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3つの眼内レンズによる視覚結果の長期比較分析: 単焦点、三焦点、調節

2021年9月26日 更新者：Andrea Janekova、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

3つの眼内レンズによる視覚的結果と患者満足度の長期比較分析：三焦点、調節、単焦点

3 焦点レンズ、調節レンズ、単焦点レンズを長期に移植した患者の視覚転帰、コントラスト感度、まぶしさの発生、後嚢混濁 (PCO) の発生率、および主観的満足度を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術の目的は、水晶体の混濁を取り除き、視力を回復することです。 今日では、ほとんどの患者が眼鏡に依存しないことを望んでいます。 すべての距離に対する視力の欲求は、多焦点および三焦点レンズの人気を高めます。 これらのタイプのレンズは主に回折構造に基づいているため、望ましくない光学現象が発生し、コントラスト感度が低下する可能性があります。 努力は、これらの望ましくない影響なしに、すべての距離で良好な視力を備えた眼内レンズ (IOL) を製造することです。 中距離の日々のタスクの増加は、IOL の新しいカテゴリである EDOF (拡張焦点深度) IOL につながりました。これは主に回折プロファイルにも基づいていますが、光学現象の発生は少ないはずです。 グレア、ハローを完全に除去し、標準的な良好なコントラスト感度を維持するために、主に球面収差に基づいて単焦点レンズが発明されましたが、多焦点レンズや EDOF レンズほど良好な中間視力は得られませんでした。 調節可能なレンズは、視力に望ましくない光学的影響を与えることなく、より良い中間距離を提供するはずです.

この研究はレトロ・プロスペクティブであり、3 つの異なるレンズを長期的に比較しています。 最初のグループには、患者がすべての距離を見ることができる三焦点レンズの患者が含まれます。2番目のグループには、単焦点よりも良好な距離とより良い中間距離を可能にする調節レンズが埋め込まれた患者が含まれます。 3 番目のグループには、標準的な単焦点レンズを装着した患者が含まれます。 術前のデータは遡及的に収集され、手術後 36 ～ 48 か月の期間に 1 回の前向きな訪問が予定されていました。 研究は 2 つの眼科センターで実施されます。1 つはスロバキア トレンチン、もう 1 つはチェコ共和国のプラハにあります。 この研究は、学部病院フラデツ・クラロヴェ (202103 P08) の倫理委員会によって承認されました。 各カテゴリーに最大40人の患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スロバキア
      • Trenčín、スロバキア、91101
        • 募集
        • Eye Center Sokolik
        • コンタクト：
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、チェコ、11000
        • 募集
        • Eye Center Prague
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 36 ～ 48 か月前に 3 種類のレンズ移植のいずれかによる水晶体超音波乳化吸引術
  • 視力に影響を与える他の眼の病理はありません
  • フォローアップ訪問を維持できる

除外基準:

  • 角膜の混濁または凹凸
  • 弱視
  • 視野の変化を伴う緑内障
  • 一次レンズ移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術以外の眼科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：三重焦点眼内レンズ群
白内障または屈折矯正手術中に三重焦点レンズを移植された患者。遠距離、中距離、近距離を見ることができましたが、光学設計により、光学現象やコントラスト感度の低下などの望ましくない影響がありました。
デバイス：三焦点レンズ AT LISA TRI、ツァイス
レンズは親水性のアクリル素材で作られており、スクエア エッジ テクノロジーと回折光学設計が施されています。
アクティブコンパレータ：収容IOLグループ
白内障または屈折矯正手術中に順応性レンズを移植された患者は、遠方を見ることができ、単焦点レンズよりも中間距離が改善されるはずです。
デバイス：レンテック社のTetraflex HDレンズに対応。
レンズは親水性のアクリル素材で作られており、スクエア エッジ テクノロジーと単焦点光学設計を備えています。
アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズ群
白内障または屈折矯正手術中に標準的な単焦点レンズを移植された患者は、遠くを見ることができましたが、患者は光学現象や低コントラスト感度を経験しません.
デバイス：単焦点レンズ、ソフテック HD
レンズは親水性のアクリル素材で作られており、スクエア エッジ テクノロジーと単焦点光学設計を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の距離に対する視力の比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
未矯正遠方視力（UDVA） 矯正遠方視力（CDVA）
手術後36～48ヶ月
中級者向けの群間視力比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
無矯正中間視力（UIVA） 距離矯正中間視力（DCIVA）
手術後36～48ヶ月
1群（三焦点レンズ）と2群（調節レンズ）の近方視力比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
未矯正近視力 (UNVA)
手術後36～48ヶ月
グループ間のコントラスト感度比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
グレアのある明所視コントラスト感度 グレアのあるメソピックコントラスト感度 グレアのないメソピックコントラスト感度
手術後36～48ヶ月
後嚢混濁（PCO）の発生率
時間枠：手術後36～48ヶ月
各群におけるPCOの発生率および必要なNd YAG嚢切開治療
手術後36～48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Janekova, MD、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRIMACO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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