Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten til allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelle ved kronisk nyresykdom

21. mars 2024 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

En åpen etikett, enkeltsenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med kronisk nyresykdom

Denne kliniske studien er en åpen, enkeltsenter, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten til allogene benmargsavledede mesenkymale stamcelleinjeksjoner hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Hensikten er å evaluere sikkerheten i 12 måneder etter administrering av Cellgram-CKD 3 ganger hos 10 pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screeningtesten utføres etter at den kliniske forsøkspersonen gir skriftlig samtykke til å delta i den kliniske prøven.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene registreres i den kliniske studien, og Cellgram-CKD injiseres intravenøst ​​ved å punktere en vene med en nål. Etter å ha injisert Cellgram-CKD tre ganger med et intervall på 2 uker (14 dager), besøker forsøkspersonen testinstitusjonen etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for sikkerhetsevaluering.

Men siden sikkerheten til Cellgram-CKD ikke er fastslått, fortsett som følger.

Hos de første 3 forsøkspersonene som mottok undersøkelsesproduktet, hvis ingen bivirkninger av grad 3 eller høyere i henhold til NCI-CTCAE relatert til undersøkelsesproduktet oppstår 14 dager etter 1. og 2. administrasjon, og 1 måned etter 3. administrasjon, resterende forsøkspersoner ble sekvensielt behandlet. Registrer deg som medlem og utfør kliniske studier.

Hvis en bivirkning av grad 3 eller høyere i henhold til NCI-CTCAE-standarden relatert til testmedikamentet oppstår hos to av de tre første forsøkspersonene, avsluttes den kliniske studien tidlig. gjennomføres ved å registrere ytterligere tre forsøkspersoner på samme måte som den første.

Hvis en eller flere av de tre forsøkspersonene utvikler en grad 3 eller høyere bivirkning relatert til undersøkelsesproduktet, avsluttes den kliniske utprøvingen tidlig, og de resterende forsøkspersonene behandles kun hvis alle tre forsøkspersonene ikke har en grad 3 eller høyere bivirkning relatert til undersøkelsesproduktet. Registrer deg for å fortsette den kliniske utprøvingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 19 og 79 år
  • De diagnostisert med CKD stadium 3b eller 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] innen 1 år før screening
  • De som frivillig deltok i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De med alvorlig kardiovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt, ustabil arytmi, hjertesvikt osv.) ved screeningbesøket
  • De med følgende sykehistorie/komorbiditeter A. Gentamicin-overfølsomhetsreaksjon B. Solid kreft eller ondartet blodsykdom innen 5 år før screening C. Klinisk signifikant kognitiv lidelse, demens eller psykiatrisk lidelse D. Alkohol- eller narkotikamisbruk E. Alvorlig luftveissykdom ( KOLS, astma, lungebetennelse, lungeemboli, pneumothorax, etc.) F. Hjerneslag G. Systemisk autoimmun sykdom
  • De hvis testresultater faller inn under følgende ved screeningbesøket A. Patogen mikroorganismetest (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) positiv B. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg) C. ASAT og ALAT ≥ øvre normalgrense x 3,0 D. Total bilirubin ≥ øvre normalgrense x 1,5
  • Ved screening, de som har følgende behandlingshistorie A. De som behandles for alvorlig systemisk infeksjon B. De som har blitt behandlet med immunsuppressiv innen 28 dager før screening
  • De med en historie med nyretransplantasjon
  • De som har fått dialyse innen 3 måneder før screeningbesøket eller som planlegger å gjennomgå dialyse i løpet av den kliniske prøveperioden
  • Gravid, ammende eller planlegger under kliniske studier
  • De som ikke godtar å følge prevensjonsmetoden spesifisert i denne protokollen i løpet av den kliniske prøveperioden
  • De som får medisiner som forventes å påvirke resultatene av denne kliniske studien når de vurderes av etterforskeren
  • De som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før screeningbesøket og mottok undersøkelsesprodukter/medisinsk utstyr for undersøkelsesbruk eller mottok prosedyrer
  • De som har eller planlegger å administrere andre celleterapiprodukter
  • De som av etterforskeren er dømt til å være upassende til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cellgram-CKD

Forsøkspersonene får en sikkerhetsevaluering 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter intravenøs infusjon av Cellgram-CKD 10 ml med intervaller på 2 uker (14 dager) 3 ganger.

Når det gjelder Cellgram-CKD, fylles en melkeaktig hvit celle-suspensjonsløsning i en fargeløs og gjennomsiktig plastsprøyte, og sprøytespissen festes med en obturator.
Biologisk: Cellgram-CKD
Allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelleterapi for behandling av kronisk nyresykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, og nivået av uønskede hendelser (AE) analysert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versjon 5.0)
Tidsramme: Bivirkninger samles inn fra første administrasjon av undersøkelsesproduktet til 12 måneder etter tredje administrasjon av undersøkelsesproduktet.
Det primære endepunktet er en bivirkning, og nivået av bivirkningen (AE) analyseres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versjon 5.0).
Bivirkninger samles inn fra første administrasjon av undersøkelsesproduktet til 12 måneder etter tredje administrasjon av undersøkelsesproduktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eGFR
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet
Endringer i eGFR etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet sammenlignet med baseline
1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet
Endringer i BUN
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet
Endringer i BUN etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet sammenlignet med baseline
1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet
Endringer i kreatinin
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet
Endringer i kreatinin etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet sammenlignet med baseline
1, 3, 6, 9 og 12 måneders administrering av undersøkelsesproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kim Hyosang, Asan Medical Center Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMC-P-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger