3つの眼内レンズによる視覚結果の長期比較分析: 単焦点、三焦点、調節
3つの眼内レンズによる視覚的結果と患者満足度の長期比較分析：三焦点、調節、単焦点
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
白内障手術の目的は、水晶体の混濁を取り除き、視力を回復することです。 今日では、ほとんどの患者が眼鏡に依存しないことを望んでいます。 すべての距離に対する視力の欲求は、多焦点および三焦点レンズの人気を高めます。 これらのタイプのレンズは主に回折構造に基づいているため、望ましくない光学現象が発生し、コントラスト感度が低下する可能性があります。 努力は、これらの望ましくない影響なしに、すべての距離で良好な視力を備えた眼内レンズ (IOL) を製造することです。 中距離の日々のタスクの増加は、IOL の新しいカテゴリである EDOF (拡張焦点深度) IOL につながりました。これは主に回折プロファイルにも基づいていますが、光学現象の発生は少ないはずです。 グレア、ハローを完全に除去し、標準的な良好なコントラスト感度を維持するために、主に球面収差に基づいて単焦点レンズが発明されましたが、多焦点レンズや EDOF レンズほど良好な中間視力は得られませんでした。 調節可能なレンズは、視力に望ましくない光学的影響を与えることなく、より良い中間距離を提供するはずです.
この研究はレトロ・プロスペクティブであり、3 つの異なるレンズを長期的に比較しています。 最初のグループには、患者がすべての距離を見ることができる三焦点レンズの患者が含まれます。2番目のグループには、単焦点よりも良好な距離とより良い中間距離を可能にする調節レンズが埋め込まれた患者が含まれます。 3 番目のグループには、標準的な単焦点レンズを装着した患者が含まれます。 術前のデータは遡及的に収集され、手術後 36 ～ 48 か月の期間に 1 回の前向きな訪問が予定されていました。 研究は 2 つの眼科センターで実施されます。1 つはスロバキア トレンチン、もう 1 つはチェコ共和国のプラハにあります。 この研究は、学部病院フラデツ・クラロヴェ (202103 P08) の倫理委員会によって承認されました。 各カテゴリーに最大40人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Janekova, MD
- 電話番号：+420775727002
- メール：janekovaandrea@gmail.com
研究場所
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Trenčín、スロバキア、91101
- 募集
- Eye Center Sokolik
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コンタクト：
- Andrea Janekova, MD
- 電話番号：+420775727002
- メール：janekovaandrea@gmail.com
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ、11000
- 募集
- Eye Center Prague
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コンタクト：
- Andrea Janekova, MD
- 電話番号：+420775727002
- メール：janekovaandrea@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 36 ～ 48 か月前に 3 種類のレンズ移植のいずれかによる水晶体超音波乳化吸引術
- 視力に影響を与える他の眼の病理はありません
- フォローアップ訪問を維持できる
除外基準:
- 角膜の混濁または凹凸
- 弱視
- 視野の変化を伴う緑内障
- 一次レンズ移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術以外の眼科手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三重焦点眼内レンズ群
白内障または屈折矯正手術中に三重焦点レンズを移植された患者。遠距離、中距離、近距離を見ることができましたが、光学設計により、光学現象やコントラスト感度の低下などの望ましくない影響がありました。
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レンズは親水性のアクリル素材で作られており、スクエア エッジ テクノロジーと回折光学設計が施されています。
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アクティブコンパレータ：収容IOLグループ
白内障または屈折矯正手術中に順応性レンズを移植された患者は、遠方を見ることができ、単焦点レンズよりも中間距離が改善されるはずです。
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レンズは親水性のアクリル素材で作られており、スクエア エッジ テクノロジーと単焦点光学設計を備えています。
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アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズ群
白内障または屈折矯正手術中に標準的な単焦点レンズを移植された患者は、遠くを見ることができましたが、患者は光学現象や低コントラスト感度を経験しません.
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レンズは親水性のアクリル素材で作られており、スクエア エッジ テクノロジーと単焦点光学設計を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の距離に対する視力の比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
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未矯正遠方視力（UDVA） 矯正遠方視力（CDVA）
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手術後36～48ヶ月
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中級者向けの群間視力比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
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無矯正中間視力（UIVA） 距離矯正中間視力（DCIVA）
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手術後36～48ヶ月
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1群（三焦点レンズ）と2群（調節レンズ）の近方視力比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
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未矯正近視力 (UNVA)
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手術後36～48ヶ月
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グループ間のコントラスト感度比較
時間枠：手術後36～48ヶ月
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グレアのある明所視コントラスト感度 グレアのあるメソピックコントラスト感度 グレアのないメソピックコントラスト感度
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手術後36～48ヶ月
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後嚢混濁（PCO）の発生率
時間枠：手術後36～48ヶ月
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各群におけるPCOの発生率および必要なNd YAG嚢切開治療
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手術後36～48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Janekova, MD、Faculty Hospital Královské Vinohrady
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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