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Comparação de azatioprina com metotrexato em terapia combinada com adalimumabe na doença de Crohn: um estudo controlado randomizado aberto (COMET)

22 de maio de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A terapia combinada, associação de um antifator de necrose tumoral (TNF) a um imunossupressor, é reconhecida como o tratamento mais eficaz na doença de Crohn (DC). Vários mecanismos têm sido propostos para explicar a superioridade da terapia combinada sobre a monoterapia, o efeito aditivo de duas drogas eficazes ou a prevenção da imunogenicidade anti-TNF. Como a melhor terapia combinada é desconhecida, tanto azatioprina (AZA) quanto metotrexato (MTX) são usados. Alguns estudos retrospectivos sugerem maior eficácia da AZA. O MTX pode ter uma vantagem em termos de segurança.

Os investigadores levantam a hipótese de que a AZA é mais eficaz do que o MTX como terapia combinada com adalimumabe para melhorar os resultados endoscópicos, clínicos e farmacológicos de curto prazo em pacientes com DC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Investigador principal:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Investigador principal:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Investigador principal:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Investigador principal:
          • Painchart, MD
        • Investigador principal:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Investigador principal:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Investigador principal:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Investigador principal:
          • David Laharie, Pr
        • Investigador principal:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Investigador principal:
          • Antony Buisson, MD
        • Investigador principal:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Investigador principal:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Investigador principal:
          • Romain Altwegg, MD
        • Investigador principal:
          • Clea Rouillon, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  • doença de Crohn por pelo menos 6 semanas,
  • Clinicamente ativo com CDAI > 150
  • Inflamação ativa por endoscopia (CDEIS > 4) no início do estudo
  • Não respondem à terapia convencional ou são intolerantes ou têm contraindicações médicas para tais terapias e iniciam o tratamento com adalimumabe
  • Paciente acompanhado em centro da rede GETAID
  • Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar incluídos no protocolo devem usar métodos contraceptivos adequados de acordo com as SMPCs do medicamento do estudo.
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Síndrome do intestino curto, ostomia, estenose sintomática, abscesso, história recente de cirurgia abdominal (<3 meses)
  • Estenose colônica intransponível
  • Intolerância prévia a tiopurinas ou MTX
  • Exposição prévia a adalimumabe
  • Contra-indicação a imunossupressores ou anti-TNF
  • Outras doenças simultâneas graves que possam interferir na participação no estudo
  • Planejamento de gravidez, gravidez ou lactação ou ausência de contracepção
  • Abusadores de substâncias conhecidos
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
  • Adultos protegidos por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo AZA
Combinação de administração subcutânea de adalimumab na dose de 160 mg (W0) -80mg (W2) -40mg (W6) e depois 40 mg de cápsulas de Eow e AZA oral em uma dose diária de 2,5 mg/kg
Medicamento: Cápsulas de AZA
cápsulas orais de AZA em uma dose diária de 2,5 mg por quilograma,
Biológico: amostra de sangue
Os exames laboratoriais são: albumina sérica, proteína C reativa, trombocitose e hemoglobina.
Experimental: Grupo MTX
Combinação de administração subcutânea de adalimumab na dose de 160mg (semana (w) 0) -80mg (W2) -40mg (W6) e depois 40mg de eow e MTX subcutâneo 25mg uma vez por semana
Biológico: amostra de sangue
Os exames laboratoriais são: albumina sérica, proteína C reativa, trombocitose e hemoglobina.
Medicamento: MTX
MTX 25 mg SC uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da resposta endoscópica entre os grupos AZA e MTX
Prazo: 26 semanas

Variação da resposta endoscópica à AZA em combinação com adalimumabe e ao MTX em combinação com adalimumabe em pacientes com DC.

A pontuação de referência endoscópica (EREFS) é usada para determinar a gravidade de 5 achados endoscópicos: edema, anéis, exsudatos, sulcos e estruturas. O sistema de classificação EREFS avalia a gravidade do edema (0-2), anéis (0-3), exsudatos (0-2), sulcos (0-2) e estenoses (0-1)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2021_843_0080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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