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小児特発性ネフローゼ症候群の初回エピソードにおけるBroncho-Vaxomの有効性と安全性

2021年9月5日 更新者：Fang Deng

ステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児における再発抑制におけるBroncho-Vaxomの有効性と安全性：前向き無作為対照多施設臨床試験

主な目的は、標準的なプレドニゾロン治療を受けた子供のネフローゼ症候群 (NS) の最初のエピソードから、完全な寛解が発生した後、Broncho-Vaxom の使用 (6 か月間の投与) がその後の再発のリスクを軽減する可能性があることを実証することです。 12か月のフォローアップ中。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NS は、小児で最も頻度の高い糸球体疾患です。 ステロイド感受性ネフローゼ症候群 (SSNS) の子供の 80% から 90% は、コルチコステロイドに対する最初の反応に続いて再発します。 これらの子供たちの半数は、頻繁に再発するか (FRNS)、ステロイド依存症 (SDNS) になります。

感染症は、NS の小児における最も一般的で深刻な合併症です。 80%以上の患者が再発前に感染していました。 複数の観察研究と無作為対照試験の結果は、8 つの一般的な呼吸器病原体のライセートである Broncho-Vaxom が子供の感染を予防するのに安全で効果的であることを示しています。 研究者の知る限り、NS の子供の管理における主要な関心事であるその後の再発のリスクを減らすことを目的として、NS の最初のエピソードについて Broncho-Vaxom が調査されたことはありません。

SSNS の最初のエピソードを持つ 1 ～ 18 歳の子供は、Broncho-Vaxom で 6 か月間治療されます。 プレドニゾロンを 1 日 2 mg/kg (単回または分割投与で最大 60 mg) の用量で 6 週間、その後 1.5 mg/kg (最大 40 mg) を 1 日おきに朝の単回投与として次の 6 週間;その後、治療は中止されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.ステロイド感受性ネフローゼ症候群の1歳から18歳までの子供。 2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 1.73 m2 あたり 90 ml/分以上 研究登録時。

    3.研究登録時の寛解。 4.ネフローゼ症候群を治療するためのコルチコステロイドの使用を除いて、登録後3か月以内に免疫抑制剤を使用していない。

    5. 本治験の実施について十分な説明を受けた後、治験審査委員会が承認した書面による法定代理人（父母又は法定後見人）の同意を得ていること。 10 歳から 18 歳の子供/青少年の場合は、年齢と経歴に適した文書を使用した書面による同意が必要です。

除外基準:

  • 1.二次性NSの診断 2.次の異常な臨床検査値のいずれかを示す患者:白血球減少症(白血球数≤3.0*109/L);中等度および重度の貧血 (ヘモグロビン <9.0g/dL);血小板減少症 (血小板数 <100*1012/L);自己免疫検査（ANA、抗DNA抗体、ANCA）の陽性またはC3レベルの低下; B型肝炎表面（HBs）抗原、HBs抗体、B型肝炎コア（HBc）抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。 HIV抗体陽性;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限の 2.5 倍。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限の 2.5 倍。

    3. 配属前 6 か月以内の重度または日和見感染症の存在または病歴; -活動性結核の存在、または結核の病歴がある、または結核が疑われる人; -エプスタインバーウイルスやCMVウイルスなどの慢性活動性感染症の存在または病歴;活動性のB型肝炎またはC型肝炎またはB型肝炎ウイルスキャリアの存在または病歴。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはその他の活動性ウイルス感染症の存在。

    4. 狭心症、心不全、心筋梗塞、または重度の不整脈、または制御不良の高血圧の病歴 5. 自己免疫疾患または血管性紫斑病の存在または病歴。 6.悪性腫瘍の存在または病歴 7.臓器移植の病歴（角膜および毛髪移植を除く）。 8.ステロイドおよびその賦形剤またはBroncho-Vaxomに対する既知のアレルギーのある患者 9.研究者による参加に不適当であると評価された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：気管支 - バクソム
介入
薬：気管支 - バクソム
寛解後6ヶ月間投与
他の名前：
  • OM-85BV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無再発生存率
時間枠：無作為化後1年間
1年以内に再発しない率
無作為化後1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間 (日)
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
無作為化から最初の再発までの日数
Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
再発患者の割合
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後6ヶ月間
再発患者の割合
Broncho-Vaxom療法の投与後6ヶ月間
末梢血 B 細胞サブセットおよび T 細胞サブセットに対する Broncho-Vaxom の効果は、Broncho-Vaxom 治療に対する反応をモニタリングするのに役立つバイオマーカーを強調します。
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
蛍光活性化セルソーティング (FACS) を使用して、末梢血 B 細胞サブセットおよび T 細胞サブセットを、ベースライン時、3、6、9、12 か月の Broncho-Vaxom の注入前後、および再発時に測定します。
Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
バイナリ変数 (1/0) です。 咳、下痢、腹痛、皮膚発疹、蕁麻疹、腫れ、まぶた・顔面の腫れ、吐き気、嘔吐、全身性皮膚発疹、かゆみ、疲労、末梢の腫れ、血管性浮腫などの有害事象が発生した場合、変数は「1」に設定されます。有害事象は、有害事象の共通用語基準に従って等級付けされます。
Broncho-Vaxom療法の投与後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fang Deng

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fang Deng, PhD.MD.、Anhui Provincial Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AnhuiPCH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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