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3 种人工晶状体视觉效果的长期比较分析：单焦点、三焦点和调节

2021年9月26日 更新者：Andrea Janekova、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

3 种人工晶状体的视觉效果和患者满意度的长期比较分析：三焦点、调节和单焦点

比较长期植入三焦点、调节和单焦点晶状体的患者的视觉结果、对比敏感度、眩光发生率、后囊膜混浊 (PCO) 发生率和主观满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

白内障手术的目标是消除晶状体混浊并恢复视力。 如今，大多数患者都希望不戴眼镜。 对所有距离的视力的需求增加了多焦点和三焦点镜片的普及。 由于这些类型的镜片大多基于衍射结构，因此可能会出现不需要的光学现象和较低的对比敏感度。 努力是为了生产在所有距离上都具有良好视力而没有这些不良影响的人工晶状体 (IOL)。 越来越多的中距离日常任务导致了 IOL 的新类别 - EDOF（扩展焦深）IOLS，它也主要基于衍​​射轮廓，但应该有较少的光学现象发生。 为了完全消除眩光、光晕并保持标准良好的对比敏感度，发明了增强型单焦点镜片，主要基于球面像差，但无法实现与多焦点或 EDOF 镜片一样好的中间视力。 调节镜片应提供更好的中间距离，而不会对视觉产生不必要的光学影响。

这项研究是回顾性的，长期比较 3 种不同的镜片。 第一组包括允许患者看到所有距离的三焦点晶状体患者，第二组包括植入调节晶状体的患者，其允许比单焦点更好的距离和更好的中间距离。 第三组包括标准单焦点镜片的患者。 回顾性收集术前数据，并安排在手术后 36-48 个月内进行一次前瞻性访问。 研究在 2 个眼科中心进行 - 一个在斯洛伐克特伦钦，一个在捷克共和国布拉格。 该研究得到了 Hradec Kralove (202103 P08) 学院医院伦理委员会的批准。 并将在每个类别中招募 40 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、捷克语、11000
        • 招聘中
        • Eye Center Prague
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Trenčín、斯洛伐克、91101
        • 招聘中
        • Eye Center Sokolik
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 36 至 48 个月前使用 3 种晶状体植入中的一种进行超声乳化
  • 没有其他影响视力的眼部病理
  • 能够保持随访

排除标准：

  • 角膜混浊或不规则
  • 弱视
  • 伴有视野变化的青光眼
  • 除了主要晶状体植入的超声乳化术之外的任何其他类型的眼科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：三焦点人工晶状体组
患者在白内障或屈光手术期间植入三焦点晶状体，可以看到远、中、近距离，但由于光学设计会产生不良影响，如光学现象和较低的对比敏感度
设备：蔡司 AT LISA TRI 三焦点镜片
镜片由亲水亚克力材料制成，采用方边技术并具有衍射光学设计
有源比较器：适应性人工晶状体组
在白内障或屈光手术期间植入可调节晶状体的患者，可以看得更远，并且应该比单焦点晶状体更好地改善中间距离。
设备：容纳 Tetraflex HD 镜头，Lenstec inc.
镜片由亲水性亚克力材料制成，采用方边技术，具有单焦点光学设计
有源比较器：单焦点人工晶状体组
在白内障或屈光手术期间植入标准单焦点晶状体的患者可以看得很远，但患者不会出现光学现象或对比敏感度低。
设备：单焦点镜头，Softec HD
镜片由亲水性亚克力材料制成，采用方边技术，具有单焦点光学设计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
组间距离视力比较
大体时间：手术后 36-48 个月
裸眼远视力 (UDVA) 矫正远视力 (CDVA)
手术后 36-48 个月
组间中间体视力比较
大体时间：手术后 36-48 个月
裸眼中间视力 (UIVA) 距离矫正中间视力 (DCIVA)
手术后 36-48 个月
第 1 组（三焦点镜片）和第 2 组（可调节镜片）近视力比较
大体时间：手术后 36-48 个月
未矫正的近视力 (UNVA)
手术后 36-48 个月
组间对比敏感度比较
大体时间：手术后 36-48 个月
有眩光的明视对比敏感度 有眩光的中视对比敏感度 没有眩光的中视对比敏感度
手术后 36-48 个月
后囊膜混浊 (PCO) 的发生率
大体时间：手术后 36-48 个月
各组 PCO 的发生率和需要的 Nd YAG 囊切开术治疗
手术后 36-48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andrea Janekova, MD、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TRIMACO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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