クローン病におけるアダリムマブとの併用療法におけるアザチオプリンとメトトレキサートの比較：非盲検無作為対照試験 (COMET)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
抗腫瘍壊死因子 (TNF) を免疫抑制剤に関連付ける併用療法は、クローン病 (CD) における最も効果的な治療法として認識されています。 単剤療法に対する併用療法の優位性、2 つの効果的な薬剤の相加効果、または抗 TNF 免疫原性の予防を説明するために、いくつかのメカニズムが提案されています。 最適な併用療法は不明であるため、アザチオプリン (AZA) とメトトレキサート (MTX) の両方が使用されます。 遡及研究の中には、AZA の有効性が高いことを示唆するものもあります。 安全面ではMTXの方が有利かもしれません。
研究者らは、AZA はアダリムマブとの併用療法として MTX よりも効果的であり、CD 患者の短期的な内視鏡的、臨床的、および薬理学的転帰を改善すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHU Amiens
-
主任研究者：
- Benjamin Pariente, Pr
-
主任研究者：
- Guillaume Savoye, Pr
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主任研究者：
- Vanessa Bonjemah, MD
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主任研究者：
- Duveau Nicolas, MD
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主任研究者：
- Painchart, MD
-
主任研究者：
- Tavernier Noemie, MD
-
主任研究者：
- Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
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主任研究者：
- Yoram Bouhnik, Pr
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主任研究者：
- David Laharie, Pr
-
主任研究者：
- Arnaud Boureille, Pr
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主任研究者：
- Antony Buisson, MD
-
主任研究者：
- Xavier Roblin, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢> 18歳の男性または女性の患者
- 少なくとも6週間のクローン病、
- CDAI > 150で臨床的に有効
- -ベースラインでの内視鏡検査による活動性炎症（CDEIS> 4）
- -従来の治療法に反応しない、または不耐症である、またはそのような治療法に医学的禁忌があり、アダリムマブによる治療を開始する
- GETAID ネットワークに属するセンターで患者を追跡
- プロトコルに含まれる妊娠可能な妊娠可能な男性および女性は、治験薬の SMPC に従って適切な避妊方法を使用する必要があります。
- 書面による同意
除外基準:
- 短腸症候群、オストミー、症候性狭窄、膿瘍、最近の腹部手術歴（3か月未満）
- 通過不可能な結腸狭窄
- -チオプリンまたはMTXに対する以前の不耐性
- アダリムマブの以前の説明
- -免疫抑制剤または抗TNFに対する禁忌
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な併発疾患
- 妊娠を計画している、妊娠または授乳中、または避妊していない
- 既知の薬物乱用者
- 30日以内の治験薬の使用
- 法律で保護されている成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あざグループ
アダリムマブ 160mg(W0)-80mg(W2)-40mg(W6) の皮下投与、その後 EOW 40mg と経口 AZA カプセル 1 日 2.5mg/kg の併用
|
キログラムあたり 2.5 mg の 1 日用量の経口 AZA カプセル、
臨床検査は、血清アルブミン、C反応性タンパク質、血小板増加症、ヘモグロビンです。
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|
実験的：MTXグループ
アダリムマブ160mg（週（W）0）-80mg（W2）-40mg（W6）、その後EOW40mgの皮下投与とMTX 25mgの週1回皮下投与の併用
|
臨床検査は、血清アルブミン、C反応性タンパク質、血小板増加症、ヘモグロビンです。
MTX 25mg 週 1 回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AZA群とMTX群の内視鏡反応の違い
時間枠：26週間
|
CD患者におけるアダリムマブと組み合わせたAZAおよびアダリムマブと組み合わせたMTXに対する内視鏡反応の変動。 内視鏡参照スコア (EREFS) は、浮腫、リング、滲出液、溝、および構造の 5 つの内視鏡所見の重症度を決定するために使用されます。 EREFS 分類システムは、浮腫 (0-2)、リング (0-3)、滲出液 (0-2)、溝 (0-2)、および狭窄 (0-1) の重症度を評価します。 |
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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