARS-CoV-2感染を確認（国家認定検査基準による）
  2. -ICU入院を必要としない、中等度の安定または悪化しているCOVID-19の入院患者（NIH基準で定義されています-発熱、咳、呼吸困難、速い呼吸ですが、室内空気でSpO2≧94％を含む重度の肺炎の兆候はありません）。
  3. 年齢：18歳以上。
  4. 被験者は入院しなければなりません
  5. 口腔内スプレーによる治療が可能

除外基準:

  1. 経管栄養または非経口栄養。
  2. -WHOによって公開された臨床改善のための序数スケールあたりのスコアが5以上の患者。 (つまり、ノズルや単純なマスクの使用を超えた酸素供給が必要な人)
  3. -研究への募集が完了する前の任意の時点で、現在の入院中にICUに入院する必要があります。
  4. -主任研究者の意見では、この試験への完全な参加を妨げる、または試験のエンドポイントの評価を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1 - CimetrA-1
CimetrA-1、クルクミン 40 mg、ボスウェリア 30 mg、ビタミン C 120 mg の組み合わせを含む総用量のスプレー投与 - 追加療法として 4 回に分けて、合計 4 回を 48 時間かけて (1 日目)および 2 日目)、1 日 2 回 (朝と夕方)。
診断テスト：生化学血液検査
1 ～ 14 日目と 28 日目に実行されます。 ナトリウム（Na）、カリウム（K）、塩化物（Cl）、クレアチニン、グルコース、尿素、アルブミン、総カルシウム、アルカリホスファターゼ（ALP）、ALT、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、LDH、総タンパク質、尿酸、 CRP、および脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、
診断テスト：血液学血液検査
1 ～ 14 日目と 28 日目に実行されます。 完全な CBC。
診断テスト：Dダイマー検査（凝固）
1、2、7、14、28日目に実施。
診断テスト：炎症マーカー
1 ～ 7 日目、14 日目、28 日目に実施。 IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ
診断テスト：バイタルサイン
1 ～ 14 日目と 28 日目に実施。 血圧、脈拍、体重、体重、体温 (PO)、飽和度、呼吸数。
診断テスト：VASスケール
すべての調査訪問で実行されます。 スコア: 0-10 ;スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
診断テスト：WHO序数スコア
1、7、14、28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど症状が多いことを示します。
診断テスト：COVID-19 関連の症状の評価
1、7、14、21、28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど症状が多いことを示します。
診断テスト：COVID-19-QOL アンケートへの影響
1、7、14、21、28日目に実施。 スコア: 1-5 ;スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
診断テスト：POST COVID-19 機能状態尺度:
28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
診断テスト：妊娠検査
1日目と28日目に実施。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けなければなりません。
診断テスト：身体検査
1〜14日目と28日目に実施。医師による完全な検査。
診断テスト：PK パラメータ

PK 分析に参加することに同意する 14 人の患者に対してのみ実行されます (ブラジル、スペインのみ)。

PKは、患者が最初の投与（5パフ）を受けた後、薬物の最初の投与に対してのみ実行されます。研究スタッフは以下の表に従う必要があります。

1 回の検査につき、約 5ml の血液が採取されます（ティースプーン 1 杯分に相当）。

診断テスト：SARS-CoV-2 テスト (PCR)
1日目、14日目、28日目に実施。
診断テスト：心電図
1日目と28日目に実施。
薬：治療投与（1日2回）
試験薬（CimetrA-1）（Arm 1）または試験薬（CimetrA-2）またはプラセボ（Arm 3）に対して 1:1:1 の比率で、1 日 2 回、朝と夕方に実施します。
実験的：アーム 2 - CimetrA-2
CimetrA-2、クルクミン 28 mg、ボスウェリア 21 mg、ビタミン C 84 mg の組み合わせを含む総用量のスプレー投与 - 追加療法として 4 回に分けて、48 時間 (1 日目) で合計 4 回の投与および 2 日目)、1 日 2 回 (朝と夕方)。
診断テスト：生化学血液検査
1 ～ 14 日目と 28 日目に実行されます。 ナトリウム（Na）、カリウム（K）、塩化物（Cl）、クレアチニン、グルコース、尿素、アルブミン、総カルシウム、アルカリホスファターゼ（ALP）、ALT、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、LDH、総タンパク質、尿酸、 CRP、および脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、
診断テスト：血液学血液検査
1 ～ 14 日目と 28 日目に実行されます。 完全な CBC。
診断テスト：Dダイマー検査（凝固）
1、2、7、14、28日目に実施。
診断テスト：炎症マーカー
1 ～ 7 日目、14 日目、28 日目に実施。 IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ
診断テスト：バイタルサイン
1 ～ 14 日目と 28 日目に実施。 血圧、脈拍、体重、体重、体温 (PO)、飽和度、呼吸数。
診断テスト：VASスケール
すべての調査訪問で実行されます。 スコア: 0-10 ;スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
診断テスト：WHO序数スコア
1、7、14、28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど症状が多いことを示します。
診断テスト：COVID-19 関連の症状の評価
1、7、14、21、28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど症状が多いことを示します。
診断テスト：COVID-19-QOL アンケートへの影響
1、7、14、21、28日目に実施。 スコア: 1-5 ;スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
診断テスト：POST COVID-19 機能状態尺度:
28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
診断テスト：妊娠検査
1日目と28日目に実施。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けなければなりません。
診断テスト：身体検査
1〜14日目と28日目に実施。医師による完全な検査。
診断テスト：PK パラメータ

PK 分析に参加することに同意する 14 人の患者に対してのみ実行されます (ブラジル、スペインのみ)。

PKは、患者が最初の投与（5パフ）を受けた後、薬物の最初の投与に対してのみ実行されます。研究スタッフは以下の表に従う必要があります。

1 回の検査につき、約 5ml の血液が採取されます（ティースプーン 1 杯分に相当）。

診断テスト：SARS-CoV-2 テスト (PCR)
1日目、14日目、28日目に実施。
診断テスト：心電図
1日目と28日目に実施。
薬：治療投与（1日2回）
試験薬（CimetrA-1）（Arm 1）または試験薬（CimetrA-2）またはプラセボ（Arm 3）に対して 1:1:1 の比率で、1 日 2 回、朝と夕方に実施します。
プラセボコンパレーター：アーム 3 - プラセボ
同じ溶媒で構成されているが有効成分を含まないプラセボは、スプレー投与の追加療法として与えられ、48時間にわたって合計4回（1日目と2日目）、1日2回（朝と夕方）投与されます。
診断テスト：生化学血液検査
1 ～ 14 日目と 28 日目に実行されます。 ナトリウム（Na）、カリウム（K）、塩化物（Cl）、クレアチニン、グルコース、尿素、アルブミン、総カルシウム、アルカリホスファターゼ（ALP）、ALT、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、LDH、総タンパク質、尿酸、 CRP、および脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、
診断テスト：血液学血液検査
1 ～ 14 日目と 28 日目に実行されます。 完全な CBC。
診断テスト：Dダイマー検査（凝固）
1、2、7、14、28日目に実施。
診断テスト：炎症マーカー
1 ～ 7 日目、14 日目、28 日目に実施。 IL-6、IL-1β、IL-12、TNFα、IFN-γ
診断テスト：バイタルサイン
1 ～ 14 日目と 28 日目に実施。 血圧、脈拍、体重、体重、体温 (PO)、飽和度、呼吸数。
診断テスト：VASスケール
すべての調査訪問で実行されます。 スコア: 0-10 ;スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
診断テスト：WHO序数スコア
1、7、14、28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど症状が多いことを示します。
診断テスト：COVID-19 関連の症状の評価
1、7、14、21、28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど症状が多いことを示します。
診断テスト：COVID-19-QOL アンケートへの影響
1、7、14、21、28日目に実施。 スコア: 1-5 ;スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
診断テスト：POST COVID-19 機能状態尺度:
28日目に実施。 スコア: 0-3 ;スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
診断テスト：妊娠検査
1日目と28日目に実施。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けなければなりません。
診断テスト：身体検査
1〜14日目と28日目に実施。医師による完全な検査。
診断テスト：PK パラメータ

PK 分析に参加することに同意する 14 人の患者に対してのみ実行されます (ブラジル、スペインのみ)。

PKは、患者が最初の投与（5パフ）を受けた後、薬物の最初の投与に対してのみ実行されます。研究スタッフは以下の表に従う必要があります。

1 回の検査につき、約 5ml の血液が採取されます（ティースプーン 1 杯分に相当）。

診断テスト：SARS-CoV-2 テスト (PCR)
1日目、14日目、28日目に実施。
診断テスト：心電図
1日目と28日目に実施。
薬：治療投与（1日2回）
試験薬（CimetrA-1）（Arm 1）または試験薬（CimetrA-2）またはプラセボ（Arm 3）に対して 1:1:1 の比率で、1 日 2 回、朝と夕方に実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善のためのWHO序数スケールの変更
時間枠：28日まで
1、7、14、28日目に測定され、参加者の健康状態を評価するための数値。スケールは0～8の間で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
28日まで
COVID-19 関連症状スコアの変化
時間枠：28日まで

