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クローン病におけるアダリムマブとの併用療法におけるアザチオプリンとメトトレキサートの比較：非盲検無作為対照試験 (COMET)

2025年5月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

抗腫瘍壊死因子 (TNF) を免疫抑制剤に関連付ける併用療法は、クローン病 (CD) における最も効果的な治療法として認識されています。 単剤療法に対する併用療法の優位性、2 つの効果的な薬剤の相加効果、または抗 TNF 免疫原性の予防を説明するために、いくつかのメカニズムが提案されています。 最適な併用療法は不明であるため、アザチオプリン (AZA) とメトトレキサート (MTX) の両方が使用されます。 遡及研究の中には、AZA の有効性が高いことを示唆するものもあります。 安全面ではMTXの方が有利かもしれません。

研究者らは、AZA はアダリムマブとの併用療法として MTX よりも効果的であり、CD 患者の短期的な内視鏡的、臨床的、および薬理学的転帰を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
        • 募集
        • CHU Amiens
        • 主任研究者：
          • Benjamin Pariente, Pr
        • 主任研究者：
          • Guillaume Savoye, Pr
        • 主任研究者：
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • 主任研究者：
          • Duveau Nicolas, MD
        • 主任研究者：
          • Painchart, MD
        • 主任研究者：
          • Tavernier Noemie, MD
        • 主任研究者：
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • 主任研究者：
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • 主任研究者：
          • David Laharie, Pr
        • 主任研究者：
          • Arnaud Boureille, Pr
        • 主任研究者：
          • Antony Buisson, MD
        • 主任研究者：
          • Xavier Roblin, Pr
        • 主任研究者：
          • Lucine Vuitton, MD
        • 主任研究者：
          • Romain Altwegg, MD
        • 主任研究者：
          • Clea Rouillon, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢> 18歳の男性または女性の患者
  • 少なくとも6週間のクローン病、
  • CDAI > 150で臨床的に有効
  • -ベースラインでの内視鏡検査による活動性炎症（CDEIS> 4）
  • -従来の治療法に反応しない、または不耐症である、またはそのような治療法に医学的禁忌があり、アダリムマブによる治療を開始する
  • GETAID ネットワークに属するセンターで患者を追跡
  • プロトコルに含まれる妊娠可能な妊娠可能な男性および女性は、治験薬の SMPC に従って適切な避妊方法を使用する必要があります。
  • 書面による同意

除外基準:

  • 短腸症候群、オストミー、症候性狭窄、膿瘍、最近の腹部手術歴（3か月未満）
  • 通過不可能な結腸狭窄
  • -チオプリンまたはMTXに対する以前の不耐性
  • アダリムマブの以前の説明
  • -免疫抑制剤または抗TNFに対する禁忌
  • 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な併発疾患
  • 妊娠を計画している、妊娠または授乳中、または避妊していない
  • 既知の薬物乱用者
  • 30日以内の治験薬の使用
  • 法律で保護されている成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AZAグループ
160mg（W0）-80mg（W2）-40mg（W6）、次に40mg EOWおよび口腔AZAカプセルの2.5 mg/kgの40mgおよび経口AZAカプセルでのアダリムマブの皮下投与の組み合わせの組み合わせ
薬：AZAカプセル
キログラムあたり 2.5 mg の 1 日用量の経口 AZA カプセル、
生物学的：血液サンプル
臨床検査は、血清アルブミン、C反応性タンパク質、血小板増加症、ヘモグロビンです。
実験的：MTXグループ
160mg（週（W）0）-80mg（W2）-40mg（W6）、次に40mgのEOWおよび皮下MTX 25mgの用量でのアダリムマブの皮下投与の組み合わせの組み合わせ
生物学的：血液サンプル
臨床検査は、血清アルブミン、C反応性タンパク質、血小板増加症、ヘモグロビンです。
薬：MTX
MTX 25mg 週 1 回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZA群とMTX群の内視鏡反応の違い
時間枠：26週間

CD患者におけるアダリムマブと組み合わせたAZAおよびアダリムマブと組み合わせたMTXに対する内視鏡反応の変動。

内視鏡参照スコア (EREFS) は、浮腫、リング、滲出液、溝、および構造の 5 つの内視鏡所見の重症度を決定するために使用されます。 EREFS 分類システムは、浮腫 (0-2)、リング (0-3)、滲出液 (0-2)、溝 (0-2)、および狭窄 (0-1) の重症度を評価します。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2021_843_0080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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