膵頭十二指腸切除後の経腸栄養 vs. 経口栄養 (NUTRIWHI)
2025年3月28日 更新者：Gaëtan-Romain Joliat、University of Lausanne Hospitals
ホイップル手術後の早期経腸栄養と経口栄養：多中心無作為対照試験
膵臓がん患者、慢性膵炎患者、または膵臓手術を必要とする患者は、しばしば栄養状態が悪化しています。 したがって、合併症を発症する重要な危険因子であるため、さらなる栄養失調を防ぐために、術後経過の早い段階で栄養補給を開始する必要があります。 最近のいくつかの研究では、早期経腸栄養 (EEN) は、胃腸がん手術における完全静脈栄養 (TPN) と比較して、入院期間を短縮し、術後感染症と死亡率を減らし、コストを削減できることが示されています。 膵頭十二指腸切除術 (PD) の後、EEN は早期および後期の合併症、感染症、および再入院率を減少させることが示されています。 それにもかかわらず、EENが経口栄養と比較してPD後の短期転帰を改善するかどうかは現在明らかではありません.
この研究の主な目的は、包括的な合併症指数に従って、PD 後の術後罹患率に対する EEN の影響を評価することです。 二次的な目的は、クラビエン分類、特定の合併症、入院期間、再入院率、生活の質、代謝ストレス、PD 後の栄養反応に従って、主要な術後合併症に対する EEN の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -待機的開腹膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。
- 18歳以上の患者。
- -栄養リスクのある患者、つまり、栄養リスクスクリーニング（NRS）≥3の患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -同意書の署名によって文書化されているように、インフォームドコンセントを与えることができない患者（脆弱な患者など）。
- 経腸栄養はすでに術前に開始されています。
- 言葉の壁。
- 言語の問題、精神障害（摂食障害や双極性障害など）、認知症などにより、研究の手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の経腸栄養
介入群：術後の最初の夜から、必要カロリーの50%が経口栄養でカバーされるまでの経腸栄養。
経腸栄養は、250 ml/12 時間の流れで開始されます。
耐えられる場合、経腸栄養は、術後 1 日目に 500 ml/12 時間、術後 2 日目に 750 ml/12 時間、術後 3 日目に 1000 ml/12 時間に増加されます。
高カロリーの経腸栄養が使用されます (Isosource Energy Fibre または類似のもの)。
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経鼻空腸チューブによる経腸栄養
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介入なし：経口栄養
対照群：患者は標準化された経口栄養を受けます。
手術後の夜は、患者様は無料で飲み物を飲むことができます。
術後 1 日目に、ブイヨン、クリーム、ヨーグルト、および 2 リットルを超える飲み物を受け取ります。
術後 2 日目に、彼らは軽い食事を受け取ります。
術後3日目は通常食の半分、術後4日目は通常食となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合合併症指数
時間枠：術後90日目
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患者のすべての合併症を測定する指標
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術後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術後合併症
時間枠：術後90日目
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ディンドクラビエン >II
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術後90日目
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膵頭十二指腸切除後の特定の合併症
時間枠：術後90日目
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SSI、DGE、POPF、PPH、胆道瘻、胃空腸吻合瘻、膵炎
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術後90日目
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滞在日数
時間枠：最大90日
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手術当日から退院まで
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最大90日
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再入院
時間枠：術後90日目
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外科的合併症による再入院
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術後90日目
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患者の生活の質
時間枠：術前、術後30日、90日
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EORTCアンケート
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術前、術後30日、90日
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経腸栄養に対する代謝反応
時間枠：術前および術後の最初の週に週 2 回
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検査結果
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術前および術後の最初の週に週 2 回
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体組成
時間枠：術前、術後の退院日
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生体電気インピーダンス分析
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術前、術後の退院日
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筋肉測定
時間枠：術前、術後の退院日
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握力測定
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術前、術後の退院日
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安静時のエネルギー消費
時間枠：術後5日目
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間接熱量測定
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術後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolas Demartines, MD、University of Lausanne Hospitals
- 主任研究者：Gaëtan-Romain Joliat, MD、University of Lausanne Hospitals
- スタディディレクター：Markus Schäfer, MD、University of Lausanne Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期の経腸栄養の臨床試験
-
University of FloridaPerformance Health引きこもった
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了