1、7、14、28日目に測定されたCOVID-19関連の症状を評価するための参加者スケールの数値は0～3で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

スコア 0-3;スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
28日まで
安全性エンドポイント：有害事象の収集と分析を通じて評価されます
時間枠：28日まで
データ管理チームは、AE および SAE を評価およびレビューします。
28日まで
安全性エンドポイント：血液検査の収集と分析を通じて評価されます。
時間枠：28日まで
データ管理チームは、検査結果 (血液) を評価およびレビューし、評価を正常範囲と比較します。 基準を上回るまたは基準を下回る例外的な値は、参加者の状態の悪化を示します
28日まで
安全性エンドポイント：尿検査の収集と分析を通じて評価されます。
時間枠：28日まで
データ管理チームは、検査結果 (尿) を評価および検討し、評価を正常範囲と比較します。 基準を上回るまたは基準を下回る例外的な値は、参加者の状態の悪化を示します
28日まで
安全性評価項目：採血・血圧測定により評価
時間枠：28日まで
単位: BPM (ビート/分) データ管理チームは、バイタル サインを評価および確認します: 血圧 [mm Hg]、飽和度 [%]、体温 [C]、評価の各カテゴリは正常範囲と比較されます。 基準を上回るまたは基準を下回る例外的な値は、参加者の状態の悪化を示します
28日まで
安全性評価項目: 血中飽和度の収集と分析を通じて評価されます
時間枠：28日まで
単位: %O2 データ管理チームは、バイタル サインを評価および確認します: 血圧 [mm Hg]、飽和度 [%]、体温 [C]、評価の各カテゴリは正常範囲と比較されます。 基準を上回るまたは基準を下回る例外的な値は、参加者の状態の悪化を示します
28日まで
安全性エンドポイント：体温の収集と分析を通じて評価されます
時間枠：28日まで
単位: 摂氏度 データ管理チームは、バイタル サインを評価および確認します: 血圧 [mm Hg]、飽和度 [%]、体温 [C]、評価の各カテゴリは正常範囲と比較されます。 基準を上回るまたは基準を下回る例外的な値は、参加者の状態の悪化を示します
28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した D ダイマー レベルの変化の経過
時間枠：28日まで
28日まで
二次感染の発生
時間枠：28日まで
28日まで
発症から28日目まで酸素補給に依存している参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
ベースラインと比較した 1、2、4、7 日目の炎症マーカーレベルの変化 - IL-6、IL-1β、IL-12、TNF α、IFN-γ、CRP、NLR (好中球/リンパ球比)
時間枠：7日まで
7日まで
治験薬の薬物動態プロファイル
時間枠：1 日目から 24 時間

測定:

CMAX 排出速度定数 (K と表示) 半減期 (t 1/2) 見かけの分布容積 (V d) 総クリアランス率 (CL)。 AUC
1 日目から 24 時間
治験薬の薬物動態プロファイル - 最大濃度
時間枠：1 日目から 24 時間
CMAX 測定 (mg/ml)
1 日目から 24 時間
治験薬の薬物動態プロファイル - 排泄速度定数 (K として表示)
時間枠：1 日目から 24 時間
(mg/ml/分)
1 日目から 24 時間
治験薬の薬物動態プロファイル - 半減期
時間枠：1 日目から 24 時間
半減期 t 1/2 (最小)
1 日目から 24 時間
治験薬の薬物動態プロファイル - 見かけの分布容積
時間枠：1 日目から 24 時間
見かけの分布体積 V d (mL)
1 日目から 24 時間
治験薬の薬物動態プロファイル - 総クリアランス率
時間枠：1 日目から 24 時間
総クリアランス率 CL (分/mg)
1 日目から 24 時間
治験薬の薬物動態プロファイル - AUC
時間枠：1 日目から 24 時間
AUC (分)
1 日目から 24 時間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日まで
日で
28日まで
COVID-19合併症中の集中治療室（ICU）滞在の発生率
時間枠：28日まで
28日まで
薬物関連の有害事象が明確または可能性のある参加者の割合
時間枠：28日まで
28日まで
28日目のCOVID-19の長期有害事象
時間枠：28日まで
Outcome は、covid_19 から回復した患者の数を測定しますが、まだ有害事象があります。
28日まで
1、14、および 28 日目の患者の生活の質に対する covid_19 の影響。
時間枠：28日まで
参加者の質の高い生活に対するcovid_19の影響を評価するための数値。スケールは1～5で、被験者の主観的な認識で表されます。スコアが高いほど重要です。
28日まで
機械換気の発生率
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MGC Pharmaceuticals d.o.o

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rita Nadaf、Galilee CBR - CRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MGC-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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