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慢性腎臓病における同種骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価する臨床試験

2024年3月21日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.

慢性腎臓病患者における同種骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価するための非盲検、単一施設、第 1 相試験

この臨床試験は、慢性腎臓病患者における同種骨髄由来間葉系幹細胞注射の安全性を評価するための、オープンな単一施設の第 1 相臨床試験です。

慢性腎臓病患者10名を対象にCellgram-CKDを3回投与後、12ヶ月間の安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング検査は、治験対象者が治験に参加することに書面で同意した後に実施されます。

包含/除外基準を満たす被験者は臨床試験に登録され、Cellgram-CKDは静脈に針を刺して静脈内に注入されます。 Cellgram-CKDを2週間（14日）間隔で3回注射した後、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月の時点で安全性評価のために検査機関を受診します。

ただし、Cellgram-CKD の安全性は確立されていないため、以下のように進めてください。

治験薬を投与された最初の 3 例において、治験薬に関連する NCI-CTCAE でグレード 3 以上の有害事象が 1 回目および 2 回目の投与から 14 日後、3 回目の投与から 1 か月後に発生しなかった場合、残りの被験者は順次治療されました。 会員登録をして臨床試験を実施してください。

被験薬に関連するNCI-CTCAE基準でGrade 3以上の有害事象が最初の3人の被験者のうち2人に発生した場合、臨床試験は早期に終了します.第1回と同様に3名の追加被験者を登録して実施する。

3 人の対象者のうち 1 人以上が治験薬に関連するグレード 3 以上の有害事象を発症した場合、臨床試験は早期に終了し、残りの対象者は、3 人の対象者全員がグレード 3 以上の有害反応を示さない場合にのみ治療されます。治験薬に関連する。 臨床試験を継続するには登録してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19～79歳の男女
  • CKD ステージ 3b または 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1.73] と診断された方 m2] スクリーニング前1年以内
  • 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した者

除外基準:

  • 検診受診時に重篤な循環器疾患（狭心症、心筋梗塞、不安定性不整脈、心不全など）のある方
  • 以下の病歴・併存症のある方 A. ゲンタマイシン過敏症反応 B. スクリーニング前5年以内の固形がんまたは悪性血液疾患 C. 臨床的に重大な認知障害、認知症または精神障害 D. アルコールまたは薬物乱用 E. 重度の呼吸器疾患（ COPD、喘息、肺炎、肺塞栓症、気胸など） F.脳卒中 G.全身性自己免疫疾患
  • 検診受診時の検査結果が以下に該当する者 A.病原微生物検査（Hbs Ag、HCV Ab、HIV Ab、梅毒）陽性 B.コントロール不良の高血圧症（収縮期血圧＞190mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）または低血圧 (収縮期血圧 <90 mmHg または拡張期血圧 <50 mmHg) C. AST および ALT ≥ 正常上限 x 3.0 D. 総ビリルビン ≥ 正常上限 x 1.5
  • スクリーニング時、以下の治療歴がある者 A.重篤な全身性感染症の治療を受けている者 B.スクリーニング前28日以内に免疫抑制剤による治療を受けた者
  • 腎移植歴のある方
  • スクリーニング来院前3ヶ月以内に透析を受けた方、または臨床試験期間中に透析を受ける予定のある方
  • 妊娠中、授乳中、または臨床試験中の計画
  • 治験実施期間中、本治験実施計画書に定める避妊方法を遵守することに同意しない者
  • 治験責任医師の判断により、本治験結果に影響を及ぼすことが予想される薬剤を投与されている方
  • スクリーニング来院前4週間以内に他の介入臨床試験に参加し、治験薬・治験用医療機器の受領または処置を受けた者
  • 他の細胞療法製品を使用している、または使用する予定がある方
  • 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cellgram-CKD

Cellgram-CKD 10mL を 2 週間間隔（14 日）で 3 回点滴静注し、1 ヵ月後、3 ヵ月後、6 ヵ月後、9 ヵ月後、12 ヵ月後の安全性評価を行います。

Cellgram-CKDの場合、無色透明のプラスチックシリンジに乳白色の細胞懸濁液を充填し、シリンジ先端をオブチュレーターで固定します。
生物学的：Cellgram-CKD
慢性腎臓病治療のための同種骨髄由来間葉系幹細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率、および有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) に従って分析された有害事象 (AE) のレベル
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の3回目の投与の12か月後までの有害事象が収集されます。
主要評価項目は有害事象であり、有害事象 (AE) のレベルは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) に従って分析されます。
治験薬の最初の投与から治験薬の3回目の投与の12か月後までの有害事象が収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRの変化
時間枠：治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
ベースラインと比較した、治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月後のeGFRの変化
治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
BUNの変化
時間枠：治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
ベースラインと比較した、治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月後のBUNの変化
治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
クレアチニンの変化
時間枠：治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
ベースラインと比較した、治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月後のクレアチニンの変化
治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmicell Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kim Hyosang、Asan Medical Center Nephrology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMC-P-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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