慢性腎臓病における同種骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価する臨床試験
慢性腎臓病患者における同種骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価するための非盲検、単一施設、第 1 相試験
この臨床試験は、慢性腎臓病患者における同種骨髄由来間葉系幹細胞注射の安全性を評価するための、オープンな単一施設の第 1 相臨床試験です。
慢性腎臓病患者10名を対象にCellgram-CKDを3回投与後、12ヶ月間の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング検査は、治験対象者が治験に参加することに書面で同意した後に実施されます。
包含/除外基準を満たす被験者は臨床試験に登録され、Cellgram-CKDは静脈に針を刺して静脈内に注入されます。 Cellgram-CKDを2週間（14日）間隔で3回注射した後、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月の時点で安全性評価のために検査機関を受診します。
ただし、Cellgram-CKD の安全性は確立されていないため、以下のように進めてください。
治験薬を投与された最初の 3 例において、治験薬に関連する NCI-CTCAE でグレード 3 以上の有害事象が 1 回目および 2 回目の投与から 14 日後、3 回目の投与から 1 か月後に発生しなかった場合、残りの被験者は順次治療されました。 会員登録をして臨床試験を実施してください。
被験薬に関連するNCI-CTCAE基準でGrade 3以上の有害事象が最初の3人の被験者のうち2人に発生した場合、臨床試験は早期に終了します.第1回と同様に3名の追加被験者を登録して実施する。
3 人の対象者のうち 1 人以上が治験薬に関連するグレード 3 以上の有害事象を発症した場合、臨床試験は早期に終了し、残りの対象者は、3 人の対象者全員がグレード 3 以上の有害反応を示さない場合にのみ治療されます。治験薬に関連する。 臨床試験を継続するには登録してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19～79歳の男女
- CKD ステージ 3b または 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1.73] と診断された方 m2] スクリーニング前1年以内
- 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した者
除外基準:
- 検診受診時に重篤な循環器疾患（狭心症、心筋梗塞、不安定性不整脈、心不全など）のある方
- 以下の病歴・併存症のある方 A. ゲンタマイシン過敏症反応 B. スクリーニング前5年以内の固形がんまたは悪性血液疾患 C. 臨床的に重大な認知障害、認知症または精神障害 D. アルコールまたは薬物乱用 E. 重度の呼吸器疾患（ COPD、喘息、肺炎、肺塞栓症、気胸など） F.脳卒中 G.全身性自己免疫疾患
- 検診受診時の検査結果が以下に該当する者 A.病原微生物検査（Hbs Ag、HCV Ab、HIV Ab、梅毒）陽性 B.コントロール不良の高血圧症（収縮期血圧＞190mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）または低血圧 (収縮期血圧 <90 mmHg または拡張期血圧 <50 mmHg) C. AST および ALT ≥ 正常上限 x 3.0 D. 総ビリルビン ≥ 正常上限 x 1.5
- スクリーニング時、以下の治療歴がある者 A.重篤な全身性感染症の治療を受けている者 B.スクリーニング前28日以内に免疫抑制剤による治療を受けた者
- 腎移植歴のある方
- スクリーニング来院前3ヶ月以内に透析を受けた方、または臨床試験期間中に透析を受ける予定のある方
- 妊娠中、授乳中、または臨床試験中の計画
- 治験実施期間中、本治験実施計画書に定める避妊方法を遵守することに同意しない者
- 治験責任医師の判断により、本治験結果に影響を及ぼすことが予想される薬剤を投与されている方
- スクリーニング来院前4週間以内に他の介入臨床試験に参加し、治験薬・治験用医療機器の受領または処置を受けた者
- 他の細胞療法製品を使用している、または使用する予定がある方
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cellgram-CKD
Cellgram-CKD 10mL を 2 週間間隔（14 日）で 3 回点滴静注し、1 ヵ月後、3 ヵ月後、6 ヵ月後、9 ヵ月後、12 ヵ月後の安全性評価を行います。 Cellgram-CKDの場合、無色透明のプラスチックシリンジに乳白色の細胞懸濁液を充填し、シリンジ先端をオブチュレーターで固定します。 |
慢性腎臓病治療のための同種骨髄由来間葉系幹細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、および有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) に従って分析された有害事象 (AE) のレベル
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の3回目の投与の12か月後までの有害事象が収集されます。
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主要評価項目は有害事象であり、有害事象 (AE) のレベルは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) に従って分析されます。
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治験薬の最初の投与から治験薬の3回目の投与の12か月後までの有害事象が収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFRの変化
時間枠：治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
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ベースラインと比較した、治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月後のeGFRの変化
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治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
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BUNの変化
時間枠：治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
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ベースラインと比較した、治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月後のBUNの変化
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治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
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クレアチニンの変化
時間枠：治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
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ベースラインと比較した、治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月後のクレアチニンの変化
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治験薬の投与の1、3、6、9、および12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kim Hyosang、Asan Medical Center Nephrology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMC-P-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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