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順行性結腸浣腸患者におけるマローン手術と経皮的内視鏡的盲腸切開術の生活の質の比較 (MAPEC)

2021年9月16日 更新者:Nantes University Hospital

重度の肛門失禁および/または便秘に対する順行性結腸浣腸で治療された患者におけるマローン処置と経皮的内視鏡的盲腸切開術との比較研究

背景: 順行性結腸浣腸 (ACE) は、医学的治療の失敗に続く重度の便秘および/または便失禁の 2 番目の目的の治療です。 ACE は、従来、マローン法 (MP) に従って外科的に行われる盲腸への経皮的アクセスを通じて投与されます。 最近、盲腸への経皮的アクセスを行うために、経皮的内視鏡的盲腸切開術 (PEC) という新しい内視鏡的アプローチが提案されています。 PEC は、術後の生活の質と機能的転帰の点で従来の MP と比較されたことはありません。

目的: この研究の目的は、重度の便秘および/または便失禁のために ACE で治療された患者において、MP と PEC の間で術後の生活の質を比較することです。

仮説: MP と PEC は同様の生活の質の結果を達成します。 方法: 2006 年から 2016 年の間に重度の便秘および/または便失禁のために MP または PEC を受けた 2 つの前向きデータベースからのすべての患者が含まれます。 彼らは、生活の質(GIQLI)と、便秘、便失禁、身体画像評価(それぞれKESS、ウェクスナー、BIQスコア)を含む機能的結果に関するアンケートに回答するために連絡を受けます。 主な測定結果は GIQLI スコアになります。

結果: この比較研究の結果は、内視鏡的アプローチと外科的アプローチが生活の質の点で類似しているかどうか、またはそれらの一方が他方よりも優れているかどうかを判断します。 この研究は、重度の便秘および/または便失禁に苦しむ患者のACE投与前に盲腸経皮アクセスを実行するための最適なプロトコルを明らかにします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 順行性結腸浣腸 (ACE) は、医学的治療の失敗に続く重度の便秘および/または便失禁の 2 番目の目的の治療です。 ACE は、従来、マローン法 (MP) に従って外科的に行われる盲腸への経皮的アクセスを通じて投与されます。 最近、盲腸への経皮的アクセスを行うために、経皮的内視鏡的盲腸切開術 (PEC) という新しい内視鏡的アプローチが提案されています。 PEC は、術後の生活の質と機能的転帰の点で従来の MP と比較されたことはありません。

目的: この研究の目的は、重度の便秘および/または便失禁のために ACE で治療された患者において、MP と PEC の間で術後の生活の質を比較することです。

仮説: MP と PEC は同様の生活の質の結果を達成します。 研究デザイン:2006年から2016年の間に重度の便秘および/または便失禁のためにMPまたはPECを受けた2つの前向きデータベースからのすべての患者が含まれます。 彼らは、生活の質(GIQLI)と、便秘、便失禁、身体画像評価(それぞれKESS、ウェクスナー、BIQスコア)を含む機能的結果に関するアンケートに回答するために、メールで連絡を受けます。 メールに応答しなかった患者には、電話がかけられます。 患者の回答の収集は、3 か月間にわたって行われます。

主な結果の尺度: GIQLI スコアによって評価される生活の質。 副次評価項目:便秘の重症度(KESSスコアで測定)、便失禁の重症度(ウェクスナースコアで測定)、ボディイメージ障害(BIQスコアで測定)などの機能的アウトカム。

結果: この比較研究の結果は、内視鏡的アプローチと外科的アプローチが生活の質の点で類似しているかどうか、またはそれらの一方が他方よりも優れているかどうかを判断します。 この研究は、重度の便秘および/または便失禁に苦しむ患者のACE投与前に盲腸経皮アクセスを実行するための最適なプロトコルを明らかにします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • CHU de Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006年から2016年の間に重度の便秘および/または便失禁のためにMPまたはPECを受けた2つの将来のデータベースからのすべての患者が含まれます。 彼らは、生活の質(GIQLI)と、便秘、便失禁、身体画像評価(それぞれKESS、ウェクスナー、BIQスコア)を含む機能的結果に関するアンケートに回答するために、メールで連絡を受けます。 メールに応答しなかった患者には、電話がかけられます。 患者の回答の収集は、3 か月間にわたって行われます。

説明

包含基準:

  • -治療に抵抗性の重度の便秘および/または重度の失禁。

除外基準:

  • 2006年から2016年までのマローン手術または経皮的内視鏡的盲腸切開術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マローン手続き
経皮盲腸アクセスは外科的に行われます
順行性結腸浣腸を投与するための経皮的盲腸アクセスを得るために行われる外科的処置。 簡単に言えば、手術は全身麻酔下で行われます。 外科医は、腹壁を通して虫垂 (または回腸の管化された部分) の端を引き出します。 虫垂を開き、腹部の皮膚に縫合します。
経皮的内視鏡的盲腸切開術
経皮的盲腸アクセスは内視鏡的に行われる。
順行性結腸浣腸を投与するための経皮的盲腸アクセスを得るために行われる内視鏡処置。 簡単に言えば、盲腸に到達するために結腸鏡検査が行われます。 盲腸の皮膚の位置は、盲腸の透過照明によって決定されます。 帝王切開は、選択した場所で 3 つのアンカーを使用して実行されます。 特定のピグテール カテーテル (Chait カテーテル) は、3 つのアンカーの中央にある盲腸に経皮的に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マローン手術と経皮的内視鏡的盲腸切開術の後に順行性結腸浣腸で治療された患者の生活の質の比較。
時間枠:一年

GastroIntestinal Quality of Life スコア (GIQLI) によって評価される生活の質。

GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) アンケートは、全体的な生活の質のスコアと 5 つのサブスコア (消化器症状、身体的スケール、精神的スケール、社会的スケール、薬物治療の効果) を示す 36 の質問で構成されています。

一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘
時間枠:一年
便秘は、Kess 便秘重症度スコアによって評価されます。 Kess アンケートは、便秘の症状を評価し、単一のスコアを与える 11 の質問で構成されています。
一年
肛門失禁
時間枠:一年

肛門失禁は、WEXNER スコアで評価されます。

- Wexner アンケートは、失禁の症状を評価し、単一のスコアを与える 5 つの質問で構成されます。

一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emilie Duchalais, PH、CHU de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2019年6月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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