Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af livskvalitet mellem MAlone-procedure og perkutan endoskopisk caecostomi hos patienter med antegrad colonklyster (MAPEC)

16. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

En sammenlignende undersøgelse mellem malone-procedure og perkutan endoskopisk caecostomi hos patienter behandlet med antegrade colonklyster for svær anal inkontinens og/eller obstipation

Baggrund: Antegrated colon enema (ACE) er en anden intentionsbehandling af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens efter svigt af medicinsk behandling. ACE indgives klassisk gennem en perkutan adgang til blindtarmen udført kirurgisk i henhold til Malone-proceduren (MP). For nylig er en ny endoskopisk tilgang ved navn Percutaneous Endoscopic Caecostomi (PEC) blevet foreslået til at udføre den perkutane adgang til blindtarmen. PEC er aldrig blevet sammenlignet med den traditionelle MP med hensyn til postoperativ livskvalitet og funktionelle resultater.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ livskvalitet mellem MP og PEC hos patienter behandlet med ACE for svær obstipation og/eller fækal inkontinens.

Hypotese: MP og PEC opnår lignende livskvalitetsresultater. Metoder: Alle patienter fra to prospektive databaser, som har gennemgået MP eller PEC for svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens mellem 2006 og 2016, vil blive inkluderet. De vil blive kontaktet for at besvare spørgeskemaer om livskvalitet (GIQLI) og funktionelle resultater, herunder forstoppelse, fækal inkontinens og vurdering af kropsbillede (henholdsvis KESS, Wexner og BIQ score). Det primære målte resultat vil være GIQLI-score.

Resultater: Resultaterne af denne sammenlignende undersøgelse vil afgøre, om den endoskopiske og den kirurgiske tilgang er ens med hensyn til livskvalitet, eller om den ene af dem er bedre end den anden. Denne undersøgelse vil klarlægge den optimale protokol til at udføre en caecal perkutan adgang før ACE-administration hos patienter, der lider af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antegrated colon enema (ACE) er en anden intentionsbehandling af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens efter svigt af medicinsk behandling. ACE indgives klassisk gennem en perkutan adgang til blindtarmen udført kirurgisk i henhold til Malone-proceduren (MP). For nylig er en ny endoskopisk tilgang ved navn Percutaneous Endoscopic Caecostomi (PEC) blevet foreslået til at udføre den perkutane adgang til blindtarmen. PEC er aldrig blevet sammenlignet med den traditionelle MP med hensyn til postoperativ livskvalitet og funktionelle resultater.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ livskvalitet mellem MP og PEC hos patienter behandlet med ACE for svær obstipation og/eller fækal inkontinens.

Hypotese: MP og PEC opnår lignende livskvalitetsresultater. Studiedesign: Alle patienter fra to prospektive databaser, som har gennemgået MP eller PEC for svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens mellem 2006 og 2016, vil blive inkluderet. De vil blive kontaktet via mail for at besvare spørgeskemaer om livskvalitet (GIQLI) og funktionelle resultater, herunder forstoppelse, fækal inkontinens og vurdering af kropsbillede (henholdsvis KESS, Wexner og BIQ score). Patienter, der ikke har svaret på mailen, vil blive ringet op. Indsamlingen af ​​patienternes svar vil foregå over en 3 måneders periode.

Vigtigste resultatmål: Livskvalitet vurderet ved GIQLI-scoren. Sekundære udfaldsmål: Funktionelle resultater, herunder sværhedsgrad af forstoppelse (målt ved KESS-scoren), sværhedsgrad af fækal inkontinens (målt ved Wexner-score), nedsat kropsbillede (målt ved BIQ-score).

Resultater: Resultaterne af denne sammenlignende undersøgelse vil afgøre, om den endoskopiske og den kirurgiske tilgang er ens med hensyn til livskvalitet, eller om den ene af dem er bedre end den anden. Denne undersøgelse vil klarlægge den optimale protokol til at udføre en caecal perkutan adgang før ACE-administration hos patienter, der lider af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra to potentielle databaser, som har gennemgået MP eller PEC for svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens mellem 2006 og 2016, vil blive inkluderet. De vil blive kontaktet via mail for at besvare spørgeskemaer om livskvalitet (GIQLI) og funktionelle resultater, herunder forstoppelse, fækal inkontinens og vurdering af kropsbillede (henholdsvis KESS, Wexner og BIQ score). Patienter, der ikke har svaret på mailen, vil blive ringet op. Indsamlingen af ​​patienternes svar vil foregå over en 3 måneders periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig forstoppelse og/eller svær inkontinens, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Malone procedure eller perkutan endoskopisk caecostomi mellem 2006 og 2016

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Malone procedure
Den perkutane blindtarmsadgang udføres kirurgisk
Procedure: Malone-procedure
Kirurgisk procedure udført for at opnå en perkutan caecal adgang til administration af antegrade colonklyster. Kort fortalt udføres proceduren under generel anæstesi. Kirurgen bringer enden af ​​blindtarmen (eller et tubuliseret segment af ileum) ud gennem bugvæggen. Blindtarmen åbnes og sys til mavehuden.
Perkutan endoskopisk kekostomi
Den perkutane caecal acces udføres endoskopisk.
Procedure: Perkutan endoskopisk caecostomi
Endoskopisk procedure udført for at opnå en perkutan blindtarmsadgang til administration af antegrade colonlavementer. Kort fortalt udføres en koloskopi for at nå blindtarmen. Den kutane placering af caecostomien bestemmes ved gennemlysning af caecum. En caecopexi udføres med 3 ankre på det valgte sted. Et specifikt pig-tail kateter (Chait catheter) placeres perkutant i blindtarmen i midten af ​​de 3 ankre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvaliteten for patienter behandlet med anterograd colonklyster efter Malone operationsteknik og perkutan endoskopisk caecostomi.
Tidsramme: et år

Livskvalitet vurderet ved GastroIntestinal Quality of Life score (GIQLI).

GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) spørgeskemaet består af 36 spørgsmål, der giver en global livskvalitetsscore og 5 sub-scores (fordøjelsessymptomer, fysisk skala, mental skala, social skala og virkninger af lægemiddelbehandlinger).
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstoppelse
Tidsramme: et år
Forstoppelse vil blive vurderet ud fra Kess forstoppelsessværhedsscore. Kess-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der vurderer symptomerne på forstoppelse og giver en enkelt score.
et år
anal inkontinens
Tidsramme: et år

Anal inkontinens vil blive evalueret med WEXNER-score.

- Wexner-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der evaluerer symptomerne på inkontinens og giver en enkelt score.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC17_0080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger