順行性結腸浣腸患者におけるマローン手術と経皮的内視鏡的盲腸切開術の生活の質の比較 (MAPEC)
重度の肛門失禁および/または便秘に対する順行性結腸浣腸で治療された患者におけるマローン処置と経皮的内視鏡的盲腸切開術との比較研究
背景: 順行性結腸浣腸 (ACE) は、医学的治療の失敗に続く重度の便秘および/または便失禁の 2 番目の目的の治療です。 ACE は、従来、マローン法 (MP) に従って外科的に行われる盲腸への経皮的アクセスを通じて投与されます。 最近、盲腸への経皮的アクセスを行うために、経皮的内視鏡的盲腸切開術 (PEC) という新しい内視鏡的アプローチが提案されています。 PEC は、術後の生活の質と機能的転帰の点で従来の MP と比較されたことはありません。
目的: この研究の目的は、重度の便秘および/または便失禁のために ACE で治療された患者において、MP と PEC の間で術後の生活の質を比較することです。
仮説: MP と PEC は同様の生活の質の結果を達成します。 方法: 2006 年から 2016 年の間に重度の便秘および/または便失禁のために MP または PEC を受けた 2 つの前向きデータベースからのすべての患者が含まれます。 彼らは、生活の質(GIQLI)と、便秘、便失禁、身体画像評価(それぞれKESS、ウェクスナー、BIQスコア)を含む機能的結果に関するアンケートに回答するために連絡を受けます。 主な測定結果は GIQLI スコアになります。
結果: この比較研究の結果は、内視鏡的アプローチと外科的アプローチが生活の質の点で類似しているかどうか、またはそれらの一方が他方よりも優れているかどうかを判断します。 この研究は、重度の便秘および/または便失禁に苦しむ患者のACE投与前に盲腸経皮アクセスを実行するための最適なプロトコルを明らかにします。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 順行性結腸浣腸 (ACE) は、医学的治療の失敗に続く重度の便秘および/または便失禁の 2 番目の目的の治療です。 ACE は、従来、マローン法 (MP) に従って外科的に行われる盲腸への経皮的アクセスを通じて投与されます。 最近、盲腸への経皮的アクセスを行うために、経皮的内視鏡的盲腸切開術 (PEC) という新しい内視鏡的アプローチが提案されています。 PEC は、術後の生活の質と機能的転帰の点で従来の MP と比較されたことはありません。
目的: この研究の目的は、重度の便秘および/または便失禁のために ACE で治療された患者において、MP と PEC の間で術後の生活の質を比較することです。
仮説: MP と PEC は同様の生活の質の結果を達成します。 研究デザイン:2006年から2016年の間に重度の便秘および/または便失禁のためにMPまたはPECを受けた2つの前向きデータベースからのすべての患者が含まれます。 彼らは、生活の質(GIQLI)と、便秘、便失禁、身体画像評価(それぞれKESS、ウェクスナー、BIQスコア)を含む機能的結果に関するアンケートに回答するために、メールで連絡を受けます。 メールに応答しなかった患者には、電話がかけられます。 患者の回答の収集は、3 か月間にわたって行われます。
主な結果の尺度: GIQLI スコアによって評価される生活の質。 副次評価項目:便秘の重症度(KESSスコアで測定)、便失禁の重症度(ウェクスナースコアで測定)、ボディイメージ障害(BIQスコアで測定)などの機能的アウトカム。
結果: この比較研究の結果は、内視鏡的アプローチと外科的アプローチが生活の質の点で類似しているかどうか、またはそれらの一方が他方よりも優れているかどうかを判断します。 この研究は、重度の便秘および/または便失禁に苦しむ患者のACE投与前に盲腸経皮アクセスを実行するための最適なプロトコルを明らかにします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治療に抵抗性の重度の便秘および/または重度の失禁。
除外基準:
- 2006年から2016年までのマローン手術または経皮的内視鏡的盲腸切開術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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マローン手続き
経皮盲腸アクセスは外科的に行われます
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順行性結腸浣腸を投与するための経皮的盲腸アクセスを得るために行われる外科的処置。
簡単に言えば、手術は全身麻酔下で行われます。
外科医は、腹壁を通して虫垂 (または回腸の管化された部分) の端を引き出します。
虫垂を開き、腹部の皮膚に縫合します。
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経皮的内視鏡的盲腸切開術
経皮的盲腸アクセスは内視鏡的に行われる。
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順行性結腸浣腸を投与するための経皮的盲腸アクセスを得るために行われる内視鏡処置。
簡単に言えば、盲腸に到達するために結腸鏡検査が行われます。
盲腸の皮膚の位置は、盲腸の透過照明によって決定されます。
帝王切開は、選択した場所で 3 つのアンカーを使用して実行されます。
特定のピグテール カテーテル (Chait カテーテル) は、3 つのアンカーの中央にある盲腸に経皮的に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マローン手術と経皮的内視鏡的盲腸切開術の後に順行性結腸浣腸で治療された患者の生活の質の比較。
時間枠:一年
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GastroIntestinal Quality of Life スコア (GIQLI) によって評価される生活の質。 GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) アンケートは、全体的な生活の質のスコアと 5 つのサブスコア (消化器症状、身体的スケール、精神的スケール、社会的スケール、薬物治療の効果) を示す 36 の質問で構成されています。 |
一年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘
時間枠:一年
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便秘は、Kess 便秘重症度スコアによって評価されます。
Kess アンケートは、便秘の症状を評価し、単一のスコアを与える 11 の質問で構成されています。
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一年
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肛門失禁
時間枠:一年
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肛門失禁は、WEXNER スコアで評価されます。 - Wexner アンケートは、失禁の症状を評価し、単一のスコアを与える 5 つの質問で構成されます。 |
一年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Emilie Duchalais, PH、CHU de Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC17_0080
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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