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早産児のかかとの穿刺痛を軽減するための子守唄と組み合わせた母親の声の効果

2022年10月16日 更新者：National Yang Ming University
台湾では、2018 年に 183,254 人の新生児が生まれ、早産は約 8 ～ 10% を占めています。 早産児は、出生から退院まで頻繁な治療を必要とし、短期的には不安定なバイタルサインを引き起こし、長期的には生物学的および心理的発達に影響を与える可能性のある痛みを伴うプロセスを伴います. 音楽療法は、非侵襲的で簡単にアクセスできる介入であり、早産児の入院中の痛みを伴う刺激による不快感を軽減するために使用できます。 このテキストの音楽療法は、母親の声と子守唄です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、実験的研究方法によって設計された無作為化比較試験の定量的研究であり、割り当て隠蔽の原則に従って無作為化割り当て試験を実施しました。 G*Power 3.1 を使用してサンプル数を推定し、選択した統計手法は反復測定 ANOVA で、サンプル サイズは 120 です。

被験者は 4 つのグループに分けられ、4 つのグループすべてに一般的なルーチン ケアが施され、3 つの実験グループと 1 つの対照グループが与えられました。実験グループは、13 分に編集された音声録音の反復セグメントでした。 3 つの介入がありました: グループ A の母体の声で児童書を読む、グループ B の子守唄、グループ C の母体の声で児童書を子守唄と組み合わせて読む、対照群は音声介入なしの通常のケア群でした。 心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および新生児幼児疼痛スケール (NIPS) を使用して評価された疼痛反応を含む生理学的指標は、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 回目、3 回目、および 10 分後に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11221
        • 募集
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠 37 週以前に生存して生まれた赤ちゃん、双子の場合は体重の重い赤ちゃんが最初に入院します。
  2. 医師の診断後、8時間ごとにヒールランス手術を受ける必要があった乳児。
  3. 母親の声を録音できる方で、中国語が読める方。

除外基準:

  1. 異常な耳の外見、染色体異常、先天性または後天性感染症。
  2. 母親が産後病棟にいない産後の患者、例えば、病状のために集中治療室に入院する必要がある人。
  3. 高周波振動人工呼吸器は 1 分間に 600 回の振動呼吸を行い、研究対象者が与えられた介入を効果的に聞くことができるかどうかを評価することができないため、患者は高周波振動人工呼吸器を使用したため、除外されました。
  4. 収録過程で感情の浮き沈みがあり収録を終えることができなかったお母さんたち。
  5. 妊娠中に喫煙、飲酒、または違法薬物を使用した母親。
  6. 患者は出生時に新生児仮死と診断された
  7. 生後3日以内に鎮痛剤を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母の声
児童書を読んでいる時の母親の声を収録し、13分間の音声を収録。 未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、実験群は、手術の 3 分前から開始し、かかと穿刺の 10 分後に終了する母親の声を調査しました。
行動：母の声
録音は、静かな独立した診察室で行われました。 「母親の声のグループ」の乳児の場合、母親は赤ちゃんに言いたいことを録音し、未熟児を持つ母親が乳児の世話をする方法を説明した独自に発行された児童書「シャオチーの黄色い柿」を読みました。 録音の品質を確認した後、サウンド オーガナイザーを使用して母親の声の録音を 13 分間編集しました。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛尺度 (NIPS) を測定し、穿刺の 3 分前、穿刺中、穿刺の 1 分、3 分、および 10 分後に記録しました。
実験的：子守唄
ブラームスの子守唄の録音は 13 分間編集されています。 未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、実験グループはブラームスの子守唄を調べました。ブラームスの子守唄は、手術の 3 分前から始まり、かかとの穿刺の 10 分後に終了します。
行動：子守唄
ブラームスの子守唄の録音は 13 分間編集されています。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛スケール (NIPS) による測定を、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 分後、3 分後、および 10 分後に記録しました。
実験的：子守唄と組み合わせた母性の声
児童書を読みながら、同時に子守唄を聞いているお母さんの声を収録し、13分間収録しました。 未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、実験グループはブラームスの子守唄と組み合わせた母親の声を調査しました。これは、手術の 3 分前から始まり、かかとの穿刺の 10 分後に終了します。
行動：子守唄と組み合わせた母性の声
録音は、静かな独立した診察室で行われました。 「母の声と子守唄の組み合わせ」グループの乳児には、母親が赤ちゃんに言いたいことを録音し、独自に出版された児童書「シャオチーの黄色い柿」を読み、同時にブラームスの子守唄を母親に聞かせました。音声オーガナイザーを使用して、母親の声の録音を 13 分間編集しました。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛スケール (NIPS) による測定を、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 分後、3 分後、および 10 分後に記録しました。
介入なし：対照群
未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、対照群は通常のケアを受けていました。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛スケール (NIPS) による測定を、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 分、3 分、および 10 分後に記録しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後のベースライン心拍数からの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理学的指標モニターを使用して、心拍数 (HR) のモニタリングを行います。
ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後のベースライン心拍数からの変化
呼吸数
時間枠：ヒールランス処置の3分前、最中、および1分後、3分後、10分後のベースライン呼吸数からの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理指数モニターを使用して、呼吸数 (RR) のモニタリングを行います。
ヒールランス処置の3分前、最中、および1分後、3分後、10分後のベースライン呼吸数からの変化
酸素飽和度
時間枠：ヒールランス施術3分前、施術中、施術1分後、3分後、10分後の末梢酸素飽和度のベースラインからの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理指標モニターを使用して、末梢酸素飽和度 (SPO2) のモニタリングを行います。
ヒールランス施術3分前、施術中、施術1分後、3分後、10分後の末梢酸素飽和度のベースラインからの変化
レスポンド オブ ペイン
時間枠：ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後の痛みのベースラインからの変化
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) を使用して評価された疼痛反応。評価指標には、表情、泣き声、呼吸パターン、腕、脚、覚醒状態の 6 つの行動指標が含まれます。ただし、泣き声のスコアは 3 点 (0、 1点、2点）、残り2点（0点、1点）で、合計点は0～7点で、点数が高いほど痛みが強い。
ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後の痛みのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Yang Ming University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月31日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Y_110_0206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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